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Register der vom NOVAra STE-MI-Netzwerk behandelten Myokardinfarktpatienten (RENOVAMI)

25. März 2015 aktualisiert von: Lupi Alessandro, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Die Ergebnisse eines Myokardinfarkts (MI) hängen streng von der Zeit bis zur Reaktion der infarktbedingten Koronararterie ab. In den letzten Jahren wurden in vielen Ländern Netzwerke aktiviert, um Patienten mit ST-Hebungsinfarkt einen schnellen Zugang zum Krankenhaus mit primärer PCI-Verfügbarkeit rund um die Uhr oder direkt zu Katheterlaboren zu ermöglichen. Ab 2011 wurde im Piemont offiziell ein regionales STEMI-Netzwerk aktiviert. Ziel unseres Registers ist es, die Aktivität des STEMI-Netzwerks im großen Vorstadtgebiet von Novara (ca. 800.000 Einwohner) zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse eines Myokardinfarkts (MI) hängen streng von der Zeit bis zur Reaktion der infarktbedingten Koronararterie ab. In den letzten Jahren wurden in vielen Ländern Netzwerke aktiviert, um Patienten mit ST-Hebungsinfarkt einen schnellen Zugang zum Krankenhaus mit primärer PCI-Verfügbarkeit rund um die Uhr oder direkt zu Katheterlaboren zu ermöglichen. Ab 2011 wurde im Piemont offiziell ein regionales STEMI-Netzwerk aktiviert. Ziel unseres Registers ist es, die Aktivität des STEMI-Netzwerks im großen Vorstadtgebiet von Novara (ca. 800.000 Einwohner) zu überwachen.

Das Novara STEMI-Netzwerk ist auf den 118-Dienst angewiesen (derselbe wie 911 in den USA). Wenn ein Anruf wegen Verdacht auf Herzinfarkt bearbeitet wird, wird ein Krankenwagen, der in der Lage ist, ein 12D-EKG an das Hub Center zu übertragen, zum Wohnort des Patienten geschickt. Wenn das EKG und die Anamnese auf einen STEMI und eine Transportzeit von <90 Minuten hinweisen, erhält der Patient Aspirin und wird zur primären PCI ins Hub-Krankenhaus geschickt. Wenn die Transportzeit auf mehr als 90 Minuten geschätzt wird, wird die Thrombolyse mit TNK im Krankenwagen durchgeführt und der Patient zur Notfall-PCI oder zur Neuuntersuchung im Falle einer Reperfusion ins Hub-Krankenhaus geschickt.

Einschlusskriterien: Alle Patienten mit STEMI, die in das Novara Hospital (Hub der 3. Ebene mit Einrichtung für Herzchirurgie) aufgenommen wurden. Keine Ausschlusskriterien.

Die Patienten werden zum Vergleich in zwei Gruppen eingeteilt (Gruppe A: Personen, die über das STEMI-Netzwerk ins Krankenhaus eingeliefert werden). Gruppe B: Personen, die wegen STEMI über die Notaufnahme des Novara-Krankenhauses oder über von Spoke Hospitals regulierte Sekundärtransporte aufgenommen wurden.

Qualitätsfaktoren: Erfassung der Zeit vom Einsetzen der Symptome bis zum 1. medizinischen Kontakt, der Zeit vom 1. medizinischen Kontakt und der Koronarangiographie (Tür-zu-Nadel-Zeit) und der Zeit vom 1. medizinischen Kontakt und der mechanischen Reperfusion (Tür-zu-Ballon-Zeit), angiographische Reperfusionsindizes (Basislinie). und postprozeduraler TIMI-Fluss, Blush-Grad, korrigierte TIMI-Frame-Anzahl), Trends für die ST-Hebungsauflösung, Trends für Troponin und CK-MB-Auflösung, Baseline- und postprozedurale Echokardiographie. Zu den klinischen Ergebnissen zählen eine erfolgreiche Reperfusion, kardiale Mortalität im Krankenhaus, ein Reinfarkt im Krankenhaus und eine Stentthrombose im Krankenhaus. Darüber hinaus werden die Patienten mindestens ein Jahr lang klinisch nachbeobachtet (Ergebnisse: Herzmortalität, Reinfarkt, Symptome/Ischämie-bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italien, 28100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Brustschmerzen oder ähnlichen Schmerzen (Dyspnoe, epigastrische Schmerzen) und ST-Segment-Hebung auf mehr als zwei zusammenhängenden EKG-Ableitungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustschmerzen oder entsprechende Symptome (Dyspnoe, epigastrische Schmerzen) innerhalb von 12 Stunden nach Beginn (auch nach 12 Stunden, wenn der Patient immer noch symptomatisch ist)
  • ST-Segmenterhöhung auf mehr als zwei aufeinanderfolgenden EKG-Ableitungen
  • Reperfusionsbehandlung durch primäre PCI

Ausschlusskriterien:

  • Symptome beginnen mehr als 12 Stunden vorher (bei asymptomatischem Patienten)
  • Nach Angaben des behandelnden Arztes wird die Überlebenszeit auf < 6 Monate geschätzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
STEMI-Netzwerk Primäre PCI-Patienten
Patienten mit STEMI, die vom Krankenwagen des STEMI-Netzwerks in das Hub-Krankenhaus gebracht und von der primären PCI behandelt wurden.
mechanische Wiedereröffnung der STEMI-bedingten Koronararterie durch PTCA, mit oder ohne Koronarstentimplantation
STEMI-Krankenhaus ED Primäre PCI-Patienten
Patienten mit STEMI, die auf eigene Faust das Hub-Krankenhaus erreichten, wo sie wegen STEMI aufgenommen und von der primären PCI behandelt wurden
mechanische Wiedereröffnung der STEMI-bedingten Koronararterie durch PTCA, mit oder ohne Koronarstentimplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Reperfusion
Zeitfenster: 1 Tag
Erfolgreiche Reperfusion der infarktbezogenen Arterie sowohl nach klinischen (>70 % Reduktion der ST-Hebung 90 Minuten nach der primären PCI im Vergleich zum Ausgangswert) als auch nach angiographischen Kriterien (Wiederherstellung des TIMI-3-Flusses mit Blush-Grad mindestens 2).
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzmortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Woche
Tod im Krankenhaus aus kardiologischen Gründen
1 Woche
Im Krankenhaus Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Woche
Im Krankenhaus wurde ein neuer Myokardinfarkt als neue Episode von Brustschmerzen mit neuen Q-Wellen im EKG und/oder neuer Freisetzung (sekundärer Höhepunkt) von Troponin/CK-MB beschrieben
1 Woche
Im Krankenhaus Stentthrombose
Zeitfenster: 1 Woche
Im Krankenhaus Thrombose des in der STEMI-assoziierten Arterie implantierten Stents
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro Lupi, M.D., Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primärer PCI

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