- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01760382
Register der vom NOVAra STE-MI-Netzwerk behandelten Myokardinfarktpatienten (RENOVAMI)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Ergebnisse eines Myokardinfarkts (MI) hängen streng von der Zeit bis zur Reaktion der infarktbedingten Koronararterie ab. In den letzten Jahren wurden in vielen Ländern Netzwerke aktiviert, um Patienten mit ST-Hebungsinfarkt einen schnellen Zugang zum Krankenhaus mit primärer PCI-Verfügbarkeit rund um die Uhr oder direkt zu Katheterlaboren zu ermöglichen. Ab 2011 wurde im Piemont offiziell ein regionales STEMI-Netzwerk aktiviert. Ziel unseres Registers ist es, die Aktivität des STEMI-Netzwerks im großen Vorstadtgebiet von Novara (ca. 800.000 Einwohner) zu überwachen.
Das Novara STEMI-Netzwerk ist auf den 118-Dienst angewiesen (derselbe wie 911 in den USA). Wenn ein Anruf wegen Verdacht auf Herzinfarkt bearbeitet wird, wird ein Krankenwagen, der in der Lage ist, ein 12D-EKG an das Hub Center zu übertragen, zum Wohnort des Patienten geschickt. Wenn das EKG und die Anamnese auf einen STEMI und eine Transportzeit von <90 Minuten hinweisen, erhält der Patient Aspirin und wird zur primären PCI ins Hub-Krankenhaus geschickt. Wenn die Transportzeit auf mehr als 90 Minuten geschätzt wird, wird die Thrombolyse mit TNK im Krankenwagen durchgeführt und der Patient zur Notfall-PCI oder zur Neuuntersuchung im Falle einer Reperfusion ins Hub-Krankenhaus geschickt.
Einschlusskriterien: Alle Patienten mit STEMI, die in das Novara Hospital (Hub der 3. Ebene mit Einrichtung für Herzchirurgie) aufgenommen wurden. Keine Ausschlusskriterien.
Die Patienten werden zum Vergleich in zwei Gruppen eingeteilt (Gruppe A: Personen, die über das STEMI-Netzwerk ins Krankenhaus eingeliefert werden). Gruppe B: Personen, die wegen STEMI über die Notaufnahme des Novara-Krankenhauses oder über von Spoke Hospitals regulierte Sekundärtransporte aufgenommen wurden.
Qualitätsfaktoren: Erfassung der Zeit vom Einsetzen der Symptome bis zum 1. medizinischen Kontakt, der Zeit vom 1. medizinischen Kontakt und der Koronarangiographie (Tür-zu-Nadel-Zeit) und der Zeit vom 1. medizinischen Kontakt und der mechanischen Reperfusion (Tür-zu-Ballon-Zeit), angiographische Reperfusionsindizes (Basislinie). und postprozeduraler TIMI-Fluss, Blush-Grad, korrigierte TIMI-Frame-Anzahl), Trends für die ST-Hebungsauflösung, Trends für Troponin und CK-MB-Auflösung, Baseline- und postprozedurale Echokardiographie. Zu den klinischen Ergebnissen zählen eine erfolgreiche Reperfusion, kardiale Mortalität im Krankenhaus, ein Reinfarkt im Krankenhaus und eine Stentthrombose im Krankenhaus. Darüber hinaus werden die Patienten mindestens ein Jahr lang klinisch nachbeobachtet (Ergebnisse: Herzmortalität, Reinfarkt, Symptome/Ischämie-bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italien, 28100
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
-
Kontakt:
- Alessandro Lupi, M.D.
- Telefonnummer: +393495643838
- E-Mail: lupialessandro1@tin.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustschmerzen oder entsprechende Symptome (Dyspnoe, epigastrische Schmerzen) innerhalb von 12 Stunden nach Beginn (auch nach 12 Stunden, wenn der Patient immer noch symptomatisch ist)
- ST-Segmenterhöhung auf mehr als zwei aufeinanderfolgenden EKG-Ableitungen
- Reperfusionsbehandlung durch primäre PCI
Ausschlusskriterien:
- Symptome beginnen mehr als 12 Stunden vorher (bei asymptomatischem Patienten)
- Nach Angaben des behandelnden Arztes wird die Überlebenszeit auf < 6 Monate geschätzt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
STEMI-Netzwerk Primäre PCI-Patienten
Patienten mit STEMI, die vom Krankenwagen des STEMI-Netzwerks in das Hub-Krankenhaus gebracht und von der primären PCI behandelt wurden.
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mechanische Wiedereröffnung der STEMI-bedingten Koronararterie durch PTCA, mit oder ohne Koronarstentimplantation
|
|
STEMI-Krankenhaus ED Primäre PCI-Patienten
Patienten mit STEMI, die auf eigene Faust das Hub-Krankenhaus erreichten, wo sie wegen STEMI aufgenommen und von der primären PCI behandelt wurden
|
mechanische Wiedereröffnung der STEMI-bedingten Koronararterie durch PTCA, mit oder ohne Koronarstentimplantation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgreiche Reperfusion
Zeitfenster: 1 Tag
|
Erfolgreiche Reperfusion der infarktbezogenen Arterie sowohl nach klinischen (>70 % Reduktion der ST-Hebung 90 Minuten nach der primären PCI im Vergleich zum Ausgangswert) als auch nach angiographischen Kriterien (Wiederherstellung des TIMI-3-Flusses mit Blush-Grad mindestens 2).
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzmortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Woche
|
Tod im Krankenhaus aus kardiologischen Gründen
|
1 Woche
|
|
Im Krankenhaus Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Woche
|
Im Krankenhaus wurde ein neuer Myokardinfarkt als neue Episode von Brustschmerzen mit neuen Q-Wellen im EKG und/oder neuer Freisetzung (sekundärer Höhepunkt) von Troponin/CK-MB beschrieben
|
1 Woche
|
|
Im Krankenhaus Stentthrombose
Zeitfenster: 1 Woche
|
Im Krankenhaus Thrombose des in der STEMI-assoziierten Arterie implantierten Stents
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alessandro Lupi, M.D., Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RENOVAMI01
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