- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01760382
Registro de Pacientes com Infarto do Miocárdio Tratados pela Rede NOVAra STE-MI (RENOVAMI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados do infarto do miocárdio (IM) dependem estritamente do tempo de resposta da artéria coronária relacionada ao infarto. Redes foram ativadas nos últimos anos em muitos países para obter acesso rápido de pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST ao hospital com disponibilidade de ICP primária h24 ou diretamente aos laboratórios de cateterismo. Desde 2011, uma rede regional STEMI foi formalmente ativada no Piemonte. O objetivo do nosso registro é monitorar a atividade da rede STEMI na grande área suburbana de Novara (população de cerca de 800.000 indivíduos).
A rede Novara STEMI depende do serviço 118 (o mesmo do 911 nos EUA). Quando uma chamada de suspeita de IAM é processada, uma Ambulância capaz de transmitir um ECG 12D para o Hub Center é enviada para o domicílio do paciente. Se o ECG e a história sugerirem STEMI e tempo de transporte <90min, o paciente recebe aspirina e é enviado ao Hub Hospital para ICP primária. Se o tempo de transporte for estimado > 90min, trombólise com TNK é realizada em ambulância e o paciente é encaminhado ao Hospital Hub para ICP de resgate ou reavaliação em caso de reperfusão.
Critérios de inclusão: todos os pacientes com STEMI internados no Hospital Novara (3º nível Hub com Unidade de Cirurgia Cardíaca). Sem critérios de exclusão.
Os pacientes serão divididos para comparações em 2 grupos (Grupo A: pessoas admitidas no hospital pela rede STEMI. Grupo B: pessoas admitidas por STEMI através do departamento de emergência do Hospital Novara ou via transportes secundários regulados pelos Hospitais Spoke).
Fatores de qualidade: registro do tempo desde o início dos sintomas e 1º contato médico, tempo desde o 1º contato médico e coronariografia (tempo porta-agulha) e tempo desde o 1º contato médico e reperfusão mecânica (tempo porta-balão), índices angiográficos de reperfusão (linha de base e fluxo TIMI pós-procedimento, grau de rubor, contagem de quadros TIMI corrigida), tendências para resolução da elevação ST, tendências para troponina e dispensa de CK-MB, ecocardiografia basal e pós-procedimento. Os desfechos clínicos serão reperfusão bem-sucedida, mortalidade cardíaca intra-hospitalar, reinfarto intra-hospitalar e trombose de stent intra-hospitalar. Além disso, os pacientes serão acompanhados clinicamente por pelo menos 1 ano (desfechos: mortalidade cardíaca, reinfarto, sintomas/isquemia e revascularização do vaso-alvo).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Piedmont
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Novara, Piedmont, Itália, 28100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
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Contato:
- Alessandro Lupi, M.D.
- Número de telefone: +393495643838
- E-mail: lupialessandro1@tin.it
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dor torácica ou equivalentes (dispneia, dor epigástrica) dentro de 12 horas desde o início (também após 12 horas se o paciente ainda estiver sintomático)
- Elevação do segmento ST em mais de 2 ou mais derivações contíguas de ECG
- tratamento de reperfusão por ICP primária
Critério de exclusão:
- sintomas iniciados há mais de 12 horas (com paciente assintomático)
- sobrevida estimada < 6 meses de acordo com o médico assistente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes de ICP primária da rede STEMI
Pacientes com STEMI levados ao Hub Hospital pela ambulância da rede STEMI e tratados por ICP primária.
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reabertura mecânica da artéria coronária relacionada ao IAMCSST por ACTP, com ou sem implante de stent coronário
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Pacientes de ICP primária do Hospital STEMI
Pacientes com STEMI que chegaram por conta própria ao Hub Hospital, onde foram internados por STEMI e tratados por ICP Primária
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reabertura mecânica da artéria coronária relacionada ao IAMCSST por ACTP, com ou sem implante de stent coronário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reperfusão bem-sucedida
Prazo: 1 dia
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Reperfusão bem-sucedida da artéria relacionada ao infarto de acordo com critérios clínicos (> 70% de redução da elevação do ST 90min após ICP primária, em comparação com a linha de base) e angiográficos (restauração do fluxo TIMI 3 com grau de rubor de pelo menos 2).
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade Cardíaca Hospitalar
Prazo: 1 semana
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Morte hospitalar por causas cardíacas
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1 semana
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No infarto do miocárdio hospitalar
Prazo: 1 semana
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No hospital novo infarto do miocárdio descrito como novo episódio de dor torácica com novas ondas q no ECG e/ou nova liberação (pico secundário) de troponina/CK-MB
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1 semana
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Na trombose de stent hospitalar
Prazo: 1 semana
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Na trombose hospitalar do stent implantado na artéria relacionada ao STEMI
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Lupi, M.D., Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RENOVAMI01
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