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Registro de Pacientes com Infarto do Miocárdio Tratados pela Rede NOVAra STE-MI (RENOVAMI)

25 de março de 2015 atualizado por: Lupi Alessandro, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Os resultados do infarto do miocárdio (IM) dependem estritamente do tempo de resposta da artéria coronária relacionada ao infarto. Redes foram ativadas nos últimos anos em muitos países para obter acesso rápido de pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST ao hospital com disponibilidade de ICP primária h24 ou diretamente aos laboratórios de cateterismo. Desde 2011, uma rede regional STEMI foi formalmente ativada no Piemonte. O objetivo do nosso registro é monitorar a atividade da rede STEMI na grande área suburbana de Novara (população de cerca de 800.000 indivíduos).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os resultados do infarto do miocárdio (IM) dependem estritamente do tempo de resposta da artéria coronária relacionada ao infarto. Redes foram ativadas nos últimos anos em muitos países para obter acesso rápido de pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST ao hospital com disponibilidade de ICP primária h24 ou diretamente aos laboratórios de cateterismo. Desde 2011, uma rede regional STEMI foi formalmente ativada no Piemonte. O objetivo do nosso registro é monitorar a atividade da rede STEMI na grande área suburbana de Novara (população de cerca de 800.000 indivíduos).

A rede Novara STEMI depende do serviço 118 (o mesmo do 911 nos EUA). Quando uma chamada de suspeita de IAM é processada, uma Ambulância capaz de transmitir um ECG 12D para o Hub Center é enviada para o domicílio do paciente. Se o ECG e a história sugerirem STEMI e tempo de transporte <90min, o paciente recebe aspirina e é enviado ao Hub Hospital para ICP primária. Se o tempo de transporte for estimado > 90min, trombólise com TNK é realizada em ambulância e o paciente é encaminhado ao Hospital Hub para ICP de resgate ou reavaliação em caso de reperfusão.

Critérios de inclusão: todos os pacientes com STEMI internados no Hospital Novara (3º nível Hub com Unidade de Cirurgia Cardíaca). Sem critérios de exclusão.

Os pacientes serão divididos para comparações em 2 grupos (Grupo A: pessoas admitidas no hospital pela rede STEMI. Grupo B: pessoas admitidas por STEMI através do departamento de emergência do Hospital Novara ou via transportes secundários regulados pelos Hospitais Spoke).

Fatores de qualidade: registro do tempo desde o início dos sintomas e 1º contato médico, tempo desde o 1º contato médico e coronariografia (tempo porta-agulha) e tempo desde o 1º contato médico e reperfusão mecânica (tempo porta-balão), índices angiográficos de reperfusão (linha de base e fluxo TIMI pós-procedimento, grau de rubor, contagem de quadros TIMI corrigida), tendências para resolução da elevação ST, tendências para troponina e dispensa de CK-MB, ecocardiografia basal e pós-procedimento. Os desfechos clínicos serão reperfusão bem-sucedida, mortalidade cardíaca intra-hospitalar, reinfarto intra-hospitalar e trombose de stent intra-hospitalar. Além disso, os pacientes serão acompanhados clinicamente por pelo menos 1 ano (desfechos: mortalidade cardíaca, reinfarto, sintomas/isquemia e revascularização do vaso-alvo).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

700

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Itália, 28100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com dor torácica ou equivalentes (dispneia, dor epigástrica) e elevação do segmento ST em mais de 2 ou mais derivações contíguas de ECG

Descrição

Critério de inclusão:

  • dor torácica ou equivalentes (dispneia, dor epigástrica) dentro de 12 horas desde o início (também após 12 horas se o paciente ainda estiver sintomático)
  • Elevação do segmento ST em mais de 2 ou mais derivações contíguas de ECG
  • tratamento de reperfusão por ICP primária

Critério de exclusão:

  • sintomas iniciados há mais de 12 horas (com paciente assintomático)
  • sobrevida estimada < 6 meses de acordo com o médico assistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes de ICP primária da rede STEMI
Pacientes com STEMI levados ao Hub Hospital pela ambulância da rede STEMI e tratados por ICP primária.
reabertura mecânica da artéria coronária relacionada ao IAMCSST por ACTP, com ou sem implante de stent coronário
Pacientes de ICP primária do Hospital STEMI
Pacientes com STEMI que chegaram por conta própria ao Hub Hospital, onde foram internados por STEMI e tratados por ICP Primária
reabertura mecânica da artéria coronária relacionada ao IAMCSST por ACTP, com ou sem implante de stent coronário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reperfusão bem-sucedida
Prazo: 1 dia
Reperfusão bem-sucedida da artéria relacionada ao infarto de acordo com critérios clínicos (> 70% de redução da elevação do ST 90min após ICP primária, em comparação com a linha de base) e angiográficos (restauração do fluxo TIMI 3 com grau de rubor de pelo menos 2).
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade Cardíaca Hospitalar
Prazo: 1 semana
Morte hospitalar por causas cardíacas
1 semana
No infarto do miocárdio hospitalar
Prazo: 1 semana
No hospital novo infarto do miocárdio descrito como novo episódio de dor torácica com novas ondas q no ECG e/ou nova liberação (pico secundário) de troponina/CK-MB
1 semana
Na trombose de stent hospitalar
Prazo: 1 semana
Na trombose hospitalar do stent implantado na artéria relacionada ao STEMI
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro Lupi, M.D., Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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