- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01760382
Registre des patients atteints d'infarctus du myocarde traités par le réseau NOVAra STE-MI (RENOVAMI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résultats de l'infarctus du myocarde (IM) dépendent strictement du temps de réponse de l'artère coronaire liée à l'infarctus. Des réseaux ont été activés au cours des dernières années dans de nombreux pays pour accélérer l'accès des patients atteints d'IM avec élévation du segment ST à l'hôpital avec une disponibilité de l'ICP primaire h24 ou directement aux laboratoires de cathétérisme. Depuis 2011, un réseau régional STEMI a été officiellement activé dans le Piémont. Le but de notre registre est de suivre l'activité du réseau STEMI dans la grande zone suburbaine de Novara (population d'environ 800.000 sujets).
Le réseau Novara STEMI dépend du service 118 (le même que le 911 aux États-Unis). Lorsqu'un appel pour suspicion d'IM est traité, une Ambulance capable de transmettre un ECG 12D au Hub Center est envoyée au domicile du patient. Si l'ECG et les antécédents suggèrent un STEMI et un temps de transport inférieur à 90 minutes, le patient reçoit de l'aspirine et est envoyé à l'hôpital Hub pour une ICP primaire. Si le temps de transport est estimé à plus de 90 minutes, une thrombolyse avec TNK est effectuée en ambulance et le patient est envoyé à l'hôpital Hub pour une ICP de sauvetage ou une réévaluation en cas de reperfusion.
Critères d'inclusion : tous les patients atteints de STEMI admis à l'hôpital de Novare (Hub de 3e niveau avec centre de chirurgie cardiaque). Aucun critère d'exclusion.
Les patients seront divisés pour les comparaisons en 2 groupes (Groupe A : personnes admises à l'hôpital via le réseau STEMI. Groupe B : personnes admises pour STEMI via le service des urgences de l'hôpital de Novare ou via des transports secondaires réglementés par les hôpitaux Spoke).
Facteurs de qualité : enregistrement du temps entre l'apparition des symptômes et le 1er contact médical, le temps entre le 1er contact médical et la coronarographie (temps de la porte à l'aiguille) et le temps entre le 1er contact médical et la reperfusion mécanique (le temps de la porte au ballon), les indices angiographiques de reperfusion et flux TIMI post-procédural, degré de blush, nombre de trames TIMI corrigées), tendances de la résolution de l'élévation du segment ST, tendances de la troponine et de la dismission de la CK-MB, échocardiographie initiale et post-procédurale. Les résultats cliniques seront une reperfusion réussie, une mortalité cardiaque à l'hôpital, un réinfarctus à l'hôpital et une thrombose de stent à l'hôpital. De plus, les patients seront suivis cliniquement pendant au moins 1 an (résultats : mortalité cardiaque, réinfarctus, revascularisation des vaisseaux cibles en fonction des symptômes/ischémie).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alessandro Lupi, M.D.
- Numéro de téléphone: +393495643838
- E-mail: lupialessandro1@tin.it
Lieux d'étude
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italie, 28100
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
-
Contact:
- Alessandro Lupi, M.D.
- Numéro de téléphone: +393495643838
- E-mail: lupialessandro1@tin.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- douleur thoracique ou équivalents (dyspnée, douleur épigastrique) dans les 12 heures suivant le début (également après 12 heures si le patient est toujours symptomatique)
- Élévation du segment ST sur plus de 2 dérivations ECG contiguës ou plus
- traitement de reperfusion par ICP primaire
Critère d'exclusion:
- symptômes commençant plus de 12 heures avant (avec un patient asymptomatique)
- survie estimée < 6 mois selon le médecin traitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Réseau STEMI Patients ICP primaires
Patients atteints de STEMI amenés à l'hôpital Hub par l'ambulance du réseau STEMI et traités par ICP primaire.
|
réouverture mécanique de l'artère coronaire liée au STEMI par ACTP, avec ou sans implantation de stent coronaire
|
Patients ICP primaires à l'urgence de l'hôpital STEMI
Patients atteints de STEMI qui ont atteint par eux-mêmes l'hôpital Hub, où ils ont été admis pour STEMI et traités par ICP primaire
|
réouverture mécanique de l'artère coronaire liée au STEMI par ACTP, avec ou sans implantation de stent coronaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Reperfusion réussie
Délai: Un jour
|
Reperfusion réussie de l'artère liée à l'infarctus selon les critères cliniques (> 70 % de réduction de l'élévation du segment ST 90 min après l'ICP primaire, par rapport à la valeur initiale) et les critères angiographiques (restauration du flux TIMI 3 avec un degré de blush d'au moins 2).
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité cardiaque à l'hôpital
Délai: 1 semaine
|
Décès à l'hôpital pour causes cardiaques
|
1 semaine
|
Infarctus du myocarde à l'hôpital
Délai: 1 semaine
|
À l'hôpital, nouvel infarctus du myocarde décrit comme un nouvel épisode de douleur thoracique avec de nouvelles ondes q à l'ECG et/ou une nouvelle libération (pic secondaire) de troponine/CK-MB
|
1 semaine
|
Thrombose de stent à l'hôpital
Délai: 1 semaine
|
Thrombose hospitalière du stent implanté dans l'artère liée au STEMI
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alessandro Lupi, M.D., Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RENOVAMI01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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