- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01760382
Register van myocardinfarctpatiënten behandeld door het NOVAra STE-MI-netwerk (RENOVAMI)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De uitkomsten van een myocardinfarct (MI) zijn strikt afhankelijk van de tijd tot reactie op de infarctgerelateerde kransslagader. In de afgelopen jaren zijn in veel landen netwerken geactiveerd om patiënten met ST-elevatie MI versneld toegang te geven tot ziekenhuizen met h24 primaire PCI-beschikbaarheid of rechtstreeks tot Cath Labs. Vanaf 2011 is in Piemonte formeel een regionaal STEMI-netwerk geactiveerd. Het doel van ons register is het volgen van de activiteit van het STEMI-netwerk in de grote buitenwijk van Novara (bevolking van ongeveer 800.000 personen).
Novara STEMI-netwerk is afhankelijk van de 118-service (hetzelfde van 911 in de VS). Wanneer een oproep voor vermoedelijk MI wordt verwerkt, wordt een ambulance die in staat is om een 12D ECG naar het Hub Center te verzenden, naar de woonplaats van de patiënt gestuurd. Als het ECG en de geschiedenis STEMI suggereren en de transporttijd <90 minuten, krijgt de patiënt aspirine en wordt hij naar het Hub Hospital gestuurd voor primaire PCI. Als de transporttijd naar schatting >90 minuten is, wordt trombolyse met TNK uitgevoerd in een ambulance en wordt de patiënt naar het Hub-ziekenhuis gestuurd voor reddings-PCI of herevaluatie in geval van reperfusie.
Inclusiecriteria: alle patiënten met STEMI die zijn opgenomen in het Novara-ziekenhuis (3e niveau Hub met Cardiac Surgery Facility). Geen uitsluitingscriteria.
Patiënten worden ter vergelijking verdeeld in 2 groepen (Groep A: mensen die via het STEMI-netwerk in het ziekenhuis zijn opgenomen. Groep B: mensen die voor STEMI zijn opgenomen via de Spoedeisende Hulp van het Novara Ziekenhuis of via secundair vervoer gereguleerd door Spoke Hospitals).
Kwaliteitsfactoren: registratie van de tijd vanaf het begin van de symptomen en het 1e medische contact, de tijd vanaf het 1e medische contact en coronaire angiografie (tijd van deur tot naald) en tijd vanaf het 1e medische contact en mechanische reperfusie (tijd van deur tot ballon), angiografische indexen van reperfusie (baseline en postprocedurele TIMI-stroom, blozengraad, gecorrigeerde TIMI-frametelling), trends voor ST-elevatieresolutie, trends voor troponine en CK-MB-afwijzing, baseline en postprocedurele echocardiografie. Klinische uitkomsten zijn succesvolle reperfusie, hartsterfte in het ziekenhuis, herinfarct in het ziekenhuis en stenttrombose in het ziekenhuis. Bovendien zullen patiënten gedurende ten minste 1 jaar klinisch worden gevolgd (uitkomsten: cardiale mortaliteit, herinfarct, symptomen/ischemie-gedreven revascularisatie van doelvaten).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italië, 28100
- Werving
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
-
Contact:
- Alessandro Lupi, M.D.
- Telefoonnummer: +393495643838
- E-mail: lupialessandro1@tin.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pijn op de borst of equivalenten (kortademigheid, epigastrische pijn) binnen 12 uur na aanvang (ook na 12 uur als de patiënt nog steeds symptomen vertoont)
- ST-segmentelevatie op meer dan 2 of meer aaneengesloten ECG-leads
- reperfusiebehandeling door primaire PCI
Uitsluitingscriteria:
- symptomen die meer dan 12 uur eerder beginnen (bij asymptomatische patiënt)
- overleving geschat < 6 maanden volgens de behandelend arts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
STEMI-netwerk Primaire PCI-patiënten
Patiënten met STEMI die door de STEMI-netwerkambulance naar het Hub Hospital zijn gebracht en behandeld door primaire PCI.
|
mechanische heropening van de STEMI-gerelateerde kransslagader door PTCA, met of zonder coronaire stentimplantatie
|
|
STEMI Ziekenhuis ED Primaire PCI-patiënten
Patiënten met STEMI die zelf het Hub Hospital bereikten, waar ze werden opgenomen voor STEMI en behandeld door primaire PCI
|
mechanische heropening van de STEMI-gerelateerde kransslagader door PTCA, met of zonder coronaire stentimplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle reperfusie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Succesvolle reperfusie van de infarctgerelateerde slagader volgens zowel klinische (>70% reductie van ST-elevatie 90 min na primaire PCI, in vergelijking met baseline) als angiografische criteria (herstel van TIMI 3 flow met bloosgraad ten minste 2).
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartsterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 week
|
In het ziekenhuis overleden door cardiale oorzaken
|
1 week
|
|
In het ziekenhuis een hartinfarct
Tijdsspanne: 1 week
|
In het ziekenhuis nieuw myocardinfarct beschreven als nieuwe episode van pijn op de borst met nieuwe q-golven op ECG en/of nieuwe afgifte (secundaire piek) van troponine/CK-MB
|
1 week
|
|
In het ziekenhuis stenttrombose
Tijdsspanne: 1 week
|
In het ziekenhuis trombose van de stent die is geïmplanteerd in de STEMI-gerelateerde slagader
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessandro Lupi, M.D., Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RENOVAMI01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .