REJESTR pacjentów z zawałem mięśnia sercowego leczonych przez sieć NOVAra STE-MI (RENOVAMI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyniki zawału mięśnia sercowego (MI) ściśle zależą od czasu do odpowiedzi na tętnicę wieńcową związaną z zawałem. W ostatnich latach w wielu krajach uruchomiono sieci, aby zapewnić szybki dostęp pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST do szpitala z dostępnością pierwotnej PCI przez całą dobę lub bezpośrednio do laboratoriów cewnikowania. Od 2011 r. w Piemoncie formalnie uruchomiono regionalną sieć STEMI. Celem naszego rejestru jest monitorowanie aktywności sieci STEMI w dużym obszarze podmiejskim Novary (populacja około 800 000 podmiotów).
Sieć Novara STEMI jest zależna od usługi 118 (tej samej co 911 w USA). Po przetworzeniu wezwania w przypadku podejrzenia zawału serca do miejsca zamieszkania pacjenta wysyłana jest karetka zdolna do przesłania EKG 12D do Centrum Hub. Jeśli EKG i wywiad wskazują na STEMI i czas transportu <90 min, pacjent otrzymuje aspirynę i jest kierowany do Hub Hospital na pierwotną PCI. Jeśli czas transportu szacowany jest na >90min, tromboliza TNK jest wykonywana w karetce pogotowia, a pacjent jest kierowany do Hub Hospital na ratunkową PCI lub ponowną ocenę w przypadku reperfuzji.
Kryteria włączenia: wszyscy pacjenci ze STEMI przyjęci do szpitala Novara (Centrum III stopnia z Kliniką Kardiochirurgii). Brak kryteriów wykluczenia.
Pacjenci zostaną podzieleni do porównań na 2 grupy (Grupa A: osoby przyjęte do szpitala przez sieć STEMI. Grupa B: osoby przyjęte z powodu STEMI przez oddział ratunkowy szpitala Novara lub transportami wtórnymi regulowanymi przez szpitale Spoke).
Czynniki jakości: rejestracja czasu od wystąpienia objawów i pierwszego kontaktu z lekarzem, czasu od pierwszego kontaktu z lekarzem i koronarografii (czas od drzwi do igły) oraz czasu od pierwszego kontaktu z lekarzem i reperfuzji mechanicznej (czas od drzwi do balonu), angiograficzne wskaźniki reperfuzji (wartość wyjściowa i pozabiegowy przepływ TIMI, stopień zaczerwienienia, skorygowana liczba ramek TIMI), trendy rozdzielczości uniesienia odcinka ST, trendy odrzucania troponiny i CK-MB, echokardiografia wyjściowa i pozabiegowa. Rezultatami klinicznymi będą pomyślna reperfuzja, wewnątrzszpitalna śmiertelność sercowa, wewnątrzszpitalny ponowny zawał i wewnątrzszpitalna zakrzepica w stencie. Ponadto pacjenci będą obserwowani klinicznie przez co najmniej 1 rok (wyniki: śmiertelność sercowa, ponowny zawał, objawy/rewaskularyzacja docelowego naczynia spowodowana niedokrwieniem).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Włochy, 28100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
-
Kontakt:
- Alessandro Lupi, M.D.
- Numer telefonu: +393495643838
- E-mail: lupialessandro1@tin.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ból w klatce piersiowej lub ekwiwalenty (duszność, ból w nadbrzuszu) w ciągu 12 godzin od początku (również po 12 godzinach, jeśli pacjent nadal ma objawy)
- Uniesienie odcinka ST w więcej niż 2 sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach EKG
- leczenie reperfuzyjne przez pierwotną PCI
Kryteria wyłączenia:
- objawy zaczynające się więcej niż 12 godzin wcześniej (u pacjenta bezobjawowego)
- przeżycie oszacowane na < 6 miesięcy według lekarza prowadzącego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sieć STEMI Pacjenci z pierwotną PCI
Pacjenci ze STEMI przywiezieni do szpitala Hub przez karetkę sieci STEMI i leczeni przez pierwotną PCI.
|
mechaniczne ponowne otwarcie tętnicy wieńcowej związanej ze STEMI przez PTCA, z implantacją stentu wieńcowego lub bez
|
|
STEMI Hospital ED Pacjenci z pierwotną PCI
Pacjenci ze STEMI, którzy samodzielnie dotarli do Hub Hospital, gdzie zostali przyjęci z powodu STEMI i leczeni pierwotną PCI
|
mechaniczne ponowne otwarcie tętnicy wieńcowej związanej ze STEMI przez PTCA, z implantacją stentu wieńcowego lub bez
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczna reperfuzja
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skuteczna reperfuzja tętnicy zawałowej zgodnie z kryteriami klinicznymi (>70% redukcja uniesienia odcinka ST 90 min po pierwotnej PCI w porównaniu z wartością wyjściową) i angiograficznymi (przywrócenie przepływu w skali TIMI 3 z rumieńcem stopnia co najmniej 2).
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność sercowa w szpitalu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Śmierć w szpitalu z przyczyn sercowych
|
1 tydzień
|
|
W szpitalu zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
W szpitalu nowy zawał mięśnia sercowego opisywany jako nowy epizod bólu w klatce piersiowej z nowymi załamkami q w EKG i/lub nowym uwolnieniem (wtórny szczyt) troponiny/CK-MB
|
1 tydzień
|
|
Zakrzepica w stencie szpitalnym
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zakrzepica szpitalna stentu wszczepionego do tętnicy związanej ze STEMI
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alessandro Lupi, M.D., Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RENOVAMI01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .