Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GSK2269557:n kuivajauheformulaation kerta- ja toistuvien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä

maanantai 10. heinäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kaksiosainen tutkimus GSK2269557:n kerta- ja toistuvien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi kuivana jauheena terveillä henkilöillä, jotka tupakoivat savukkeita

GSK2269557 on voimakas ja erittäin selektiivinen inhaloitava fosfoinositidi-3-kinaasi-delta (PI3K-delta) -inhibiittori, jota kehitetään tulehdusta ehkäiseväksi aineeksi tulehduksellisten hengitystiesairauksien hoitoon. GSK2269557:ää on jo annettu sumutettuna liuoksena kerta- ja toistuvina annoksina ihmisille, ja se on ollut hyvin siedetty kaikilla käytetyillä annoksilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK2269557:n kerta-annosten ja toistuvien inhaloitavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kuivajauheena. Tämä tutkimus on ensimmäinen kuivajauheen GSK2269557 anto ihmisille.

Osa A koostuu neljästä hoitojaksosta, joita erottaa vähintään 14 päivän huuhtoutumisjaksot. Kullakin hoitojaksolla 12 potilasta saa GSK2269557:ää ja 4 plaseboa. Osassa A suunnitellut GSK2269557-annokset ovat 100 mikrogrammaa (mcg), 500 mikrogrammaa ja 3 000 mikrogrammaa. Sokkoutettu turvallisuus ja saatavilla olevat farmakokineettiset tiedot (PK) tarkistetaan ennen jokaista annoksen korottamista. Osa B on rinnakkaisryhmäsuunnittelu, joka suoritetaan erillisessä ryhmässä osan A koehenkilöistä. Yhdeksän potilasta saa toistuvia GSK2269557-annoksia ja 3 potilasta saavat toistuvan annoksen lumelääkettä 14 päivän ajan. Päivittäinen kokonaisannos on sama kuin osassa A hyvin siedetty annos. Tutkimuksen keston, seulonta ja seuranta mukaan lukien, ei odoteta ylittävän 82 päivää osassa A ja 55 päivää osan B koehenkilöillä. tutkimuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat nykyisin päivittäin tupakoivia. tulee olla tupakoinut säännöllisesti seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana ja hänen pakkaushistoriansa on yli 5 pakkausvuotta (pakkausvuosien lukumäärä = savukkeiden määrä päivässä/20 x poltettu vuosien määrä
  • Normaali spirometria (FEV1 >= 80 % ennustetusta) seulonnassa.
  • Yksittäinen QTcF < 450 millisekuntia (msek); tai QTcF< 480 ms koehenkilöillä, joilla on oikeanpuoleisen haaran esto
  • Tällä hetkellä terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimukset ja sydäntutkimukset. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit niille ja tutkittavalle populaatiolle odotetun viitealueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija uskoo, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä se vaikuta tutkimusmenetelmiin tai -tuloksiin.
  • Ikä 18-50 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on lapsettomassa iässä, joka määritellään premenopausaaliseksi naiseksi, jolta on dokumentoitu kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai molemminpuolinen salpingektomia tai postmenopausaalinen, joka määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi. Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epävarma, on käytettävä jotakin ehkäisymenetelmää, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Kun postmenopausaalinen tila on vahvistettu, he voivat jatkaa hormonikorvaushoidon käyttöä tutkimuksen aikana ilman ehkäisymenetelmää
  • Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään jotakin ehkäisymenetelmää.
  • Paino >= 50 kg (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 18-31 kg/metri^2 (mukaan lukien).
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty tuottamaan kokonaispainoltaan vähintään 0,100 grammaa (g) valittua ysköstä seulonnassa
  • Koehenkilöt, joiden pääasiallinen tupakankulutus tapahtuu muilla tavoilla kuin savukkeilla (valmistettu tai itse kääritty). Ensisijaisia ​​tupakankulutusmenetelmiä, jotka on jätetty pois, ovat, mutta eivät rajoitu niihin, piiput ja sikarit
  • Virtsan kotiniinitasot seulonnassa < 30 nanogrammaa (ng)/ml
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä)
  • Aiemmin kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimon vajaatoimintaa tai kliinisesti merkittävää sydämen rytmihäiriötä, joka olisi vasta-aiheinen koehenkilön osallistumiselle tutkimukseen
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta
  • Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määriteltiin keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi >21 yksikköä miehillä tai >14 yksikköä naisilla. Yksi yksikkö vastaa 8 g alkoholia: puolituppia (noin 240 ml) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 90 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi)
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää
  • Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden (paitsi yksinkertaisten kipulääkkeiden), mukaan lukien vitamiinien, yrttien ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä annosta tutkimuslääkkeestä, ellei tutkijan ja GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitorin mielestä lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta
  • Potilas on saanut minkä tahansa rokotuksen 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimusvalmisteannoksestaan ​​tai hänet odotetaan rokotettavan 4 viikon kuluessa viimeisestä tutkimusvalmisteannoksestaan
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 90 päivän aikana
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä
  • Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön
  • Potilaat, joilla on astma tai astma (paitsi lapsuudessa ja joka on nyt lieventynyt)
  • Ei pysty pidättymään punaviinin, sevilla-appelsiinin, greipin tai greippimehun ja/tai pummelojen, eksoottisten sitrushedelmien, greippihybridien kuluttamisesta 7 päivää ennen ensimmäistä ja sitä seuraavia tutkimuslääkitysannoksia ja siihen asti, kunnes sitä varten on otettu viimeinen PK-näyte opiskelujakso

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSK2269557 100 mcg varsi
Jokainen koehenkilö saa 4 hoitoa 4 hoitojakson aikana tutkimuksen osassa A. Tämän haaran koehenkilöt satunnaistetaan saamaan GSK2269557 100 mikrogrammaa yhdessä neljästä hoitojaksosta.
Lääke: GSK2269557
Kuivajauhe oraaliseen inhalaatioon (100 ja 500 mcg/läpipainopakkaus) kerran päivässä DIKUS-laitteella. Osassa A suunnitellut GSK2269557-annokset ovat: 100 mcg, 500 mcg ja 3000 mcg
Kokeellinen: GSK2269557 500 mcg varsi
Jokainen koehenkilö käy läpi 4 hoitoa 4 hoitojakson aikana tutkimuksen osassa A. Tämän haaran koehenkilöt satunnaistetaan saamaan GSK2269557 500 mikrogrammaa yhdessä neljästä hoitojaksosta
Lääke: GSK2269557
Kuivajauhe oraaliseen inhalaatioon (100 ja 500 mcg/läpipainopakkaus) kerran päivässä DIKUS-laitteella. Osassa A suunnitellut GSK2269557-annokset ovat: 100 mcg, 500 mcg ja 3000 mcg
Kokeellinen: GSK2269557 3000 mcg varsi
Jokainen koehenkilö käy läpi 4 hoitoa 4 hoitojakson aikana tutkimuksen osassa A. Tämän haaran koehenkilöt satunnaistetaan saamaan GSK2269557 3000 mikrogrammaa yhdessä neljästä hoitojaksosta
Lääke: GSK2269557
Kuivajauhe oraaliseen inhalaatioon (100 ja 500 mcg/läpipainopakkaus) kerran päivässä DIKUS-laitteella. Osassa A suunnitellut GSK2269557-annokset ovat: 100 mcg, 500 mcg ja 3000 mcg
Placebo Comparator: Placebo käsi
Koehenkilöt saavat yhden annoksen lumelääkettä kullakin osan A hoitojaksolla ja toistuvia lumelääkeannoksia tutkimuksen osassa B.
Lääke: Plasebo
Kuivajauhe oraaliseen inhalaatioon kerran päivässä DIKUS-laitteella
Kokeellinen: Osa B GSK2269557 varsi
GSK2269557:n päivittäisten kokonaisannosten valinta osalle B oletetaan olevan suurin hyvin siedetty annos, joka valitaan osasta A. Kohteet saavat GSK2269557:tä suhteessa 3:1 lumelääkkeen kanssa. Jos osaan B valittua annosta ei siedä hyvin toistuvalla annostuksella, annosta voidaan pienentää osan B aikana tai antaa jaettuna annoksina.
Lääke: GSK2269557
Kuivajauhe oraaliseen inhalaatioon (100 ja 500 mcg/läpipainopakkaus) kerran päivässä DIKUS-laitteella. Osassa A suunnitellut GSK2269557-annokset ovat: 100 mcg, 500 mcg ja 3000 mcg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nousevien kerta-annosten turvallisuus ja siedettävyys arvioituna verenpaineen kliinisellä seurannalla
Aikaikkuna: jopa 52 päivää
Verenpainemittaukseen sisältyy systolinen ja diastolinen verenpaine mitattuna 5 minuutin makuuasennossa
jopa 52 päivää
Toistuvien annosten turvallisuus ja siedettävyys on arvioitu kliinisellä verenpaineen seurannalla
Aikaikkuna: jopa 24 päivää
Pulssimittaus tulee tehdä 5 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa
jopa 24 päivää
Yksittäisten nousevien annosten turvallisuus ja siedettävyys pulssin mukaan arvioituna
Aikaikkuna: jopa 52 päivää
Pulssimittaus tulee tehdä 5 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa
jopa 52 päivää
Toistuvien annosten turvallisuus ja siedettävyys pulssin mukaan arvioituna
Aikaikkuna: jopa 24 päivää
Pulssimittaus tulee tehdä 5 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa
jopa 24 päivää
Yksittäisten nousevien annosten turvallisuus ja siedettävyys spirometrialla (FEV1) arvioituna
Aikaikkuna: jopa 52 päivää
Keuhkojen toimintatesti mitattuna pakotetusta uloshengityksen tilavuudesta 1 sekunnissa (FEV1). Keuhkojen toimintatesti toistetaan, kunnes on tehty kolme teknisesti hyväksyttävää mittausta.
jopa 52 päivää
Toistuvien annosten turvallisuus ja siedettävyys arvioituna spirometrialla
Aikaikkuna: jopa 24 päivää
Keuhkojen toimintatesti mitattuna FEV1:stä. Keuhkojen toimintatesti toistetaan, kunnes on tehty kolme teknisesti hyväksyttävää mittausta.
jopa 24 päivää
Yksittäisten nousevien annosten turvallisuus ja siedettävyys mitattuna elektrokardiogrammilla (EKG)
Aikaikkuna: jopa 52 päivää
12-kytkentäiset EKG:t saadaan EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja QT-keston, joka on korjattu sykkeen mukaan Bazettin kaavalla (QTcB) / QT-kesto, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF). ) välein. EKG:t mitataan 5 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa
jopa 52 päivää
Toistuvien annosten turvallisuus ja siedettävyys arvioituna EKG:llä
Aikaikkuna: jopa 24 päivää
12-kytkentäiset EKG:t saadaan EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja QTcB/QTcF-välit. EKG:t mitataan 5 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa
jopa 24 päivää
Yksittäisten nousevien annosten turvallisuus ja siedettävyys kliinisillä laboratoriotesteillä arvioituna
Aikaikkuna: jopa 52 päivää
Kliininen laboratoriotutkimus sisältää hematologian, kliinisen kemian, virtsaanalyysin ja muita parametreja
jopa 52 päivää
Toistuvien annosten turvallisuus ja siedettävyys kliinisillä laboratoriotesteillä arvioituna
Aikaikkuna: jopa 24 päivää
Kliininen laboratoriotutkimus sisältää hematologian, kliinisen kemian, virtsaanalyysin ja muita parametreja
jopa 24 päivää
Yksittäisten nousevien annosten turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haitallisten tapahtumien (AE) koehenkilöiden lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: jopa 52 päivää
AE kerätään tutkimushoidon alusta ja seurantakontaktiin asti
jopa 52 päivää
Toistuvien annosten turvallisuus ja siedettävyys arvioituna AE-potilaiden lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: jopa 24 päivää
AE kerätään tutkimushoidon alusta ja seurantakontaktiin asti
jopa 24 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksittäiset nousevat annokset plasman GSK2269557 PK arvioituna AUC:lla (0-t) ja AUC:lla (0-ääretön)
Aikaikkuna: 2 päivää kustakin hoitojaksosta osassa A. Verinäytteet (2 millilitraa [ml]) plasman PK-parametreille kerätään päivänä 1 (ennen annosta, 0,083, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen).
Yksittäisten nousevien PK-annosten arvioimiseksi aika-konsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeiseen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC[0-t]) ja AUC nollasta äärettömään (AUC[0-ääretön]). ) seuraavat yksittäiset nousevat annokset
2 päivää kustakin hoitojaksosta osassa A. Verinäytteet (2 millilitraa [ml]) plasman PK-parametreille kerätään päivänä 1 (ennen annosta, 0,083, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen).
Toistetut annokset plasman GSK2269557 PK arvioituna AUC:lla (0-t) ja AUC:lla (0-ääretön)
Aikaikkuna: 15 päivää osasta B. Verinäytteet (2 ml) plasman PK-parametreille kerätään päivinä 1 - 13 (ennen annosta ja 0,083 tuntia annoksen jälkeen), päivänä 14 (ennen annosta, 0,083, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivänä 15 (24 tuntia annoksen jälkeen
Toistuvien annosten arvioimiseksi PK (AUC[0-t]) ja (AUC[0-infinity]) arvioidaan toistuvien annosten jälkeen
15 päivää osasta B. Verinäytteet (2 ml) plasman PK-parametreille kerätään päivinä 1 - 13 (ennen annosta ja 0,083 tuntia annoksen jälkeen), päivänä 14 (ennen annosta, 0,083, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivänä 15 (24 tuntia annoksen jälkeen
Yksittäiset nousevat annokset plasman GSK2269557 PK Cmax- ja Ctau-arvoilla arvioituna
Aikaikkuna: 2 päivää kustakin hoitojaksosta osassa A. Verinäytteet (2 ml) plasman PK-parametreille kerätään päivänä 1 (ennen annosta, 0,083, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12) tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen).
Yksittäisten nousevien PK-annosten arvioimiseksi arvioidaan suurin havaittu pitoisuus (Cmax) ja annosta edeltävä (minimi) pitoisuus annosvälin lopussa (Ctau) yksittäisten nousevien annosten jälkeen.
2 päivää kustakin hoitojaksosta osassa A. Verinäytteet (2 ml) plasman PK-parametreille kerätään päivänä 1 (ennen annosta, 0,083, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12) tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen).
Toistetut annokset plasman GSK2269557 PK Cmax:lla ja Ctau:lla arvioituna
Aikaikkuna: 15 päivää osasta B. Verinäytteet (2 ml) plasman PK-parametreille kerätään päivinä 1 - 13 (ennen annosta ja 0,083 tuntia annoksen jälkeen), päivänä 14 (ennen annosta, 0,083, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivänä 15 (24 tuntia annoksen jälkeen
Toistuvien annosten arvioimiseksi PK, Cmax ja Ctau arvioidaan toistuvien annosten jälkeen
15 päivää osasta B. Verinäytteet (2 ml) plasman PK-parametreille kerätään päivinä 1 - 13 (ennen annosta ja 0,083 tuntia annoksen jälkeen), päivänä 14 (ennen annosta, 0,083, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivänä 15 (24 tuntia annoksen jälkeen
Nousevat kerta-annokset plasman GSK2269557 PK Tmax:n ja T1/2:n mukaan
Aikaikkuna: 2 päivää kustakin hoitojaksosta osassa A. Verinäytteet (2 ml) plasman PK-parametreille kerätään päivänä 1 (ennen annosta, 0,083, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12) tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen).
Yksittäisten nousevien PK-annosten arvioimiseksi arvioidaan Cmax:n saavuttamiseen kulunut aika ja terminaalivaiheen puoliintumisaika (T1/2) yksittäisten nousevien kerta-annosten jälkeen.
2 päivää kustakin hoitojaksosta osassa A. Verinäytteet (2 ml) plasman PK-parametreille kerätään päivänä 1 (ennen annosta, 0,083, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12) tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen).
Toistetut annokset plasman GSK2269557 PK Tmax:lla ja T1/2:lla arvioituna
Aikaikkuna: 15 päivää osasta B. Verinäytteet (2 ml) plasman PK-parametreille kerätään päivinä 1 - 13 (ennen annosta ja 0,083 tuntia annoksen jälkeen), päivänä 14 (ennen annosta, 0,083, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivänä 15 (24 tuntia annoksen jälkeen
Toistuvien annosten arvioimiseksi PK, Tmax ja T1/2 arvioidaan toistuvien annosten jälkeen.
15 päivää osasta B. Verinäytteet (2 ml) plasman PK-parametreille kerätään päivinä 1 - 13 (ennen annosta ja 0,083 tuntia annoksen jälkeen), päivänä 14 (ennen annosta, 0,083, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivänä 15 (24 tuntia annoksen jälkeen
Vakaan tilan pitoisuus arvioituna GSK2269557:n BAL-pitoisuuksilla ja johdetuilla ELF- ja solupellettien kerrostumilla toistuvien annosten jälkeen
Aikaikkuna: B-osan päivä 15
GSK2269557:n vakaan tilan alimman pitoisuuden tutkimiseksi keuhkoissa toistuvien annosten jälkeen analysoidaan bronkoskopian aikana kerätyt keuhkoalveolaariset huuhtelunäytteet (BAL) sekä johdettu epiteelikalvo (ELF) ja BAL-solupelletti.
B-osan päivä 15
BAL ja plasman ureapitoisuudet
Aikaikkuna: B-osan päivä 15
GSK2269557:n vakaan tilan alimman pitoisuuden tutkiminen toistuvien annosten jälkeen.
B-osan päivä 15
GSK2269557:n yksittäisten nousevien annosten PD-vaikutus PIP3:lla arvioituna yskössoluissa
Aikaikkuna: Jopa 52 päivää
Yskösnäytteitä kerätään GSK2269557:n kerta-annosten farmakodynaamisen (PD) vaikutuksen arvioimiseksi biomarkkerin fosfatidyyli-inositoli (3,4,5)-trisfosfaatin (PIP3) piikin pinta-alaan suhteessa (PIP3-piikin pinta-ala + PIP2-piikin pinta-ala) yskössoluissa.
Jopa 52 päivää
GSK2269557:n toistuvien annosten PD-vaikutus PIP3:lla arvioituna yskössoluissa
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää (osa B)
Yskösnäytteitä kerätään GSK2269557:n toistuvien annosten PD-vaikutuksen arvioimiseksi biomarkkerin PIP3-piikin pinta-alaan suhteessa (PIP3-piikin pinta-ala + PIP2-piikin pinta-ala) yskössoluissa.
Jopa 14 päivää (osa B)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 116617

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 116617
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 116617
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 116617
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 116617
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 116617
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 116617
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 116617
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa