Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych i powtarzanych dawek preparatu GSK2269557 w postaci suchego proszku u zdrowych osób

10 lipca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo dwuczęściowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych i powtarzanych dawek GSK2269557 w postaci suchego proszku u zdrowych osób palących papierosy

GSK2269557 jest silnym i wysoce selektywnym wziewnym inhibitorem fosfoinozytydów 3-kinaz-delta (PI3K-delta), opracowywanym jako środek przeciwzapalny do leczenia zapalnych chorób dróg oddechowych. GSK2269557 był już podawany ludziom jako roztwór do nebulizacji w pojedynczych i powtarzanych dawkach i był dobrze tolerowany w całym zakresie stosowanych dawek. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i powtarzanych dawek inhalacyjnych GSK2269557 w postaci suchego proszku. To badanie jest pierwszym podaniem suchego proszku GSK2269557 u ludzi.

Część A będzie składać się z czterech okresów leczenia oddzielonych co najmniej 14-dniowymi okresami wypłukiwania. W każdym okresie leczenia będzie 12 pacjentów otrzymujących GSK2269557 i 4 pacjentów otrzymujących placebo. Dawki GSK2269557 zaplanowane dla Części A to 100 mikrogramów (mcg), 500 mcg i 3000 mcg. Zaślepione dane dotyczące bezpieczeństwa i dostępne dane farmakokinetyczne (PK) będą przeglądane przed każdym zwiększeniem dawki. Część B będzie projektem grup równoległych przeprowadzonym w oddzielnej grupie pacjentów z Części A. Dziewięciu pacjentów otrzyma powtarzane dawki GSK2269557, a 3 pacjentów otrzyma powtarzane dawki placebo przez 14 dni. Całkowita dawka dobowa będzie taka sama jak dawka dobrze tolerowana w części A. Oczekuje się, że czas trwania badania, w tym badania przesiewowe i obserwacja, nie przekroczy 82 dni w przypadku pacjentów w części A i 55 dni w przypadku pacjentów w części B badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które obecnie palą codziennie papierosy. Musi regularnie palić papierosy w okresie 12 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową i mieć historię palenia >= 5 paczkolat (liczba paczkolat = liczba papierosów dziennie/20 x liczba wypalanych lat)
  • Normalna spirometria (FEV1 >= 80% wartości należnej) podczas badania przesiewowego.
  • Pojedynczy odstęp QTcF < 450 milisekund (ms); lub QTcF < 480 ms u pacjentów z blokiem prawej odnogi pęczka Hisa
  • Obecnie zdrowy, określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza, na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i badania serca. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi poza zakresem referencyjnym oczekiwanym dla niego i badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uważa, że ​​jest mało prawdopodobne, aby odkrycie wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóci procedur badania lub wyników
  • Między 18 a 50 rokiem życia włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody
  • Pacjentka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę, zdefiniowana jako kobieta przed menopauzą z udokumentowaną histerektomią, obustronnym wycięciem jajników lub obustronnym wycięciem jajników lub po menopauzie zdefiniowana jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z metod antykoncepcji, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania. Po potwierdzeniu stanu pomenopauzalnego mogą wznowić stosowanie HTZ w trakcie badania bez stosowania metody antykoncepcji
  • Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji.
  • Masa ciała >= 50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 31 kg/metr^2 (włącznie).
  • Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie są w stanie wyprodukować całkowitej masy co najmniej 0,100 grama (g) wybranej plwociny podczas badania przesiewowego
  • Osoby, których tytoń jest głównie spożywany metodami innymi niż papierosy (wytwarzane lub samodzielnie skręcane). Podstawowe metody konsumpcji tytoniu, które są wykluczone, obejmują między innymi fajki i cygara
  • Stężenie kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego < 30 nanogramów (ng)/ml
  • Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
  • Historia zastoinowej niewydolności serca, niewydolności wieńcowej lub klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału uczestnika w badaniu
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek dla mężczyzn lub >14 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka odpowiada 8 g alkoholu: półlitrowy (około 240 ml) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarka spirytusu
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 90 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe)
  • Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania
  • Niemożność powstrzymania się od stosowania leków na receptę lub bez recepty (z wyjątkiem prostych leków przeciwbólowych), w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii badacza i monitora medycznego GlaxoSmithKline (GSK) lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników
  • Uczestnik otrzymał jakikolwiek rodzaj szczepionki w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego produktu lub oczekuje się, że zostanie zaszczepiony w ciągu 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 90 dni
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole
  • Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie
  • Pacjenci, którzy mają astmę lub astmę w wywiadzie (z wyjątkiem okresu dzieciństwa, który obecnie ma remisję)
  • Niemożność powstrzymania się od spożycia czerwonego wina, sewilskich pomarańczy, grejpfruta lub soku grejpfrutowego i/lub pummelo, egzotycznych owoców cytrusowych, hybryd grejpfruta od 7 dni przed podaniem pierwszej i kolejnych dawek badanego leku oraz do pobrania ostatniej próbki PK dla tego okres nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK2269557 100 mcg ramię
Każdy pacjent otrzyma 4 zabiegi w 4 okresach leczenia w części A badania. Pacjenci w tej grupie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej GSK2269557 100 mcg w jednym z 4 okresów leczenia.
Lek: GSK2269557
Suchy proszek do inhalacji doustnej (100 i 500 mcg/blister) raz dziennie za pomocą urządzenia DIKUS. Dawki GSK2269557 zaplanowane dla części A to: 100 mcg, 500 mcg i 3000 mcg
Eksperymentalny: GSK2269557 500 mcg ramię
Każdy pacjent zostanie poddany 4 zabiegom w 4 okresach leczenia w części A badania. Pacjenci w tej grupie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej GSK2269557 500 mcg w jednym z 4 okresów leczenia
Lek: GSK2269557
Suchy proszek do inhalacji doustnej (100 i 500 mcg/blister) raz dziennie za pomocą urządzenia DIKUS. Dawki GSK2269557 zaplanowane dla części A to: 100 mcg, 500 mcg i 3000 mcg
Eksperymentalny: GSK2269557 ramię 3000 mcg
Każdy pacjent zostanie poddany 4 zabiegom w 4 okresach leczenia w części A badania. Pacjenci w tej grupie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej GSK2269557 3000 mcg w jednym z 4 okresów leczenia
Lek: GSK2269557
Suchy proszek do inhalacji doustnej (100 i 500 mcg/blister) raz dziennie za pomocą urządzenia DIKUS. Dawki GSK2269557 zaplanowane dla części A to: 100 mcg, 500 mcg i 3000 mcg
Komparator placebo: Ramię placebo
Osobnicy będą otrzymywać pojedynczą dawkę placebo w każdym okresie leczenia w części A i powtarzane dawki placebo w części B badania.
Lek: Placebo
Suchy proszek do inhalacji doustnej raz dziennie za pomocą urządzenia DIKUS
Eksperymentalny: Część B GSK2269557 ramię
Wybór całkowitych dziennych dawek GSK2269557 dla Części B będzie przewidywany jako maksymalna dobrze tolerowana dawka wybrana z Części A. Osobnicy otrzymają GSK2269557 w stosunku 3:1 z placebo. Jeśli dawka wybrana w części B nie jest dobrze tolerowana przy wielokrotnym podawaniu, dawkę można zmniejszyć podczas części B lub podawać w dawkach podzielonych.
Lek: GSK2269557
Suchy proszek do inhalacji doustnej (100 i 500 mcg/blister) raz dziennie za pomocą urządzenia DIKUS. Dawki GSK2269557 zaplanowane dla części A to: 100 mcg, 500 mcg i 3000 mcg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych rosnących dawek oceniana na podstawie klinicznego monitorowania ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do 52 dni
Pomiar ciśnienia krwi będzie obejmował ciśnienie skurczowe i rozkurczowe mierzone po odpoczynku w pozycji leżącej przez 5 minut
do 52 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja powtarzanych dawek oceniana na podstawie klinicznego monitorowania ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do 24 dni
Pomiar tętna należy wykonać po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej
do 24 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych rosnących dawek oceniana na podstawie częstości tętna
Ramy czasowe: do 52 dni
Pomiar tętna należy wykonać po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej
do 52 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja powtarzanych dawek oceniana na podstawie częstości tętna
Ramy czasowe: do 24 dni
Pomiar tętna należy wykonać po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej
do 24 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych dawek rosnących oceniana spirometrycznie (FEV1)
Ramy czasowe: do 52 dni
Badanie funkcji płuc mierzone na podstawie natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1). Badanie funkcji płuc będzie powtarzane aż do wykonania trzech technicznie akceptowalnych pomiarów.
do 52 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja powtarzanych dawek oceniana za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: do 24 dni
Badanie funkcji płuc mierzone na podstawie FEV1. Badanie funkcji płuc będzie powtarzane aż do wykonania trzech technicznie akceptowalnych pomiarów.
do 24 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych rosnących dawek oceniana za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: do 52 dni
12-odprowadzeniowe EKG zostanie uzyskane za pomocą aparatu EKG, który automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy PR, QRS, QT i czas trwania QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Bazetta (QTcB)/czas QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF ) interwały. EKG zostanie zmierzone po odpoczynku w pozycji leżącej przez 5 minut
do 52 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja dawek powtarzanych oceniana za pomocą EKG
Ramy czasowe: do 24 dni
12-odprowadzeniowe EKG zostanie uzyskane za pomocą urządzenia EKG, które automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy odstępy PR, QRS, QT i QTcB/QTcF. EKG zostanie zmierzone po odpoczynku w pozycji leżącej przez 5 minut
do 24 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych rosnących dawek oceniane za pomocą klinicznego testu laboratoryjnego
Ramy czasowe: do 52 dni
Kliniczne badanie laboratoryjne obejmuje hematologię, chemię kliniczną, analizę moczu i dodatkowe parametry
do 52 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja powtarzanych dawek oceniana za pomocą klinicznego testu laboratoryjnego
Ramy czasowe: do 24 dni
Kliniczne badanie laboratoryjne obejmuje hematologię, chemię kliniczną, analizę moczu i dodatkowe parametry
do 24 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych rosnących dawek oceniana na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 52 dni
Zdarzenia niepożądane będą zbierane od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do kontaktu kontrolnego
do 52 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja powtarzanych dawek oceniana na podstawie liczby pacjentów z AE
Ramy czasowe: do 24 dni
Zdarzenia niepożądane będą zbierane od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do kontaktu kontrolnego
do 24 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojedyncze dawki rosnące w osoczu GSK2269557 PK oceniane na podstawie AUC (0-t) i AUC (0-nieskończoność)
Ramy czasowe: 2 dni każdego okresu leczenia w części A. Próbki krwi (2 mililitry [ml]) w celu określenia parametrów farmakokinetycznych osocza zostaną pobrane w dniu 1 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu) i w dniu 2 (24 godziny po podaniu).
Aby ocenić PK pojedynczych rosnących dawek, pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ostatniego czasu mierzalnego stężenia (AUC[0-t]) oraz AUC od zera do nieskończoności (AUC[0-nieskończoność] ) zostaną ocenione następujące pojedyncze rosnące dawki
2 dni każdego okresu leczenia w części A. Próbki krwi (2 mililitry [ml]) w celu określenia parametrów farmakokinetycznych osocza zostaną pobrane w dniu 1 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu) i w dniu 2 (24 godziny po podaniu).
Powtarzane dawki osocze GSK2269557 PK oceniane na podstawie AUC (0-t) i AUC (0-nieskończoność)
Ramy czasowe: 15 dni części B. Próbki krwi (2 ml) w celu określenia parametrów farmakokinetycznych osocza będą pobierane od dnia 1 do dnia 13 (przed podaniem dawki i 0,083 godziny po podaniu), w dniu 14 (przed podaniem, 0,083, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki) oraz w dniu 15 (24 godziny po podaniu dawki
Aby ocenić powtarzane dawki PK, (AUC[0-t]) i (AUC[0-nieskończoność]) po wielokrotnych dawkach zostaną ocenione
15 dni części B. Próbki krwi (2 ml) w celu określenia parametrów farmakokinetycznych osocza będą pobierane od dnia 1 do dnia 13 (przed podaniem dawki i 0,083 godziny po podaniu), w dniu 14 (przed podaniem, 0,083, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki) oraz w dniu 15 (24 godziny po podaniu dawki
Pojedyncze dawki rosnące w osoczu GSK2269557 PK oceniane na podstawie Cmax i Ctau
Ramy czasowe: 2 dni każdego okresu leczenia w części A. Próbki krwi (2 ml) w celu określenia parametrów PK w osoczu zostaną pobrane w dniu 1 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godziny po podaniu) i w dniu 2 (24 godziny po podaniu).
W celu oceny farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek, ocenione zostanie maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) i stężenie przed podaniem (minimalne) pod koniec okresu między dawkami (Ctau) po pojedynczych rosnących dawkach.
2 dni każdego okresu leczenia w części A. Próbki krwi (2 ml) w celu określenia parametrów PK w osoczu zostaną pobrane w dniu 1 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godziny po podaniu) i w dniu 2 (24 godziny po podaniu).
Powtarzane dawki osocza GSK2269557 PK oceniane przez Cmax i Ctau
Ramy czasowe: 15 dni części B. Próbki krwi (2 ml) w celu określenia parametrów farmakokinetycznych osocza będą pobierane od dnia 1 do dnia 13 (przed podaniem dawki i 0,083 godziny po podaniu), w dniu 14 (przed podaniem, 0,083, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki) oraz w dniu 15 (24 godziny po podaniu dawki
W celu oceny dawek powtarzanych zostaną ocenione PK, Cmax i Ctau po dawkach powtarzanych
15 dni części B. Próbki krwi (2 ml) w celu określenia parametrów farmakokinetycznych osocza będą pobierane od dnia 1 do dnia 13 (przed podaniem dawki i 0,083 godziny po podaniu), w dniu 14 (przed podaniem, 0,083, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki) oraz w dniu 15 (24 godziny po podaniu dawki
Pojedyncze dawki rosnące w osoczu GSK2269557 PK oceniane na podstawie Tmax i T1/2
Ramy czasowe: 2 dni każdego okresu leczenia w części A. Próbki krwi (2 ml) w celu określenia parametrów PK w osoczu zostaną pobrane w dniu 1 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godziny po podaniu) i w dniu 2 (24 godziny po podaniu).
Aby ocenić farmakokinetykę pojedynczych dawek rosnących, oceniony zostanie czas do wystąpienia Cmax i końcowy okres półtrwania (T1/2) po podaniu pojedynczych dawek rosnących.
2 dni każdego okresu leczenia w części A. Próbki krwi (2 ml) w celu określenia parametrów PK w osoczu zostaną pobrane w dniu 1 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godziny po podaniu) i w dniu 2 (24 godziny po podaniu).
Powtarzane dawki osocza GSK2269557 PK oceniane przez Tmax i T1/2
Ramy czasowe: 15 dni części B. Próbki krwi (2 ml) w celu określenia parametrów farmakokinetycznych osocza będą pobierane od dnia 1 do dnia 13 (przed podaniem dawki i 0,083 godziny po podaniu), w dniu 14 (przed podaniem, 0,083, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki) oraz w dniu 15 (24 godziny po podaniu dawki
W celu oceny powtarzanych dawek zostaną ocenione PK, Tmax i T1/2 następujące po powtarzanych dawkach.
15 dni części B. Próbki krwi (2 ml) w celu określenia parametrów farmakokinetycznych osocza będą pobierane od dnia 1 do dnia 13 (przed podaniem dawki i 0,083 godziny po podaniu), w dniu 14 (przed podaniem, 0,083, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki) oraz w dniu 15 (24 godziny po podaniu dawki
Stężenie w stanie stacjonarnym oszacowane na podstawie stężeń BAL GSK2269557 i pochodnej ELF oraz osadzania osadów komórkowych po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Dzień 15 części B
W celu zbadania minimalnego stężenia GSK2269557 w stanie stacjonarnym w płucach po wielokrotnych dawkach, zostaną przeanalizowane próbki z płukania pęcherzyków płucnych (BAL) pobrane podczas bronchoskopii oraz uzyskany płyn wyściółki nabłonka (ELF) i osad komórek BAL.
Dzień 15 części B
BAL i stężenie mocznika w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 15 części B
Zbadanie minimalnego stężenia GSK2269557 w stanie stacjonarnym po wielokrotnych dawkach.
Dzień 15 części B
Pojedyncze rosnące dawki Efekt PD GSK2269557 oceniany przez PIP3 w komórkach plwociny
Ramy czasowe: Do 52 dni
Zostaną pobrane próbki plwociny w celu oceny wpływu farmakodynamicznego (PD) pojedynczych rosnących dawek GSK2269557 na biomarker Powierzchnia piku fosfatydyloinozytolu (3,4,5)-trisfosforanu (PIP3) jako odsetek (powierzchnia piku PIP3 + powierzchnia piku PIP2) w komórkach plwociny
Do 52 dni
Powtarzane dawki Efekt PD GSK2269557 oceniany przez PIP3 w komórkach plwociny
Ramy czasowe: Do 14 dni (Część B)
Zostaną pobrane próbki plwociny w celu oceny efektu PD GSK2269557 po wielokrotnych dawkach na powierzchnię piku biomarkera PIP3 jako odsetek (powierzchnia piku PIP3 + powierzchnia piku PIP2) w komórkach plwociny
Do 14 dni (Część B)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116617

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 116617
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 116617
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 116617
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 116617
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 116617
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 116617
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 116617
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na GSK2269557

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj