Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelte og gentagne doser af tørpulverformuleringen af ​​GSK2269557 hos raske forsøgspersoner

10. juli 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En enkeltcenter, dobbeltblind, placebokontrolleret todelt undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt- og gentagne doser af GSK2269557 som et tørt pulver hos raske forsøgspersoner, der ryger cigaretter

GSK2269557 er potent og meget selektiv inhaleret phosphoinositides 3-kinase-delta (PI3K-delta) hæmmer, der udvikles som et antiinflammatorisk middel til behandling af inflammatoriske luftvejssygdomme. GSK2269557 er allerede blevet administreret som en forstøvet opløsning i enkelt- og gentagne doser til mennesker og er blevet godt tolereret på tværs af de anvendte doser. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt- og gentagne inhalerede doser af GSK2269557 som et tørt pulver. Denne undersøgelse er den første administration af tørpulver GSK2269557 til mennesker.

Del A vil bestå af fire behandlingsperioder adskilt af mindst 14 dages udvaskningsperioder. I hver behandlingsperiode vil der være 12 forsøgspersoner, der får GSK2269557, og 4 forsøgspersoner, der får placebo. Doserne af GSK2269557, der er planlagt til del A, er 100 mikrogram (mcg), 500 mcg og 3000 mcg. Blindede sikkerhedsdata og tilgængelige farmakokinetiske (PK) data vil blive gennemgået før hver dosiseskalering. Del B vil være et parallelgruppedesign udført i en separat gruppe af forsøgspersoner fra del A. Ni forsøgspersoner vil modtage gentagne doser af GSK2269557, og 3 forsøgspersoner vil modtage gentagne doser af placebo i 14 dage. Den samlede daglige dosis vil være den samme som den dosis, der blev godt tolereret i del A. Undersøgelsens varighed, inklusive screening og opfølgning, forventes ikke at overstige 82 dage for forsøgspersoner i del A og 55 dage for forsøgspersoner i del B af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er aktuelle daglige cigaretrygere. Skal have røget regelmæssigt i 12-månedersperioden forud for screeningsbesøget og have en pakkehistorie på >= 5 pakkeår (antal pakkeår = antal cigaretter pr. dag/20 x antal år røget
  • Normal spirometri (FEV1 >= 80 % af forventet) ved screening.
  • Enkelt QTcF < 450 millisekunder (msec); eller QTcF< 480 msek i emner med højre bundtgrenblok
  • Er i øjeblikket rask som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjertetest. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre uden for referenceområdet, der forventes for dem og den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigator mener, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil interferere med undersøgelsesprocedurerne eller -resultaterne
  • Mellem 18 og 50 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun er i ikke-fertil alder defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré. Kvinder i hormonsubstitutionsbehandling (HRT), og hvis overgangsalderen er i tvivl, vil blive bedt om at bruge en af ​​præventionsmetoderne, hvis de ønsker at fortsætte deres HRT under undersøgelsen. Ellers skal de afbryde HRT for at tillade bekræftelse af postmenopausal status før studietilmelding. Efter bekræftelse af deres postmenopausale status kan de genoptage brugen af ​​HRT under undersøgelsen uden brug af en præventionsmetode
  • Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af ​​præventionsmetoderne.
  • Kropsvægt >= 50 kg (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18 til 31 kg/meter^2 (inklusive).
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at producere en samlet vægt på mindst 0,100 gram (g) udvalgt opspyt ved screening
  • Forsøgspersoner, hvis primære forbrug af tobak sker via andre metoder end cigaretter (fremstillet eller selvrullet). Primære metoder til tobaksforbrug, der er udelukket, omfatter, men er ikke begrænset til piber og cigarer
  • Kotininniveauer i urinen ved screening < 30 nanogram (ng)/ml
  • Et positivt resultat af Hepatitis B-overfladeantigen eller positivt Hepatitis C-antistof inden for 3 måneder efter screening
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten)
  • En historie med kongestiv hjertesvigt, koronar insufficiens eller klinisk signifikant hjertearytmi, der ville kontraindicere forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
  • En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse
  • En positiv test for HIV-antistof
  • Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på >21 enheder for mænd eller >14 enheder for kvinder. En enhed svarer til 8 g alkohol: en halv pint (ca. 240 mL) øl, 1 glas (125 mL) vin eller 1 (25 mL) mål spiritus
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 90 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst)
  • Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag
  • Ude af stand til at afholde sig fra brugen af ​​receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (undtagen simple analgetika), inklusive vitaminer, urte- og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre efter Investigator og GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitors mening, vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere emnesikkerheden
  • Forsøgspersonen har modtaget enhver form for vaccination inden for 4 uger efter deres første dosis af forsøgsprodukt eller forventes at blive vaccineret inden for 4 uger efter deres sidste dosis af forsøgsprodukt
  • Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse
  • Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 90 dage
  • Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen
  • Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig
  • Forsøgspersoner, der har astma eller en historie med astma (undtagen i barndommen, og som nu er forsvundet)
  • Ude af stand til at afstå fra indtagelse af rødvin, sevilla-appelsiner, grapefrugt- eller grapefrugtjuice og/eller pummeloer, eksotiske citrusfrugter, grapefrugthybrider fra 7 dage før den første og efterfølgende doser af undersøgelsesmedicin og indtil indsamling af den sidste PK-prøve for det studieperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSK2269557 100 mcg arm
Hvert forsøgsperson vil modtage 4 behandlinger i 4 behandlingsperioder i del A af undersøgelsen. Forsøgspersoner i denne arm vil blive randomiseret til at modtage GSK2269557 100 mcg i en af ​​de 4 behandlingsperioder.
Medicin: GSK2269557
Tørt pulver til oral inhalation (100 og 500 mcg/blister) én gang dagligt ved brug af DIKUS-apparat. Doserne af GSK2269557 planlagt til del A er: 100 mcg, 500 mcg og 3000 mcg
Eksperimentel: GSK2269557 500 mcg arm
Hvert forsøgsperson vil gennemgå 4 behandlinger i 4 behandlingsperioder i del A af undersøgelsen. Forsøgspersoner i denne arm vil blive randomiseret til at modtage GSK2269557 500 mcg i en af ​​de 4 behandlingsperioder
Medicin: GSK2269557
Tørt pulver til oral inhalation (100 og 500 mcg/blister) én gang dagligt ved brug af DIKUS-apparat. Doserne af GSK2269557 planlagt til del A er: 100 mcg, 500 mcg og 3000 mcg
Eksperimentel: GSK2269557 3000 mcg arm
Hvert forsøgsperson vil gennemgå 4 behandlinger i 4 behandlingsperioder i del A af undersøgelsen. Forsøgspersoner i denne arm vil blive randomiseret til at modtage GSK2269557 3000 mcg i en af ​​de 4 behandlingsperioder
Medicin: GSK2269557
Tørt pulver til oral inhalation (100 og 500 mcg/blister) én gang dagligt ved brug af DIKUS-apparat. Doserne af GSK2269557 planlagt til del A er: 100 mcg, 500 mcg og 3000 mcg
Placebo komparator: Placebo arm
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis placebo i hver behandlingsperiode i del A og gentagne doser af placebo i del B af undersøgelsen.
Medicin: Placebo
Tørt pulver til oral inhalation én gang dagligt ved brug af DIKUS-apparat
Eksperimentel: Del B GSK2269557 arm
Udvælgelsen af ​​samlede daglige doser af GSK2269557 for del B forventes at være den maksimalt veltolererede dosis valgt fra del A. Individerne vil modtage GSK2269557 i forholdet 3:1 med placebo. Hvis den valgte dosis for del B ikke tolereres godt ved gentagen dosering, kan dosis reduceres under del B eller gives som opdelte doser.
Medicin: GSK2269557
Tørt pulver til oral inhalation (100 og 500 mcg/blister) én gang dagligt ved brug af DIKUS-apparat. Doserne af GSK2269557 planlagt til del A er: 100 mcg, 500 mcg og 3000 mcg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelte stigende doser vurderet ved klinisk monitorering af blodtryk
Tidsramme: op til 52 dage
Blodtryksmåling vil omfatte systolisk og diastolisk blodtryk målt efter hvile i liggende stilling i 5 minutter
op til 52 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af gentagne doser vurderet ved klinisk monitorering af blodtryk
Tidsramme: op til 24 dage
Pulsmåling bør udføres efter at have hvilet i liggende stilling i 5 minutter
op til 24 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelt stigende doser vurderet ved pulsfrekvens
Tidsramme: op til 52 dage
Pulsmåling bør udføres efter at have hvilet i liggende stilling i 5 minutter
op til 52 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af gentagne doser vurderet ved pulsfrekvens
Tidsramme: op til 24 dage
Pulsmåling bør udføres efter at have hvilet i liggende stilling i 5 minutter
op til 24 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelt stigende doser vurderet ved spirometri (FEV1)
Tidsramme: op til 52 dage
Lungefunktionstest målt fra forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1). Lungefunktionstest vil blive gentaget, indtil der er foretaget tre teknisk acceptable målinger.
op til 52 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af gentagne doser vurderet ved spirometri
Tidsramme: op til 24 dage
Lungefunktionstest målt fra FEV1. Lungefunktionstest vil blive gentaget, indtil der er foretaget tre teknisk acceptable målinger.
op til 24 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelt stigende doser vurderet ved elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: op til 52 dage
12-aflednings-EKG'er vil blive opnået ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR, QRS, QT og QT-varighed korrigeret for puls ved Bazetts formel (QTcB)/ QT-varighed korrigeret for puls ved Fridericias formel (QTcF ) intervaller. EKG'er vil blive målt efter hvile i liggende stilling i 5 minutter
op til 52 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af gentagne doser vurderet ved EKG
Tidsramme: op til 24 dage
12-aflednings-EKG'er vil blive opnået ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR-, QRS-, QT- og QTcB/QTcF-intervaller. EKG'er vil blive målt efter hvile i liggende stilling i 5 minutter
op til 24 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelt stigende doser vurderet ved klinisk laboratorietest
Tidsramme: op til 52 dage
Klinisk laboratorietest omfatter hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse og yderligere parametre
op til 52 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af gentagne doser vurderet ved klinisk laboratorietest
Tidsramme: op til 24 dage
Klinisk laboratorietest omfatter hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse og yderligere parametre
op til 24 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelt stigende doser vurderet efter antallet af forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: op til 52 dage
AE'er vil blive indsamlet fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen og indtil den opfølgende kontakt
op til 52 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af gentagne doser vurderet efter antallet af forsøgspersoner med AE'er
Tidsramme: op til 24 dage
AE'er vil blive indsamlet fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen og indtil den opfølgende kontakt
op til 24 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkelt stigende doser plasma GSK2269557 PK vurderet ved AUC (0-t) og AUC (0-uendeligt)
Tidsramme: 2 dage af hver behandlingsperiode i del A. Blodprøver (2 milliliter [ml]) for plasma PK-parametre vil blive indsamlet på dag 1 (før-dosis, 0,083, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis) og på dag 2 (24 timer efter dosis).
For at evaluere de enkelte stigende doser PK, areal under tidskoncentrationskurven fra tidspunkt nul (præ-dosis) til sidste tidspunkt for kvantificerbar koncentration (AUC[0-t]) og AUC fra nul til uendelig (AUC[0-uendeligt] ) efter enkelte stigende doser vil blive vurderet
2 dage af hver behandlingsperiode i del A. Blodprøver (2 milliliter [ml]) for plasma PK-parametre vil blive indsamlet på dag 1 (før-dosis, 0,083, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis) og på dag 2 (24 timer efter dosis).
Gentagne doser plasma GSK2269557 PK vurderet ved AUC (0-t) og AUC (0-uendeligt)
Tidsramme: 15 dage af del B. Blodprøver (2 ml) for plasma PK-parametre vil blive indsamlet på dag 1 til og med dag 13 (før-dosis og 0,083 timer efter dosis), på dag 14 (før-dosis, 0,083, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis), og på dag 15 (24 timer efter dosis)
For at evaluere de gentagne doser vil PK, (AUC[0-t]) og (AUC[0-uendeligt]) efter gentagne doser blive vurderet
15 dage af del B. Blodprøver (2 ml) for plasma PK-parametre vil blive indsamlet på dag 1 til og med dag 13 (før-dosis og 0,083 timer efter dosis), på dag 14 (før-dosis, 0,083, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis), og på dag 15 (24 timer efter dosis)
Enkelt stigende doser plasma GSK2269557 PK vurderet ved Cmax og Ctau
Tidsramme: 2 dage af hver behandlingsperiode i del A. Blodprøver (2 ml) for plasma PK-parametre vil blive indsamlet på dag 1 (før-dosis, 0,083, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis) og på dag 2 (24 timer efter dosis).
For at evaluere de enkelte stigende doser PK, vil den maksimale observerede koncentration (Cmax) og før-dosis (trough) koncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet (Ctau) efter enkelte stigende doser blive vurderet.
2 dage af hver behandlingsperiode i del A. Blodprøver (2 ml) for plasma PK-parametre vil blive indsamlet på dag 1 (før-dosis, 0,083, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis) og på dag 2 (24 timer efter dosis).
Gentagne doser plasma GSK2269557 PK vurderet ved Cmax og Ctau
Tidsramme: 15 dage af del B. Blodprøver (2 ml) for plasma PK-parametre vil blive indsamlet på dag 1 til og med dag 13 (før-dosis og 0,083 timer efter dosis), på dag 14 (før-dosis, 0,083, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis), og på dag 15 (24 timer efter dosis)
For at evaluere de gentagne doser vil PK, Cmax og Ctau efter gentagne doser blive vurderet
15 dage af del B. Blodprøver (2 ml) for plasma PK-parametre vil blive indsamlet på dag 1 til og med dag 13 (før-dosis og 0,083 timer efter dosis), på dag 14 (før-dosis, 0,083, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis), og på dag 15 (24 timer efter dosis)
Enkelt stigende doser plasma GSK2269557 PK vurderet ved Tmax og T1/2
Tidsramme: 2 dage af hver behandlingsperiode i del A. Blodprøver (2 ml) for plasma PK-parametre vil blive indsamlet på dag 1 (før-dosis, 0,083, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis) og på dag 2 (24 timer efter dosis).
For at evaluere de enkelte stigende doser PK, vil tiden til forekomst af Cmax og terminal fase halveringstid (T1/2) efter enkelt stigende doser blive vurderet.
2 dage af hver behandlingsperiode i del A. Blodprøver (2 ml) for plasma PK-parametre vil blive indsamlet på dag 1 (før-dosis, 0,083, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis) og på dag 2 (24 timer efter dosis).
Gentag doser plasma GSK2269557 PK vurderet ved Tmax og T1/2
Tidsramme: 15 dage af del B. Blodprøver (2 ml) for plasma PK-parametre vil blive indsamlet på dag 1 til og med dag 13 (før-dosis og 0,083 timer efter dosis), på dag 14 (før-dosis, 0,083, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis), og på dag 15 (24 timer efter dosis)
For at evaluere de gentagne doser vil PK, Tmax og T1/2 efter gentagne doser blive vurderet.
15 dage af del B. Blodprøver (2 ml) for plasma PK-parametre vil blive indsamlet på dag 1 til og med dag 13 (før-dosis og 0,083 timer efter dosis), på dag 14 (før-dosis, 0,083, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis), og på dag 15 (24 timer efter dosis)
Steady state-koncentration vurderet ved BAL-koncentrationer af GSK2269557 og afledt ELF og cellepelletaflejring efter gentagne doser
Tidsramme: Dag 15 i del B
For at undersøge steady-state dalkoncentrationen af ​​GSK2269557 i lungerne efter gentagne doser, analyseres bronchial alveolar lavage (BAL) prøver indsamlet under bronkoskopi og afledt epitelforingsvæske (ELF) og BAL cellepellet.
Dag 15 i del B
BAL og plasmakoncentrationer af urinstof
Tidsramme: Dag 15 i del B
For at undersøge steady-state dalkoncentrationen af ​​GSK2269557 efter gentagne doser.
Dag 15 i del B
Enkelt stigende doser PD-effekt af GSK2269557 vurderet ved PIP3 i sputumceller
Tidsramme: Op til 52 dage
Sputumprøver vil blive indsamlet for at evaluere farmakodynamisk (PD) effekt af enkelt stigende doser af GSK2269557 på biomarkør Phosphatidylinositol (3,4,5)-trisphosphat (PIP3) topareal som en andel af (PIP3 topareal + PIP2 topareal) i sputum
Op til 52 dage
Gentagne doser PD-effekt af GSK2269557 vurderet ved PIP3 i sputumceller
Tidsramme: Op til 14 dage (del B)
Sputumprøver vil blive indsamlet for at evaluere PD-effekten af ​​gentagne doser af GSK2269557 på biomarkør PIP3 topareal som en andel af (PIP3 topareal + PIP2 topareal) i sputumceller
Op til 14 dage (del B)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2013

Først opslået (Skøn)

8. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116617

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 116617
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 116617
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 116617
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Datasætspecifikation
    Informations-id: 116617
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 116617
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: 116617
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 116617
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GSK2269557

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner