Kivuliaiden luumetastaasien antalginen hoito USA:n ohjaamalla korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä (HIFU)
tiistai 15. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Theraclion
Kivuliaiden luumetastaasien antalginen hoito USA:n ohjaamalla korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä (HIFU).
Kivulias luumetastaasien antalginen hoito USA:n ohjaamalla High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) -ultraäänellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Primaarisen kasvaimen histologisesti todistettu pahanlaatuisuus. Histologinen diagnoosi voidaan määrittää neulabiopsian, sytologian tai kirurgisen biopsian tai resektion perusteella. Jos leesion luonne on aiemmin tehty biopsialla, hoidettava vaurio ei vaadi lisädokumentaatiota.
- Metastaattinen sairaus, joka on dokumentoitu joko kuvantamistekniikoilla (tavalliset röntgenkuvat, radionuklidiluukuvaukset, tietokonetomografiakuvat ja magneettikuvaus) tai histologialla. Muut kuvantamistekniikat voivat olla hyväksyttäviä päätutkijan luvalla.
- ≤ 3 hoidettavissa olevaa kivuliasta luumetastaasia.
- "Pahin kipupistemäärä" > 3 asteikolla 10 24 tunnin aikana (pisteytys Brief Pain Inventory [BPI] kysymyksessä #3: 0 = ei kipua; 10 = pahin mahdollinen kipu) tason II analgeettisista lääkkeistä huolimatta .
- Protrombiiniaika (PT) >50%, Trombosyytit >50x109/l.
- Arvioitu elinajanodote 3 kuukautta tai enemmän, vastaavan lääkärin arvioiden mukaan.
- Kohdennettu kasvain, joka näkyy selvästi B-moodin ultraäänitutkimuksessa ja pääsee US-HIFU-hoitoon kuvantamistietojen perusteella.
- Anestesialääkärin suostumus IV-tietoiseen sedaatioon
- Allekirjoitettu tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen sisällyttämistä.
- Negatiivinen raskaustesti ennen sisällyttämistä hedelmällisessä iässä oleville naisille ja/tai tehokas ehkäisymenetelmä.
- Potilas, jolla on sosiaaliturva. Bifosfonaattien, kemoterapian tai hormonihoidon saannin tulee pysyä vakaana (jos mahdollista) koko seurannan ajan.
Aiheen valinnan poissulkemiskriteerit
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Sädehoito kohdealueille 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Kohdennettu kasvainmassa on alle 10 mm selkäytimestä, hermokimppuista, virtsarakosta, suolesta tai ontoista sisäelimistä,
- Kohdennettu kasvain, joka sijaitsee kallossa (mukaan lukien kasvojen luut), selkärangassa tai rintalastassa.
- Kohde, jossa tarvitaan kirurgista stabilointia
- Hallitsemattomat verenvuotohäiriöt.
- Hematologiset primaariset pahanlaatuiset kasvaimet.
- potilas, joka osallistuu muihin lääkkeitä tai laitteita käyttäviin kokeisiin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Villejuif, Ranska, 94275
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 18 vuotta täyttänyt.
- Primaarisen kasvaimen histologisesti todistettu pahanlaatuisuus. Histologinen diagnoosi voidaan määrittää neulabiopsian, sytologian tai kirurgisen biopsian tai resektion perusteella. Jos leesion luonne on aiemmin tehty biopsialla, hoidettava vaurio ei vaadi lisädokumentaatiota.
- Metastaattinen sairaus, joka on dokumentoitu joko kuvantamistekniikoilla (tavalliset röntgenkuvat, radionuklidiluukuvaukset, tietokonetomografiakuvat ja magneettikuvaus) tai histologialla. Muut kuvantamistekniikat voivat olla hyväksyttäviä päätutkijan luvalla.
- ≤ 3 hoidettavissa olevaa kivuliasta luumetastaasia.
- "Pahin kipupistemäärä" > 3 asteikolla 10 24 tunnin aikana (pisteytys Brief Pain Inventory [BPI] kysymyksessä #3: 0 = ei kipua; 10 = pahin mahdollinen kipu) tason II analgeettisista lääkkeistä huolimatta .
- Protrombiiniaika (PT) >50%, Trombosyytit >50x109/l.
- Arvioitu elinajanodote 3 kuukautta tai enemmän, vastaavan lääkärin arvioiden mukaan.
- Kohdennettu kasvain, joka näkyy selvästi B-moodin ultraäänitutkimuksessa ja pääsee US-HIFU-hoitoon kuvantamistietojen perusteella.
- Anestesialääkärin suostumus IV-tietoiseen sedaatioon
- Allekirjoitettu tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen sisällyttämistä.
- Negatiivinen raskaustesti ennen sisällyttämistä hedelmällisessä iässä oleville naisille ja/tai tehokas ehkäisymenetelmä.
- Potilas, jolla on sosiaaliturva.
Poissulkemiskriteerit:
• Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Sädehoito kohdealueille 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Kohdennettu kasvainmassa on alle 10 mm selkäytimestä, hermokimppuista, virtsarakosta, suolesta tai ontoista sisäelimistä,
- Kohdennettu kasvain, joka sijaitsee kallossa (mukaan lukien kasvojen luut), selkärangassa tai rintalastassa.
- Kohde, jossa tarvitaan kirurgista stabilointia
- Hallitsemattomat verenvuotohäiriöt.
- Hematologiset primaariset pahanlaatuiset kasvaimet.
- potilas, joka osallistuu muihin lääkkeitä tai laitteita käyttäviin kokeisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HIFU
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuuden arvioimiseksi, mukaan lukien haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat, HIFU:n paikallinen ja systeeminen sietokyky potilailla, joilla on luumetastaaseja haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE-versio 4.3) mukaisesti
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta HIFU-istunnon jälkeen
|
enintään 3 kuukautta HIFU-istunnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 10. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIFU/F/BM/Feb2012.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .