Antalgische behandeling van pijnlijke botmetastasen door US-guided High Intensity Focused Ultrasound (HIFU)
15 april 2014 bijgewerkt door: Theraclion
Antalgische behandeling van pijnlijke botmetastasen door US-guided High Intensity Focused Ultrasound (HIFU).
Antalgische behandeling van pijnlijke botmetastasen door US-guided High Intensity Focused Ultrasound (HIFU).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriteria
- 18 jaar of ouder.
- Histologisch bewezen maligniteit van primaire tumor. De histologische diagnose kan worden gesteld aan de hand van een naaldbiopsie, cytologie of een chirurgische biopsie of resectie. Als de aard van de laesie eerder door middel van een biopsie is vastgesteld, is voor de te behandelen laesie geen verdere documentatie vereist.
- Gemetastaseerde ziekte gedocumenteerd door middel van beeldvormende technieken (gewone röntgenfoto's, botscans met radionucliden, computertomografiescans en magnetische resonantiebeeldvorming) of door histologie. Andere beeldvormende technieken kunnen aanvaardbaar zijn met de goedkeuring van de hoofdonderzoeker.
- ≤ 3 behandelbare pijnlijke botmetastasen.
- "Ergste pijnscore" van > 3 op een schaal van 10 gedurende een periode van 24 uur (zoals gescoord op de Brief Pain Inventory [BPI] vraag #3: 0 = geen pijn; 10 = ergst mogelijke pijn) ondanks niveau II pijnstillende medicatie .
- Protrombinetijd (PT) >50%, Trombocyten >50x109/L.
- Geschatte levensverwachting van 3 maanden of langer, zoals geschat door de verantwoordelijke clinicus.
- Gerichte tumor duidelijk zichtbaar in B-modus echografie en toegankelijk voor US-HIFU-behandeling, op basis van beeldvormingsgegevens.
- Akkoord van de anesthesist voor een IV bewuste sedatie
- Ondertekende studiespecifieke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan opname.
- Negatieve zwangerschapstest vóór opname voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd en/of efficiënte anticonceptiemethode.
- Patiënt met socialezekerheidsdekking. De inname van bifosfonaten, chemotherapie of hormoontherapie moet (indien mogelijk) stabiel blijven tijdens de follow-up.
Uitsluitingscriteria voor onderwerpselectie
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Bestralingstherapie naar de doellocaties binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Gerichte tumormassa is minder dan 10 mm verwijderd van ruggenmerg, zenuwbundels, blaas, darm of ingewanden,
- Gerichte tumor in de schedel (inclusief gezichtsbeenderen), wervellichaam of borstbeen.
- Plaats die chirurgische stabilisatie nodig heeft
- Ongecontroleerde bloedingsstoornissen.
- Hematologische primaire maligniteiten.
- patiënt die deelneemt aan andere onderzoeken met behulp van medicijnen of apparaten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Villejuif, Frankrijk, 94275
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• 18 jaar of ouder.
- Histologisch bewezen maligniteit van primaire tumor. De histologische diagnose kan worden gesteld aan de hand van een naaldbiopsie, cytologie of een chirurgische biopsie of resectie. Als de aard van de laesie eerder door middel van een biopsie is vastgesteld, is voor de te behandelen laesie geen verdere documentatie vereist.
- Gemetastaseerde ziekte gedocumenteerd door middel van beeldvormende technieken (gewone röntgenfoto's, botscans met radionucliden, computertomografiescans en magnetische resonantiebeeldvorming) of door histologie. Andere beeldvormende technieken kunnen aanvaardbaar zijn met de goedkeuring van de hoofdonderzoeker.
- ≤ 3 behandelbare pijnlijke botmetastasen.
- "Ergste pijnscore" van > 3 op een schaal van 10 gedurende een periode van 24 uur (zoals gescoord op de Brief Pain Inventory [BPI] vraag #3: 0 = geen pijn; 10 = ergst mogelijke pijn) ondanks niveau II pijnstillende medicatie .
- Protrombinetijd (PT) >50%, Trombocyten >50x109/L.
- Geschatte levensverwachting van 3 maanden of langer, zoals geschat door de verantwoordelijke clinicus.
- Gerichte tumor duidelijk zichtbaar in B-modus echografie en toegankelijk voor US-HIFU-behandeling, op basis van beeldvormingsgegevens.
- Akkoord van de anesthesist voor een IV bewuste sedatie
- Ondertekende studiespecifieke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan opname.
- Negatieve zwangerschapstest vóór opname voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd en/of efficiënte anticonceptiemethode.
- Patiënt met socialezekerheidsdekking.
Uitsluitingscriteria:
• Zwangere of zogende vrouwen.
- Bestralingstherapie naar de doellocaties binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Gerichte tumormassa is minder dan 10 mm verwijderd van ruggenmerg, zenuwbundels, blaas, darm of ingewanden,
- Gerichte tumor in de schedel (inclusief gezichtsbeenderen), wervellichaam of borstbeen.
- Plaats die chirurgische stabilisatie nodig heeft
- Ongecontroleerde bloedingsstoornissen.
- Hematologische primaire maligniteiten.
- patiënt die deelneemt aan andere onderzoeken met behulp van medicijnen of apparaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: HIFU
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid te beoordelen, inclusief bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, lokale en systemische tolerantie van HIFU bij patiënten met botmetastasen volgens de Common Terminology Criteria for Adverse events (CTCAE versie 4.3)
Tijdsspanne: tot 3 maanden na HIFU-sessie
|
tot 3 maanden na HIFU-sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIFU/F/BM/Feb2012.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .