초음파유도 고강도집속초음파(HIFU)에 의한 통증성 골전이의 진통제 치료
2014년 4월 15일 업데이트: Theraclion
초음파유도 고강도집속초음파(HIFU)에 의한 통증성 골전이의 진통제 치료.
연구 개요
상세 설명
포함 기준
- 18세 이상.
- 원발성 종양의 조직학적으로 입증된 악성종양. 조직학적 진단은 바늘 생검, 세포학 또는 외과적 생검 또는 절제를 통해 확립될 수 있습니다. 병변의 특성이 이전에 생검을 통한 것이라면 치료할 병변에 추가 문서가 필요하지 않습니다.
- 영상 기술(일반 방사선 사진, 방사성 핵종 뼈 스캔, 컴퓨터 단층 촬영 스캔 및 자기 공명 영상) 또는 조직학에 의해 기록된 전이성 질병. 다른 이미징 기술은 주임 조사관의 승인을 받아 허용될 수 있습니다.
- ≤ 3개의 치료 가능한 고통스러운 뼈 전이.
- 레벨 II 진통제에도 불구하고 24시간 기간 동안 10점 척도에서 >3의 "최악의 통증 점수"(간단한 통증 인벤토리[BPI] 질문 #3: 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증) .
- 프로트롬빈 시간(PT) >50%, 혈소판 >50x109/L.
- 담당 임상의가 추정한 예상 수명이 3개월 이상입니다.
- 영상 데이터를 기반으로 B-모드 초음파에서 명확하게 볼 수 있고 US-HIFU 치료에 접근할 수 있는 표적 종양.
- IV 의식 진정에 대한 마취과 의사의 동의
- 포함하기 전에 서명된 연구별 정보에 입각한 동의서.
- 가임 여성 및/또는 효율적인 피임 방법에 대한 포함 전 음성 임신 검사.
- 사회보장 혜택을 받는 환자. 비포스포네이트, 화학요법 또는 호르몬 요법 섭취는 추적 관찰 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다(가능한 경우).
과목 선정 제외 기준
- 임산부 또는 수유부.
- 등록 전 30일 이내에 표적 부위에 대한 방사선 요법.
- 표적 종양 덩어리가 척수, 신경 다발, 방광, 장 또는 속이 빈 내장에서 10mm 미만인 경우,
- 두개골(안면골 포함), 척추체 또는 흉골에 위치한 표적 종양.
- 외과적 안정화가 필요한 부위
- 통제되지 않는 출혈 장애.
- 혈액학적 원발성 악성종양.
- 약물 또는 장치를 사용하여 다른 시험에 참여하는 환자
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Villejuif, 프랑스, 94275
- Institut Gustave Roussy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 18세 이상.
- 원발성 종양의 조직학적으로 입증된 악성종양. 조직학적 진단은 바늘 생검, 세포학 또는 외과적 생검 또는 절제를 통해 확립될 수 있습니다. 병변의 특성이 이전에 생검을 통한 것이라면 치료할 병변에 추가 문서가 필요하지 않습니다.
- 영상 기술(일반 방사선 사진, 방사성 핵종 뼈 스캔, 컴퓨터 단층 촬영 스캔 및 자기 공명 영상) 또는 조직학에 의해 기록된 전이성 질병. 다른 이미징 기술은 주임 조사관의 승인을 받아 허용될 수 있습니다.
- ≤ 3개의 치료 가능한 고통스러운 뼈 전이.
- 레벨 II 진통제에도 불구하고 24시간 기간 동안 10점 척도에서 >3의 "최악의 통증 점수"(간단한 통증 인벤토리[BPI] 질문 #3: 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증) .
- 프로트롬빈 시간(PT) >50%, 혈소판 >50x109/L.
- 담당 임상의가 추정한 예상 수명이 3개월 이상입니다.
- 영상 데이터를 기반으로 B-모드 초음파에서 명확하게 볼 수 있고 US-HIFU 치료에 접근할 수 있는 표적 종양.
- IV 의식 진정에 대한 마취과 의사의 동의
- 포함하기 전에 서명된 연구별 정보에 입각한 동의서.
- 가임 여성 및/또는 효율적인 피임 방법에 대한 포함 전 음성 임신 검사.
- 사회보장 혜택을 받는 환자.
제외 기준:
• 임신 또는 수유 중인 여성.
- 등록 전 30일 이내에 표적 부위에 대한 방사선 요법.
- 표적 종양 덩어리가 척수, 신경 다발, 방광, 장 또는 속이 빈 내장에서 10mm 미만인 경우,
- 두개골(안면골 포함), 척추체 또는 흉골에 위치한 표적 종양.
- 외과적 안정화가 필요한 부위
- 통제되지 않는 출혈 장애.
- 혈액학적 원발성 악성종양.
- 약물 또는 장치를 사용하여 다른 시험에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 하이푸
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 버전 4.3)에 따라 골전이 환자에서 HIFU의 부작용 및 심각한 부작용, 국소 및 전신 내성을 포함한 안전성을 평가하기 위해
기간: HIFU 세션 후 최대 3개월
|
HIFU 세션 후 최대 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뼈 전이에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Régional d'Orléans완전한Bone Scintigraphy 동안 두 Collimator의 비교프랑스
-
Mansoura University모집하지 않고 적극적으로
-
Mansoura University아직 모집하지 않음회복 불가능한 구치 | 얇은 협측 골판 | Buccal Bone Fenestraion이집트
-
Azhar ALI ELSAYED SELEEM알려지지 않은Crestal Bone 흡수 | 임플란트 기본 안정성 | 임플란트 골융합
-
University of Salamanca완전한교정 장치 합병증 | 부정교합 | 상악 저형성증 | Bone Anchored Rapid 상악 확장 | BAME스페인
하이푸에 대한 임상 시험
-
Centre Leon Berard정지된
-
Sana Boudabbous완전한
-
Kaiser Permanente완전한
-
Seoul National University HospitalJeysis Medical아직 모집하지 않음