Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przeciwbólowe bolesnych przerzutów do kości za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU) pod kontrolą USG

15 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Theraclion

Leczenie przeciwbólowe bolesnych przerzutów do kości za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU) pod kontrolą USG.

Leczenie przeciwbólowe bolesnych przerzutów do kości za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU) pod kontrolą USG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria przyjęcia

  • 18 lat lub więcej.
  • Histologicznie potwierdzona złośliwość guza pierwotnego. Rozpoznanie histologiczne można ustalić na podstawie biopsji igłowej, cytologii, biopsji chirurgicznej lub resekcji. Jeśli rodzaj zmiany został wcześniej poddany biopsji, zmiana, która ma być leczona, nie wymaga dalszej dokumentacji.
  • Choroba z przerzutami udokumentowana za pomocą technik obrazowania (zdjęcia rentgenowskie, skany kości z użyciem radionuklidów, skany tomografii komputerowej i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) lub histologią. Inne techniki obrazowania mogą być dopuszczalne za zgodą głównego badacza.
  • ≤ 3 możliwe do wyleczenia bolesne przerzuty do kości.
  • „Najgorszy wynik bólu” > 3 w skali 10 w ciągu 24 godzin (zgodnie z wynikiem w pytaniu nr 3 w skrócie BPI: 0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy ból) pomimo leków przeciwbólowych poziomu II .
  • Czas protrombinowy (PT) >50%, Trombocyty >50x109/L.
  • Szacunkowa oczekiwana długość życia 3 miesiące lub więcej, według oceny odpowiedzialnego klinicysty.
  • Ukierunkowany guz wyraźnie widoczny w ultrasonografii w trybie B i dostępny do leczenia US-HIFU na podstawie danych obrazowych.
  • Zgoda anestezjologa na świadomą sedację dożylną
  • Podpisana świadoma zgoda na badanie przed włączeniem.
  • Negatywny test ciążowy przed włączeniem dla kobiet w wieku rozrodczym i/lub skuteczna metoda antykoncepcji.
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym. Przyjmowanie bifosfonianów, chemioterapii lub terapii hormonalnej powinno być stabilne (jeśli to możliwe) przez cały okres obserwacji.

Kryteria wykluczenia przy wyborze przedmiotu

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Radioterapia do docelowych miejsc w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  • Docelowa masa guza jest mniejsza niż 10 mm od rdzenia kręgowego, wiązek nerwowych, pęcherza moczowego, jelita lub pustych wnętrzności,
  • Guz docelowy zlokalizowany w czaszce (w tym kościach twarzy), trzonie kręgu lub mostku.
  • Miejsce wymagające stabilizacji chirurgicznej
  • Niekontrolowane zaburzenia krwawienia.
  • Hematologiczne pierwotne nowotwory złośliwe.
  • pacjent biorący udział w innych badaniach z użyciem leków lub urządzeń

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94275
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • 18 lat lub więcej.

    • Histologicznie potwierdzona złośliwość guza pierwotnego. Rozpoznanie histologiczne można ustalić na podstawie biopsji igłowej, cytologii, biopsji chirurgicznej lub resekcji. Jeśli rodzaj zmiany został wcześniej poddany biopsji, zmiana, która ma być leczona, nie wymaga dalszej dokumentacji.
    • Choroba z przerzutami udokumentowana za pomocą technik obrazowania (zdjęcia rentgenowskie, skany kości z użyciem radionuklidów, skany tomografii komputerowej i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) lub histologią. Inne techniki obrazowania mogą być dopuszczalne za zgodą głównego badacza.
    • ≤ 3 możliwe do wyleczenia bolesne przerzuty do kości.
    • „Najgorszy wynik bólu” > 3 w skali 10 w ciągu 24 godzin (zgodnie z wynikiem w pytaniu nr 3 w skrócie BPI: 0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy ból) pomimo leków przeciwbólowych poziomu II .
    • Czas protrombinowy (PT) >50%, Trombocyty >50x109/L.
    • Szacunkowa oczekiwana długość życia 3 miesiące lub więcej, według oceny odpowiedzialnego klinicysty.
    • Ukierunkowany guz wyraźnie widoczny w ultrasonografii w trybie B i dostępny do leczenia US-HIFU na podstawie danych obrazowych.
    • Zgoda anestezjologa na świadomą sedację dożylną
    • Podpisana świadoma zgoda na badanie przed włączeniem.
    • Negatywny test ciążowy przed włączeniem dla kobiet w wieku rozrodczym i/lub skuteczna metoda antykoncepcji.
    • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym.

Kryteria wyłączenia:

  • • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

    • Radioterapia do docelowych miejsc w ciągu 30 dni przed rejestracją.
    • Docelowa masa guza jest mniejsza niż 10 mm od rdzenia kręgowego, wiązek nerwowych, pęcherza moczowego, jelita lub pustych wnętrzności,
    • Guz docelowy zlokalizowany w czaszce (w tym kościach twarzy), trzonie kręgu lub mostku.
    • Miejsce wymagające stabilizacji chirurgicznej
    • Niekontrolowane zaburzenia krwawienia.
    • Hematologiczne pierwotne nowotwory złośliwe.
    • pacjent biorący udział w innych badaniach z użyciem leków lub urządzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HIFU
Urządzenie: HIFU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa, w tym działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, tolerancji miejscowej i ogólnoustrojowej HIFU u pacjentów z przerzutami do kości zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE wersja 4.3)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po sesji HIFU
do 3 miesięcy po sesji HIFU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theraclion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIFU/F/BM/Feb2012.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do kości

Badania kliniczne na HIFU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj