Fájdalmas csontmetasztázisok antalgikus kezelése USA által irányított, nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal (HIFU)
2014. április 15. frissítette: Theraclion
Fájdalmas csontmetasztázisok antalgikus kezelése USA által irányított nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal (HIFU).
Fájdalmas csontmetasztázisok antalgikus kezelése USA által irányított High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) segítségével.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Befogadási kritériumok
- 18 éves vagy idősebb.
- Az elsődleges daganat szövettanilag igazolt rosszindulatú daganata. A szövettani diagnózis tűbiopsziával, citológiával vagy sebészeti biopsziával vagy reszekcióval állapítható meg. Ha a lézió jellege korábban biopsziával történt, a kezelendő elváltozás nem igényel további dokumentációt.
- Áttétes betegség, amelyet képalkotó technikákkal (sima röntgenfelvételek, radionuklid csontfelvételek, számítógépes tomográfia és mágneses rezonancia képalkotás) vagy szövettani vizsgálattal dokumentálnak. Más képalkotó technikák is elfogadhatók lehetnek a vezető kutató jóváhagyásával.
- ≤ 3 kezelhető fájdalmas csontáttét.
- A "legrosszabb fájdalompontszám" > 3 a 10-es skálán egy 24 órás periódus alatt (a Brief Pain Inventory [BPI] 3. kérdésének pontozása szerint: 0 = nincs fájdalom; 10 = a lehető legrosszabb fájdalom) a II. szintű fájdalomcsillapító gyógyszerek ellenére .
- Protrombin idő (PT) >50%, Thrombocyták >50x109/L.
- A becsült élettartam 3 hónap vagy annál több, a felelős klinikus becslése szerint.
- A B-módú ultrahangon jól látható célzott daganat, amely a képalkotó adatok alapján US-HIFU kezelésre is hozzáférhető.
- Az aneszteziológus beleegyezése egy IV tudatos szedációra
- A felvétel előtt aláírt, a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
- Negatív terhességi teszt a felvétel előtt fogamzóképes nőknél és/vagy hatékony fogamzásgátlási módszer.
- Társadalombiztosítással rendelkező beteg. A bifoszfonátok, a kemoterápia vagy a hormonterápia bevitelének stabilnak kell maradnia (ha lehetséges) a követés teljes időtartama alatt.
Kizárási kritériumok a tantárgy kiválasztásához
- Terhes vagy szoptató nők.
- A beiratkozást megelőző 30 napon belül sugárterápia a megcélzott helyekre.
- A célzott daganat tömege 10 mm-nél kisebb a gerincvelőtől, idegkötegektől, hólyagtól, béltől vagy üreges zsigerektől,
- Célzott daganat a koponyában (beleértve az arccsontokat), a csigolyatestben vagy a szegycsontban.
- A műtéti stabilizálást igénylő hely
- Nem kontrollált vérzési rendellenességek.
- Elsődleges hematológiai rosszindulatú daganatok.
- más vizsgálatokban részt vevő betegek gyógyszerekkel vagy eszközökkel
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Villejuif, Franciaország, 94275
- Institut Gustave Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 18 éves vagy idősebb.
- Az elsődleges daganat szövettanilag igazolt rosszindulatú daganata. A szövettani diagnózis tűbiopsziával, citológiával vagy sebészeti biopsziával vagy reszekcióval állapítható meg. Ha a lézió jellege korábban biopsziával történt, a kezelendő elváltozás nem igényel további dokumentációt.
- Áttétes betegség, amelyet képalkotó technikákkal (sima röntgenfelvételek, radionuklid csontfelvételek, számítógépes tomográfia és mágneses rezonancia képalkotás) vagy szövettani vizsgálattal dokumentálnak. Más képalkotó technikák is elfogadhatók lehetnek a vezető kutató jóváhagyásával.
- ≤ 3 kezelhető fájdalmas csontáttét.
- A "legrosszabb fájdalompontszám" > 3 a 10-es skálán egy 24 órás periódus alatt (a Brief Pain Inventory [BPI] 3. kérdésének pontozása szerint: 0 = nincs fájdalom; 10 = a lehető legrosszabb fájdalom) a II. szintű fájdalomcsillapító gyógyszerek ellenére .
- Protrombin idő (PT) >50%, Thrombocyták >50x109/L.
- A becsült élettartam 3 hónap vagy annál több, a felelős klinikus becslése szerint.
- A B-módú ultrahangon jól látható célzott daganat, amely a képalkotó adatok alapján US-HIFU kezelésre is hozzáférhető.
- Az aneszteziológus beleegyezése egy IV tudatos szedációra
- A felvétel előtt aláírt, a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
- Negatív terhességi teszt a felvétel előtt fogamzóképes nőknél és/vagy hatékony fogamzásgátlási módszer.
- Társadalombiztosítással rendelkező beteg.
Kizárási kritériumok:
• Terhes vagy szoptató nők.
- A beiratkozást megelőző 30 napon belül sugárterápia a megcélzott helyekre.
- A célzott daganat tömege 10 mm-nél kisebb a gerincvelőtől, idegkötegektől, hólyagtól, béltől vagy üreges zsigerektől,
- Célzott daganat a koponyában (beleértve az arccsontokat), a csigolyatestben vagy a szegycsontban.
- A műtéti stabilizálást igénylő hely
- Nem kontrollált vérzési rendellenességek.
- Elsődleges hematológiai rosszindulatú daganatok.
- más vizsgálatokban részt vevő betegek gyógyszerekkel vagy eszközökkel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: HIFU
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonságosság értékelése, beleértve a nemkívánatos és súlyos nemkívánatos eseményeket, a HIFU helyi és szisztémás toleranciáját csontáttétben szenvedő betegeknél, a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint (CTCAE 4.3-as verzió)
Időkeret: legfeljebb 3 hónappal a HIFU kezelés után
|
legfeljebb 3 hónappal a HIFU kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIFU/F/BM/Feb2012.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .