Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antalgická léčba bolestivých kostních metastáz pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU) vedeného US

15. dubna 2014 aktualizováno: Theraclion

Antalgická léčba bolestivých kostních metastáz pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU) vedeného US.

Antalgická léčba bolestivých kostních metastáz pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU) vedeného US.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení

  • 18 let nebo starší.
  • Histologicky prokázaná malignita primárního nádoru. Histologická diagnóza může být stanovena z biopsie jehly, cytologie nebo chirurgické biopsie nebo resekce. Pokud byla povaha léze již dříve biopsií, léze, která má být léčena, nevyžaduje další dokumentaci.
  • Metastatické onemocnění dokumentované buď zobrazovacími technikami (prosté rentgenové snímky, radionuklidové kostní skeny, počítačové tomografie a magnetická rezonance) nebo histologicky. Jiné zobrazovací techniky mohou být přijatelné se souhlasem hlavního zkoušejícího.
  • ≤ 3 léčitelné bolestivé kostní metastázy.
  • „Nejhorší skóre bolesti“ > 3 na stupnici 10 během 24hodinového období (jak bylo hodnoceno v otázce č. 3 Brief Pain Inventory [BPI]: 0 = žádná bolest; 10 = nejhorší možná bolest) navzdory analgetickým lékům úrovně II .
  • Protrombinový čas (PT) >50 %, trombocyty >50x109/l.
  • Odhadovaná délka života 3 měsíce nebo více podle odhadu odpovědného lékaře.
  • Cílený nádor jasně viditelný v ultrasonografii v B-módu a dostupný pro léčbu US-HIFU na základě zobrazovacích dat.
  • Souhlas s anesteziologem na IV sedaci při vědomí
  • Podepsaný informovaný souhlas specifický pro studii před zařazením.
  • Negativní těhotenský test před zařazením pro ženy v těhotenství a/nebo účinná metoda antikoncepce.
  • Pacient se sociálním zabezpečením. Příjem bifosfonátů, chemoterapie nebo hormonální terapie by měl zůstat stabilní (pokud je to možné) po celou dobu sledování.

Vylučovací kritéria pro výběr předmětu

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Radiační terapie na cílová místa do 30 dnů před zařazením.
  • Cílená nádorová hmota je méně než 10 mm od míchy, nervových svazků, močového měchýře, střeva nebo dutých vnitřností,
  • Cílený nádor lokalizovaný v lebce (včetně obličejových kostí), těle obratle nebo hrudní kosti.
  • Místo vyžadující chirurgickou stabilizaci
  • Nekontrolované poruchy krvácení.
  • Hematologické primární malignity.
  • pacient účastnící se jiných studií s použitím léků nebo zařízení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94275
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • 18 let nebo starší.

    • Histologicky prokázaná malignita primárního nádoru. Histologická diagnóza může být stanovena z biopsie jehly, cytologie nebo chirurgické biopsie nebo resekce. Pokud byla povaha léze již dříve biopsií, léze, která má být léčena, nevyžaduje další dokumentaci.
    • Metastatické onemocnění dokumentované buď zobrazovacími technikami (prosté rentgenové snímky, radionuklidové kostní skeny, počítačové tomografie a magnetická rezonance) nebo histologicky. Jiné zobrazovací techniky mohou být přijatelné se souhlasem hlavního zkoušejícího.
    • ≤ 3 léčitelné bolestivé kostní metastázy.
    • „Nejhorší skóre bolesti“ > 3 na stupnici 10 během 24hodinového období (jak bylo hodnoceno v otázce č. 3 Brief Pain Inventory [BPI]: 0 = žádná bolest; 10 = nejhorší možná bolest) navzdory analgetickým lékům úrovně II .
    • Protrombinový čas (PT) >50 %, trombocyty >50x109/l.
    • Odhadovaná délka života 3 měsíce nebo více podle odhadu odpovědného lékaře.
    • Cílený nádor jasně viditelný v ultrasonografii v B-módu a dostupný pro léčbu US-HIFU na základě zobrazovacích dat.
    • Souhlas s anesteziologem na IV sedaci při vědomí
    • Podepsaný informovaný souhlas specifický pro studii před zařazením.
    • Negativní těhotenský test před zařazením pro ženy v těhotenství a/nebo účinná metoda antikoncepce.
    • Pacient se sociálním zabezpečením.

Kritéria vyloučení:

  • • Těhotné nebo kojící ženy.

    • Radiační terapie na cílová místa do 30 dnů před zařazením.
    • Cílená nádorová hmota je méně než 10 mm od míchy, nervových svazků, močového měchýře, střeva nebo dutých vnitřností,
    • Cílený nádor lokalizovaný v lebce (včetně obličejových kostí), těle obratle nebo hrudní kosti.
    • Místo vyžadující chirurgickou stabilizaci
    • Nekontrolované poruchy krvácení.
    • Hematologické primární malignity.
    • pacient účastnící se jiných studií s použitím léků nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HIFU
Přístroj: HIFU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení bezpečnosti včetně nežádoucích a závažných nežádoucích účinků, lokální a systémové tolerance HIFU u pacientů s kostními metastázami v souladu se Společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE verze 4.3)
Časové okno: až 3 měsíce po relaci HIFU
až 3 měsíce po relaci HIFU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theraclion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

10. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIFU/F/BM/Feb2012.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kostní metastázy

Klinické studie na HIFU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit