Анталгическое лечение болезненных костных метастазов с помощью высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука (HIFU) под контролем США
15 апреля 2014 г. обновлено: Theraclion
Анталгическое лечение болезненных костных метастазов с помощью высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука (HIFU) под контролем США.
Анталгическое лечение болезненных костных метастазов с помощью высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука (HIFU) под контролем США.
Обзор исследования
Подробное описание
Критерии включения
- 18 лет и старше.
- Гистологически доказанная злокачественность первичной опухоли. Гистологический диагноз может быть установлен на основании игольчатой биопсии, цитологического исследования, хирургической биопсии или резекции. Если характер поражения ранее был связан с биопсией, подлежащее лечению поражение не требует дополнительной документации.
- Метастатическое заболевание документируется методами визуализации (простая рентгенограмма, радионуклидное сканирование костей, компьютерная томография и магнитно-резонансная томография) или гистологией. Другие методы визуализации могут быть приемлемы с одобрения главного исследователя.
- ≤ 3 поддающихся лечению болезненных метастазов в кости.
- «Наихудшая оценка боли» > 3 по 10-балльной шкале в течение 24-часового периода (согласно оценке вопроса № 3 Краткой шкалы оценки боли [BPI]: 0 = отсутствие боли; 10 = сильная возможная боль), несмотря на анальгетики уровня II .
- Протромбиновое время (ПВ) >50%, тромбоциты >50x109/л.
- Предполагаемая продолжительность жизни 3 месяца или более, по оценке ответственного врача.
- Опухоль-мишень хорошо видна на УЗИ в B-режиме и доступна для лечения US-HIFU на основе данных визуализации.
- Согласие анестезиолога на внутривенную седацию в сознании
- Подписанное информированное согласие для конкретного исследования до включения.
- Отрицательный тест на беременность перед включением для женщин детородного возраста и / или эффективного метода контрацепции.
- Пациент с социальным обеспечением. Прием бифосфонатов, химиотерапии или гормональной терапии должен оставаться стабильным (по возможности) на протяжении всего периода наблюдения.
Критерии исключения для выбора субъекта
- Беременные или кормящие женщины.
- Лучевая терапия целевых участков в течение 30 дней до зачисления.
- Опухолевая масса-мишень находится на расстоянии менее 10 мм от спинного мозга, нервных пучков, мочевого пузыря, кишечника или полых внутренних органов,
- Прицельная опухоль локализуется в черепе (включая лицевые кости), телах позвонков или грудине.
- Место, нуждающееся в хирургической стабилизации
- Неконтролируемые нарушения свертываемости крови.
- Гематологические первичные злокачественные новообразования.
- пациент, участвующий в других испытаниях с использованием лекарств или устройств
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Villejuif, Франция, 94275
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• 18 лет и старше.
- Гистологически доказанная злокачественность первичной опухоли. Гистологический диагноз может быть установлен на основании игольчатой биопсии, цитологического исследования, хирургической биопсии или резекции. Если характер поражения ранее был связан с биопсией, подлежащее лечению поражение не требует дополнительной документации.
- Метастатическое заболевание документируется методами визуализации (простая рентгенограмма, радионуклидное сканирование костей, компьютерная томография и магнитно-резонансная томография) или гистологией. Другие методы визуализации могут быть приемлемы с одобрения главного исследователя.
- ≤ 3 поддающихся лечению болезненных метастазов в кости.
- «Наихудшая оценка боли» > 3 по 10-балльной шкале в течение 24-часового периода (согласно оценке вопроса № 3 Краткой шкалы оценки боли [BPI]: 0 = отсутствие боли; 10 = сильная возможная боль), несмотря на анальгетики уровня II .
- Протромбиновое время (ПВ) >50%, тромбоциты >50x109/л.
- Предполагаемая продолжительность жизни 3 месяца или более, по оценке ответственного врача.
- Опухоль-мишень хорошо видна на УЗИ в B-режиме и доступна для лечения US-HIFU на основе данных визуализации.
- Согласие анестезиолога на внутривенную седацию в сознании
- Подписанное информированное согласие для конкретного исследования до включения.
- Отрицательный тест на беременность перед включением для женщин детородного возраста и / или эффективного метода контрацепции.
- Пациент с социальным обеспечением.
Критерий исключения:
• Беременные или кормящие женщины.
- Лучевая терапия целевых участков в течение 30 дней до зачисления.
- Опухолевая масса-мишень находится на расстоянии менее 10 мм от спинного мозга, нервных пучков, мочевого пузыря, кишечника или полых внутренних органов,
- Прицельная опухоль локализуется в черепе (включая лицевые кости), телах позвонков или грудине.
- Место, нуждающееся в хирургической стабилизации
- Неконтролируемые нарушения свертываемости крови.
- Гематологические первичные злокачественные новообразования.
- пациент, участвующий в других испытаниях с использованием лекарств или устройств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HIFU
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки безопасности, включая неблагоприятные и серьезные нежелательные явления, местную и системную переносимость HIFU у пациентов с метастазами в кости в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE, версия 4.3).
Временное ограничение: до 3 месяцев после сеанса HIFU
|
до 3 месяцев после сеанса HIFU
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIFU/F/BM/Feb2012.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .