Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antalgisk behandling af smertefulde knoglemetastaser ved amerikansk vejledt højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU)

15. april 2014 opdateret af: Theraclion

Antalgisk behandling af smertefulde knoglemetastaser ved amerikansk vejledt højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU).

Antalgisk behandling af smertefulde knoglemetastaser ved US-guidet High Intensity Focused Ultrasound (HIFU).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier

  • 18 år eller ældre.
  • Histologisk påvist malignitet af primær tumor. Histologisk diagnose kan etableres fra nålebiopsi, cytologi eller en kirurgisk biopsi eller resektion. Hvis læsionens art tidligere har været gennem biopsi, kræver den læsion, der skal behandles, ikke yderligere dokumentation.
  • Metastatisk sygdom dokumenteret enten ved billeddannelsesteknikker (almindelige røntgenbilleder, radionuklidknoglescanninger, computertomografiscanninger og magnetisk resonansbilleddannelse) eller ved histologi. Andre billeddannelsesteknikker kan være acceptable med den primære investigators godkendelse.
  • ≤ 3 smertefulde knoglemetastaser, der kan behandles.
  • "Worst Pain Score" på > 3 på en skala fra 10 i løbet af en 24-timers periode (som scoret på Brief Pain Inventory [BPI] spørgsmål #3: 0 = ingen smerte; 10 = værst mulig smerte) trods niveau II smertestillende medicin .
  • Protrombintid (PT) >50%, Trombocytter >50x109/L.
  • Estimeret forventet levetid på 3 måneder eller mere, som estimeret af den ansvarlige kliniker.
  • Målrettet tumor tydeligt synlig i B-mode ultralyd og tilgængelig for US-HIFU-behandling baseret på billeddata.
  • Aftale fra anæstesilægen om en IV bevidst sedation
  • Underskrevet undersøgelsesspecifikt informeret samtykke før inklusion.
  • Negativ graviditetstest før inklusion for kvinder i den fødedygtige alder og eller effektiv præventionsmetode.
  • Patient med social sikring. Indtagelse af biphosphonat, kemoterapi eller hormonbehandling bør forblive stabil (hvis muligt) i hele opfølgningsvarigheden.

Eksklusionskriterier for emnevalg

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Strålebehandling til de målrettede steder inden for 30 dage før tilmelding.
  • Målrettet tumormasse er mindre end 10 mm fra rygmarv, nervebundter, blære, tarm eller hule indvolde,
  • Målrettet tumor lokaliseret i kraniet (inklusive ansigtsknogler), hvirvellegemet eller brystbenet.
  • Sted med behov for kirurgisk stabilisering
  • Ukontrollerede blødningsforstyrrelser.
  • Hæmatologiske primære maligniteter.
  • patient, der deltager i andre forsøg med medicin eller udstyr

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94275
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • 18 år eller ældre.

    • Histologisk påvist malignitet af primær tumor. Histologisk diagnose kan etableres fra nålebiopsi, cytologi eller en kirurgisk biopsi eller resektion. Hvis læsionens art tidligere har været gennem biopsi, kræver den læsion, der skal behandles, ikke yderligere dokumentation.
    • Metastatisk sygdom dokumenteret enten ved billeddannelsesteknikker (almindelige røntgenbilleder, radionuklidknoglescanninger, computertomografiscanninger og magnetisk resonansbilleddannelse) eller ved histologi. Andre billeddannelsesteknikker kan være acceptable med den primære investigators godkendelse.
    • ≤ 3 smertefulde knoglemetastaser, der kan behandles.
    • "Worst Pain Score" på > 3 på en skala fra 10 i løbet af en 24-timers periode (som scoret på Brief Pain Inventory [BPI] spørgsmål #3: 0 = ingen smerte; 10 = værst mulig smerte) trods niveau II smertestillende medicin .
    • Protrombintid (PT) >50%, Trombocytter >50x109/L.
    • Estimeret forventet levetid på 3 måneder eller mere, som estimeret af den ansvarlige kliniker.
    • Målrettet tumor tydeligt synlig i B-mode ultralyd og tilgængelig for US-HIFU-behandling baseret på billeddata.
    • Aftale fra anæstesilægen om en IV bevidst sedation
    • Underskrevet undersøgelsesspecifikt informeret samtykke før inklusion.
    • Negativ graviditetstest før inklusion for kvinder i den fødedygtige alder og eller effektiv præventionsmetode.
    • Patient med social sikring.

Ekskluderingskriterier:

  • • Gravide eller ammende kvinder.

    • Strålebehandling til de målrettede steder inden for 30 dage før tilmelding.
    • Målrettet tumormasse er mindre end 10 mm fra rygmarv, nervebundter, blære, tarm eller hule indvolde,
    • Målrettet tumor lokaliseret i kraniet (inklusive ansigtsknogler), hvirvellegemet eller brystbenet.
    • Sted med behov for kirurgisk stabilisering
    • Ukontrollerede blødningsforstyrrelser.
    • Hæmatologiske primære maligniteter.
    • patient, der deltager i andre forsøg med medicin eller udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HIFU
Enhed: HIFU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere sikkerheden, herunder uønskede og alvorlige bivirkninger, lokal og systemisk tolerance af HIFU hos patienter med knoglemetastaser i overensstemmelse med de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE version 4.3)
Tidsramme: op til 3 måneder efter HIFU-session
op til 3 måneder efter HIFU-session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theraclion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2013

Først opslået (SKØN)

10. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIFU/F/BM/Feb2012.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIFU

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner