Antalgisk behandling av smertefulle benmetastaser ved hjelp av USA-veiledet høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU)
15. april 2014 oppdatert av: Theraclion
Antalgisk behandling av smertefulle benmetastaser ved USA-veiledet High Intensity Focused Ultrasound (HIFU).
Antalgisk behandling av smertefulle benmetastaser ved US-guidet High Intensity Focused Ultrasound (HIFU).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier
- 18 år eller eldre.
- Histologisk påvist malignitet av primærtumor. Histologisk diagnose kan etableres fra nålbiopsi, cytologi eller en kirurgisk biopsi eller reseksjon. Hvis arten av lesjonen tidligere har vært gjennom biopsi, krever ikke lesjonen som skal behandles ytterligere dokumentasjon.
- Metastatisk sykdom dokumentert enten ved avbildningsteknikker (vanlige røntgenbilder, radionuklidbeinskanninger, computertomografiskanninger og magnetisk resonanstomografi) eller ved histologi. Andre bildeteknikker kan være akseptable med godkjenning fra hovedetterforskeren.
- ≤ 3 smertefulle benmetastaser som kan behandles.
- "Verste smertescore" på > 3 på en skala fra 10 i løpet av en 24-timers periode (som skåret på Brief Pain Inventory [BPI] spørsmål #3: 0 = ingen smerte; 10 = verst mulig smerte) til tross for nivå II smertestillende medisiner .
- Protrombintid (PT) >50 %, trombocytter >50x109/L.
- Estimert forventet levetid på 3 måneder eller mer, estimert av ansvarlig kliniker.
- Målrettet svulst tydelig synlig i B-modus ultrasonografi, og tilgjengelig for US-HIFU-behandling, basert på bildedata.
- Avtale fra anestesilege om en IV-bevisst sedasjon
- Signert studiespesifikt informert samtykke før inkludering.
- Negativ graviditetstest før inkludering for kvinner i fertil alder og eller effektiv prevensjonsmetode.
- Pasient med trygdedekning. Inntak av bifosfonat, kjemoterapi eller hormonbehandling bør forbli stabilt (hvis mulig) gjennom hele oppfølgingsvarigheten.
Eksklusjonskriterier for emnevalg
- Gravide eller ammende kvinner.
- Strålebehandling til de målrettede stedene innen 30 dager før påmelding.
- Målrettet tumormasse er mindre enn 10 mm fra ryggmarg, nervebunter, blære, tarm eller hule innvoller,
- Målrettet svulst lokalisert i hodeskallen (inkludert ansiktsbein), vertebral kropp eller brystben.
- Sted med behov for kirurgisk stabilisering
- Ukontrollerte blødningsforstyrrelser.
- Hematologiske primære maligniteter.
- pasient som deltar i andre forsøk med bruk av legemidler eller utstyr
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Villejuif, Frankrike, 94275
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• 18 år eller eldre.
- Histologisk påvist malignitet av primærtumor. Histologisk diagnose kan etableres fra nålbiopsi, cytologi eller en kirurgisk biopsi eller reseksjon. Hvis arten av lesjonen tidligere har vært gjennom biopsi, krever ikke lesjonen som skal behandles ytterligere dokumentasjon.
- Metastatisk sykdom dokumentert enten ved avbildningsteknikker (vanlige røntgenbilder, radionuklidbeinskanninger, computertomografiskanninger og magnetisk resonanstomografi) eller ved histologi. Andre bildeteknikker kan være akseptable med godkjenning fra hovedetterforskeren.
- ≤ 3 smertefulle benmetastaser som kan behandles.
- "Verste smertescore" på > 3 på en skala fra 10 i løpet av en 24-timers periode (som skåret på Brief Pain Inventory [BPI] spørsmål #3: 0 = ingen smerte; 10 = verst mulig smerte) til tross for nivå II smertestillende medisiner .
- Protrombintid (PT) >50 %, trombocytter >50x109/L.
- Estimert forventet levetid på 3 måneder eller mer, estimert av ansvarlig kliniker.
- Målrettet svulst tydelig synlig i B-modus ultrasonografi, og tilgjengelig for US-HIFU-behandling, basert på bildedata.
- Avtale fra anestesilege om en IV-bevisst sedasjon
- Signert studiespesifikt informert samtykke før inkludering.
- Negativ graviditetstest før inkludering for kvinner i fertil alder og eller effektiv prevensjonsmetode.
- Pasient med trygdedekning.
Ekskluderingskriterier:
• Gravide eller ammende kvinner.
- Strålebehandling til de målrettede stedene innen 30 dager før påmelding.
- Målrettet tumormasse er mindre enn 10 mm fra ryggmarg, nervebunter, blære, tarm eller hule innvoller,
- Målrettet svulst lokalisert i hodeskallen (inkludert ansiktsbein), vertebral kropp eller brystben.
- Sted med behov for kirurgisk stabilisering
- Ukontrollerte blødningsforstyrrelser.
- Hematologiske primære maligniteter.
- pasient som deltar i andre forsøk med bruk av legemidler eller utstyr
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: HIFU
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere sikkerhet inkludert uønskede og alvorlige bivirkninger, lokal og systemisk toleranse av HIFU hos pasienter med benmetastaser i henhold til de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE versjon 4.3)
Tidsramme: opptil 3 måneder etter HIFU-økt
|
opptil 3 måneder etter HIFU-økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
10. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIFU/F/BM/Feb2012.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .