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Trattamento antalgico delle metastasi ossee dolorose mediante ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) ecoguidati

15 aprile 2014 aggiornato da: Theraclion

Trattamento antalgico delle metastasi ossee dolorose mediante ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) guidati dagli Stati Uniti.

Trattamento antalgico delle metastasi ossee dolorose mediante ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) ecoguidati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criterio di inclusione

  • 18 anni o più.
  • Malignità istologicamente provata del tumore primario. La diagnosi istologica può essere stabilita mediante agobiopsia, citologia o biopsia chirurgica o resezione. Se la natura della lesione è stata precedentemente rilevata tramite biopsia, la lesione da trattare non necessita di ulteriore documentazione.
  • Malattia metastatica documentata mediante tecniche di imaging (radiografie semplici, scansioni ossee con radionuclidi, tomografia computerizzata e risonanza magnetica) o istologia. Altre tecniche di imaging possono essere accettabili con l'approvazione del ricercatore principale.
  • ≤ 3 metastasi ossee dolorose trattabili.
  • "Punteggio peggiore del dolore" > 3 su una scala di 10 durante un periodo di 24 ore (come ottenuto nella domanda n. 3 del Brief Pain Inventory [BPI]: 0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore possibile) nonostante i farmaci analgesici di livello II .
  • Tempo di protrombina (PT) >50%, Trombociti >50x109/L.
  • Aspettativa di vita stimata di 3 mesi o superiore, come stimata dal medico responsabile.
  • Tumore mirato chiaramente visibile nell'ecografia B-mode e accessibile al trattamento US-HIFU, sulla base dei dati di imaging.
  • Accordo dell'anestesista per una sedazione cosciente IV
  • Consenso informato firmato specifico per lo studio prima dell'inclusione.
  • Test di gravidanza negativo prima dell'inclusione per le donne in età fertile e/o metodo efficace di contraccezione.
  • Paziente con copertura previdenziale. L'assunzione di bifosfonati, chemioterapia o terapia ormonale deve rimanere stabile (se possibile) per tutta la durata del follow-up.

Criteri di esclusione per la selezione dei soggetti

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Radioterapia ai siti mirati entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • La massa tumorale mirata è inferiore a 10 mm dal midollo spinale, dai fasci nervosi, dalla vescica, dall'intestino o dai visceri cavi,
  • Tumore mirato situato nel cranio (comprese le ossa facciali), nel corpo vertebrale o nello sterno.
  • Sito che necessita di stabilizzazione chirurgica
  • Disturbi emorragici incontrollati.
  • Tumori primitivi ematologici.
  • paziente che partecipa ad altri studi che utilizzano farmaci o dispositivi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94275
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • 18 anni o più.

    • Malignità istologicamente provata del tumore primario. La diagnosi istologica può essere stabilita mediante agobiopsia, citologia o biopsia chirurgica o resezione. Se la natura della lesione è stata precedentemente rilevata tramite biopsia, la lesione da trattare non necessita di ulteriore documentazione.
    • Malattia metastatica documentata mediante tecniche di imaging (radiografie semplici, scansioni ossee con radionuclidi, tomografia computerizzata e risonanza magnetica) o istologia. Altre tecniche di imaging possono essere accettabili con l'approvazione del ricercatore principale.
    • ≤ 3 metastasi ossee dolorose trattabili.
    • "Punteggio peggiore del dolore" > 3 su una scala di 10 durante un periodo di 24 ore (come ottenuto nella domanda n. 3 del Brief Pain Inventory [BPI]: 0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore possibile) nonostante i farmaci analgesici di livello II .
    • Tempo di protrombina (PT) >50%, Trombociti >50x109/L.
    • Aspettativa di vita stimata di 3 mesi o superiore, come stimata dal medico responsabile.
    • Tumore mirato chiaramente visibile nell'ecografia B-mode e accessibile al trattamento US-HIFU, sulla base dei dati di imaging.
    • Accordo dell'anestesista per una sedazione cosciente IV
    • Consenso informato firmato specifico per lo studio prima dell'inclusione.
    • Test di gravidanza negativo prima dell'inclusione per le donne in età fertile e/o metodo efficace di contraccezione.
    • Paziente con copertura previdenziale.

Criteri di esclusione:

  • • Donne in gravidanza o in allattamento.

    • Radioterapia ai siti mirati entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
    • La massa tumorale mirata è inferiore a 10 mm dal midollo spinale, dai fasci nervosi, dalla vescica, dall'intestino o dai visceri cavi,
    • Tumore mirato situato nel cranio (comprese le ossa facciali), nel corpo vertebrale o nello sterno.
    • Sito che necessita di stabilizzazione chirurgica
    • Disturbi emorragici incontrollati.
    • Tumori primitivi ematologici.
    • paziente che partecipa ad altri studi che utilizzano farmaci o dispositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HIFU
Dispositivo: HIFU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza, compresi gli eventi avversi avversi e gravi, la tolleranza locale e sistemica di HIFU in pazienti con metastasi ossee secondo i Common Terminology Criteria for Adverse events (CTCAE versione 4.3)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la sessione HIFU
fino a 3 mesi dopo la sessione HIFU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Theraclion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIFU/F/BM/Feb2012.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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