Tratamiento antálgico de metástasis óseas dolorosas mediante ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) guiado por ecografía

Criterios de inclusión

• 18 años de edad o más.
• Neoplasia maligna del tumor primario comprobada histológicamente. El diagnóstico histológico se puede establecer a partir de una biopsia con aguja, una citología o una biopsia o resección quirúrgica. Si la naturaleza de la lesión ha sido previamente biopsiada, la lesión a tratar no requiere mayor documentación.
• Enfermedad metastásica documentada por técnicas de imagen (radiografías simples, gammagrafías óseas con radionúclidos, tomografías computarizadas y resonancias magnéticas) o por histología. Otras técnicas de imagen pueden ser aceptables con la aprobación del investigador principal.
• ≤ 3 metástasis óseas dolorosas tratables.
• "Puntuación de peor dolor" de > 3 en una escala de 10 durante un período de 24 horas (como se puntúa en la pregunta n.° 3 del Inventario breve de dolor [BPI]: 0 = sin dolor; 10 = el peor dolor posible) a pesar de los medicamentos analgésicos de nivel II .
• Tiempo de protrombina (PT) >50%, Trombocitos >50x109/L.
• Esperanza de vida estimada de 3 meses o más, según lo estimado por el médico responsable.
• Tumor objetivo claramente visible en la ecografía en modo B y accesible para el tratamiento con US-HIFU, según los datos de imágenes.
• Acuerdo del anestesista para una sedación consciente IV
• Consentimiento informado específico del estudio firmado antes de la inclusión.
• Prueba de embarazo negativa antes de la inclusión para mujeres en edad fértil y/o método anticonceptivo eficaz.
• Paciente con cobertura de seguridad social. La ingesta de bifosfonatos, quimioterapia o terapia hormonal debe permanecer estable (si es posible) a lo largo de la duración del seguimiento.

Criterios de exclusión para la selección de sujetos

• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Radioterapia en los sitios seleccionados dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
• La masa tumoral objetivo está a menos de 10 mm de la médula espinal, haces de nervios, vejiga, intestino o vísceras huecas,
• Tumor diana ubicado en el cráneo (incluidos los huesos faciales), el cuerpo vertebral o el esternón.
• Sitio que necesita estabilización quirúrgica
• Trastornos hemorrágicos no controlados.
• Neoplasias malignas primarias hematológicas.
• paciente que participa en otros ensayos utilizando fármacos o dispositivos