Schmerzlindernde Behandlung schmerzhafter Knochenmetastasen durch US-geführten hochintensiven fokussierten Ultraschall (HIFU)

Einschlusskriterien

• 18 Jahre oder älter.
• Histologisch nachgewiesene Malignität des Primärtumors. Die histologische Diagnose kann anhand einer Nadelbiopsie, einer Zytologie oder einer chirurgischen Biopsie oder Resektion gestellt werden. Wenn die Art der Läsion zuvor durch Biopsie festgestellt wurde, erfordert die zu behandelnde Läsion keine weitere Dokumentation.
• Metastatische Erkrankung, die entweder durch bildgebende Verfahren (Nativröntgenaufnahmen, Radionuklid-Knochenscans, Computertomographie-Scans und Magnetresonanztomographie) oder durch Histologie dokumentiert ist. Andere bildgebende Verfahren können mit Zustimmung des leitenden Prüfarztes akzeptabel sein.
• ≤ 3 behandelbare schmerzhafte Knochenmetastasen.
• „Worst Pain Score“ von > 3 auf einer Skala von 10 während eines 24-Stunden-Zeitraums (wie auf der Frage Nr. 3 des Brief Pain Inventory [BPI] bewertet: 0 = keine Schmerzen; 10 = schlimmstmögliche Schmerzen) trotz Schmerzmittel der Stufe II .
• Prothrombinzeit (PT) >50 %, Thrombozyten >50 x 109/l.
• Geschätzte Lebenserwartung von 3 Monaten oder mehr, wie vom verantwortlichen Arzt geschätzt.
• Gezielter Tumor, der im B-Modus-Ultraschall deutlich sichtbar und für die US-HIFU-Behandlung zugänglich ist, basierend auf Bildgebungsdaten.
• Zustimmung des Anästhesisten für eine intravenöse Sedierung
• Unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung vor der Aufnahme.
• Negativer Schwangerschaftstest vor Aufnahme für Frauen im gebärfähigen Alter und/oder wirksame Verhütungsmethode.
• Sozialversicherungspflichtiger Patient. Die Einnahme von Biphosphonat, Chemotherapie oder Hormontherapie sollte (wenn möglich) während der gesamten Nachbeobachtungszeit stabil bleiben.

Ausschlusskriterien für die Themenauswahl

• Schwangere oder stillende Frauen.
• Strahlentherapie an den Zielorten innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.
• Angestrebte Tumormasse ist weniger als 10 mm von Rückenmark, Nervenbündeln, Blase, Darm oder hohlen Eingeweiden entfernt,
• Gezielter Tumor im Schädel (einschließlich Gesichtsknochen), Wirbelkörper oder Brustbein.
• Stelle, an der eine chirurgische Stabilisierung erforderlich ist
• Unkontrollierte Blutungsstörungen.
• Hämatologische primäre Malignome.
• Patient, der an anderen Studien mit Medikamenten oder Geräten teilnimmt