Antalgisk behandling av smärtsamma benmetastaser genom USA-guided högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU)
15 april 2014 uppdaterad av: Theraclion
Antalgisk behandling av smärtsamma benmetastaser med US-guided högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU).
Antalgisk behandling av smärtsamma benmetastaser med US-guided High Intensity Focused Ultrasound (HIFU).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier
- 18 år eller äldre.
- Histologiskt bevisad malignitet hos primärtumör. Histologisk diagnos kan fastställas från nålbiopsi, cytologi eller en kirurgisk biopsi eller resektion. Om lesionens natur tidigare har genomgått biopsi, kräver lesionen som ska behandlas ingen ytterligare dokumentation.
- Metastaserande sjukdom dokumenterad antingen genom avbildningstekniker (vanliga röntgenbilder, radionuklidbensskanningar, datortomografi och magnetisk resonanstomografi) eller genom histologi. Andra avbildningstekniker kan vara acceptabla med godkännande av huvudutredaren.
- ≤ 3 behandlingsbara smärtsamma benmetastaser.
- "Worst Pain Score" av > 3 på en skala från 10 under en 24-timmarsperiod (som poängsatts i Brief Pain Inventory [BPI] fråga #3: 0 = ingen smärta; 10 = värsta möjliga smärta) trots smärtstillande medel på nivå II .
- Protrombintid (PT) >50 %, trombocyter >50x109/L.
- Uppskattad förväntad livslängd på 3 månader eller mer, enligt uppskattning av ansvarig läkare.
- Riktad tumör tydligt synlig i B-läge ultraljud, och tillgänglig för US-HIFU-behandling, baserat på bilddata.
- Överenskommelse från narkosläkaren för en IV medveten sedering
- Undertecknat studiespecifikt informerat samtycke före inkludering.
- Negativt graviditetstest före inkludering för fertila kvinnor och eller effektiv preventivmetod.
- Patient med socialförsäkringsskydd. Intaget av bifosfonat, kemoterapi eller hormonbehandling ska förbli stabilt (om möjligt) under hela uppföljningstiden.
Uteslutningskriterier för ämnesval
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Strålbehandling till de riktade platserna inom 30 dagar före inskrivning.
- Målinriktad tumörmassa är mindre än 10 mm från ryggmärg, nervknippen, urinblåsa, tarm eller ihåliga inälvor,
- Riktad tumör lokaliserad i skallen (inklusive ansiktsben), kotkroppen eller bröstbenet.
- Plats vid behov av kirurgisk stabilisering
- Okontrollerade blödningsrubbningar.
- Hematologiska primära maligniteter.
- patient som deltar i andra prövningar med droger eller anordningar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Villejuif, Frankrike, 94275
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• 18 år eller äldre.
- Histologiskt bevisad malignitet hos primärtumör. Histologisk diagnos kan fastställas från nålbiopsi, cytologi eller en kirurgisk biopsi eller resektion. Om lesionens natur tidigare har genomgått biopsi, kräver lesionen som ska behandlas ingen ytterligare dokumentation.
- Metastaserande sjukdom dokumenterad antingen genom avbildningstekniker (vanliga röntgenbilder, radionuklidbensskanningar, datortomografi och magnetisk resonanstomografi) eller genom histologi. Andra avbildningstekniker kan vara acceptabla med godkännande av huvudutredaren.
- ≤ 3 behandlingsbara smärtsamma benmetastaser.
- "Worst Pain Score" av > 3 på en skala från 10 under en 24-timmarsperiod (som poängsatts i Brief Pain Inventory [BPI] fråga #3: 0 = ingen smärta; 10 = värsta möjliga smärta) trots smärtstillande medel på nivå II .
- Protrombintid (PT) >50 %, trombocyter >50x109/L.
- Uppskattad förväntad livslängd på 3 månader eller mer, enligt uppskattning av ansvarig läkare.
- Riktad tumör tydligt synlig i B-läge ultraljud, och tillgänglig för US-HIFU-behandling, baserat på bilddata.
- Överenskommelse från narkosläkaren för en IV medveten sedering
- Undertecknat studiespecifikt informerat samtycke före inkludering.
- Negativt graviditetstest före inkludering för fertila kvinnor och eller effektiv preventivmetod.
- Patient med socialförsäkringsskydd.
Exklusions kriterier:
• Gravida eller ammande kvinnor.
- Strålbehandling till de riktade platserna inom 30 dagar före inskrivning.
- Målinriktad tumörmassa är mindre än 10 mm från ryggmärg, nervknippen, urinblåsa, tarm eller ihåliga inälvor,
- Riktad tumör lokaliserad i skallen (inklusive ansiktsben), kotkroppen eller bröstbenet.
- Plats vid behov av kirurgisk stabilisering
- Okontrollerade blödningsrubbningar.
- Hematologiska primära maligniteter.
- patient som deltar i andra prövningar med droger eller anordningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: HIFU
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma säkerheten inklusive negativa och allvarliga biverkningar, lokal och systemisk tolerans av HIFU hos patienter med benmetastaser i enlighet med Common Terminology Criteria for Adverse events (CTCAE version 4.3)
Tidsram: upp till 3 månader efter HIFU-session
|
upp till 3 månader efter HIFU-session
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
10 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIFU/F/BM/Feb2012.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .