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Traitement antalgique des métastases osseuses douloureuses par Ultrasons Focalisés de Haute Intensité (HIFU) échoguidés

15 avril 2014 mis à jour par: Theraclion

Traitement antalgique des métastases osseuses douloureuses par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) guidés par échographie.

Traitement antalgique des métastases osseuses douloureuses par échographie focalisée de haute intensité (HIFU).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère d'intégration

  • 18 ans ou plus.
  • Malignité histologiquement prouvée de la tumeur primaire. Le diagnostic histologique peut être établi à partir d'une biopsie à l'aiguille, d'une cytologie ou d'une biopsie chirurgicale ou d'une résection. Si la nature de la lésion a déjà fait l'objet d'une biopsie, la lésion à traiter ne nécessite pas de documentation supplémentaire.
  • Maladie métastatique documentée soit par des techniques d'imagerie (radiographies simples, scintigraphies osseuses radionucléides, tomodensitométrie et imagerie par résonance magnétique) soit par histologie. D'autres techniques d'imagerie peuvent être acceptables avec l'approbation du chercheur principal.
  • ≤ 3 métastases osseuses douloureuses traitables.
  • « Pire score de douleur » > 3 sur une échelle de 10 pendant une période de 24 heures (selon la note n° 3 de l'inventaire de la douleur brève [BPI] : 0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur possible) malgré les médicaments analgésiques de niveau II .
  • Temps de prothrombine (TP) > 50 %, Thrombocytes > 50 x 109/L.
  • Espérance de vie estimée à 3 mois ou plus, telle qu'estimée par le clinicien responsable.
  • Tumeur ciblée clairement visible en échographie mode B, et accessible au traitement US-HIFU, sur la base des données d'imagerie.
  • Accord de l'anesthésiste pour une sédation consciente IV
  • Consentement éclairé spécifique à l'étude signé avant l'inclusion.
  • Test de grossesse négatif avant inclusion pour les femmes en âge de procréer et/ou méthode de contraception efficace.
  • Patient bénéficiant d'une couverture sociale. La prise de biphosphonates, de chimiothérapie ou d'hormonothérapie doit rester stable (si possible) pendant toute la durée du suivi.

Critères d'exclusion pour la sélection des sujets

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Radiothérapie sur les sites ciblés dans les 30 jours précédant l'inscription.
  • La masse tumorale ciblée est à moins de 10 mm de la moelle épinière, des faisceaux nerveux, de la vessie, de l'intestin ou des viscères creux,
  • Tumeur ciblée située dans le crâne (y compris les os du visage), le corps vertébral ou le sternum.
  • Site nécessitant une stabilisation chirurgicale
  • Troubles hémorragiques incontrôlés.
  • Malignités primaires hématologiques.
  • patient participant à d'autres essais utilisant des médicaments ou des dispositifs

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Villejuif, France, 94275
        • Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • 18 ans ou plus.

    • Malignité histologiquement prouvée de la tumeur primaire. Le diagnostic histologique peut être établi à partir d'une biopsie à l'aiguille, d'une cytologie ou d'une biopsie chirurgicale ou d'une résection. Si la nature de la lésion a déjà fait l'objet d'une biopsie, la lésion à traiter ne nécessite pas de documentation supplémentaire.
    • Maladie métastatique documentée soit par des techniques d'imagerie (radiographies simples, scintigraphies osseuses radionucléides, tomodensitométrie et imagerie par résonance magnétique) soit par histologie. D'autres techniques d'imagerie peuvent être acceptables avec l'approbation du chercheur principal.
    • ≤ 3 métastases osseuses douloureuses traitables.
    • « Pire score de douleur » > 3 sur une échelle de 10 pendant une période de 24 heures (selon la note n° 3 de l'inventaire de la douleur brève [BPI] : 0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur possible) malgré les médicaments analgésiques de niveau II .
    • Temps de prothrombine (TP) > 50 %, Thrombocytes > 50 x 109/L.
    • Espérance de vie estimée à 3 mois ou plus, telle qu'estimée par le clinicien responsable.
    • Tumeur ciblée clairement visible en échographie mode B, et accessible au traitement US-HIFU, sur la base des données d'imagerie.
    • Accord de l'anesthésiste pour une sédation consciente IV
    • Consentement éclairé spécifique à l'étude signé avant l'inclusion.
    • Test de grossesse négatif avant inclusion pour les femmes en âge de procréer et/ou méthode de contraception efficace.
    • Patient bénéficiant d'une couverture sociale.

Critère d'exclusion:

  • • Femmes enceintes ou allaitantes.

    • Radiothérapie sur les sites ciblés dans les 30 jours précédant l'inscription.
    • La masse tumorale ciblée est à moins de 10 mm de la moelle épinière, des faisceaux nerveux, de la vessie, de l'intestin ou des viscères creux,
    • Tumeur ciblée située dans le crâne (y compris les os du visage), le corps vertébral ou le sternum.
    • Site nécessitant une stabilisation chirurgicale
    • Troubles hémorragiques incontrôlés.
    • Malignités primaires hématologiques.
    • patient participant à d'autres essais utilisant des médicaments ou des dispositifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: HIFU
Dispositif: HIFU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité, y compris les événements indésirables graves et indésirables, la tolérance locale et systémique des HIFU chez les patients présentant des métastases osseuses conformément aux Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE version 4.3)
Délai: jusqu'à 3 mois après la session HIFU
jusqu'à 3 mois après la session HIFU

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theraclion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

10 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIFU/F/BM/Feb2012.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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