Farmakokineettinen tutkimus kahden parasetamolin formulaation vertaamiseksi
torstai 10. tammikuuta 2013 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Farmakokineettinen tutkimus kahdesta formulaatiosta peräisin olevan parasetamolin imeytymisnopeuden ja laajuuden arvioimiseksi intialaisessa väestössä.
Farmakokineettinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joissa verrattiin kahta parasetamolin formulaatiota, jotka vapautuvat nopeasti paastotilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-55-vuotiaat vapaaehtoiset miespuoliset, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen suostumuksen tutkimukseen
- BMI:n on oltava välillä 18,5–24,9 kg/m^2
- Osallistuja, jonka paino on vähintään 50 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on nykyinen tai uusiutuva sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen vaikutukseen, imeytymiseen tai jakautumiseen tai kliinisiin tai laboratorioarvioihin (esim. maksan toimintahäiriöt, munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta)
- Osallistuja, jonka tiedetään tai epäillään olevan intoleranssi tai yliherkkyys oppimateriaalille
- Osallistuja, joka on kasvissyöjä
- Osallistuja polttaa yli viisi savuketta päivässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen parasetamolitabletti
Kokeellinen parasetamolitabletti (500 milligrammaa [mg]) 240 millilitran (ml) veden kanssa.
|
500 mg välittömästi vapauttavat parasetamolivalmisteet
|
|
Active Comparator: Tavallinen parasetamolitabletti (500 mg)
Tavallinen parasetamolitabletti (500 mg) 240 ml:n kanssa vettä.
|
500 mg välittömästi vapauttavat parasetamolivalmisteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC (0-inf)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 15 minuuttia ennen annosta, sitten 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen ja sitten 2, 3, 4, 6 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen.
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ja ekstrapoloitu äärettömään aikaan.
|
Verinäytteet otetaan 15 minuuttia ennen annosta, sitten 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen ja sitten 2, 3, 4, 6 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 15 minuuttia ennen annosta, sitten 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen ja sitten 2, 3, 4, 6 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen.
|
Parasetamolin enimmäispitoisuus plasmassa.
|
Verinäytteet otetaan 15 minuuttia ennen annosta, sitten 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen ja sitten 2, 3, 4, 6 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
AUC (0-t)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 15 minuuttia ennen annosta, sitten 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen ja sitten 2, 3, 4, 6 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen.
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ja ekstrapoloitu viimeisen kvantitatiivisen näytteen ajankohtaan.
|
Verinäytteet otetaan 15 minuuttia ennen annosta, sitten 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen ja sitten 2, 3, 4, 6 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 15 minuuttia ennen annosta, sitten 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen ja sitten 2, 3, 4, 6 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen.
|
Aika, joka kuluu parasetamolin huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa.
|
Verinäytteet otetaan 15 minuuttia ennen annosta, sitten 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen ja sitten 2, 3, 4, 6 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A1900832
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .