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파라세타몰의 두 제형을 비교하기 위한 약동학 연구

2013년 1월 10일 업데이트: GlaxoSmithKline

인도 인구의 두 가지 제형에서 파라세타몰의 흡수 속도와 정도를 평가하기 위한 약동학 연구.

공복 상태에서 빠른 방출 파라세타몰의 두 제형을 비교하는 건강한 지원자에 대한 약동학 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 연구에 대해 사전 서면 동의를 제공할 의향이 있는 18-55세의 건강한 남성 지원자
  • BMI는 18.5 - 24.9 kg/m^2 범위 내에 있어야 합니다.
  • 최소 체중 50kg의 참가자

제외 기준:

  • 연구 약물의 작용, 흡수 또는 처분 또는 임상 또는 실험실 평가(예: 간 장애, 신부전, 울혈성 심부전)
  • 연구 자료에 대한 불내성 또는 과민성이 알려져 있거나 의심되는 참여자
  • 채식주의자 참가자
  • 하루 5개비 이상의 담배를 피우는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험용 파라세타몰 정제
240밀리리터(mL)의 물과 함께 투여된 실험용 파라세타몰 정제(500밀리그램[mg]).
의약품: 파라세타몰
500mg 즉시 방출 파라세타몰 제제
활성 비교기: 표준 파라세타몰 정제(500mg)
240mL의 물과 함께 표준 파라세타몰 정제(500mg) 투여.
의약품: 파라세타몰
500mg 즉시 방출 파라세타몰 제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC(0인치)
기간: 투여 전 15분, 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90분, 투여 후 2, 3, 4, 6분에 채혈한 혈액 샘플 , 투여 후 8, 10, 12시간.
0에서 무한 시간까지 외삽된 플라즈마 농도 시간 곡선 아래의 면적.
투여 전 15분, 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90분, 투여 후 2, 3, 4, 6분에 채혈한 혈액 샘플 , 투여 후 8, 10, 12시간.
시맥스
기간: 투여 전 15분, 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90분, 투여 후 2, 3, 4, 6분에 채혈한 혈액 샘플 , 투여 후 8, 10, 12시간.
파라세타몰의 최대 혈장 농도.
투여 전 15분, 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90분, 투여 후 2, 3, 4, 6분에 채혈한 혈액 샘플 , 투여 후 8, 10, 12시간.
AUC(0-t)
기간: 투여 전 15분, 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90분, 투여 후 2, 3, 4, 6분에 채혈한 혈액 샘플 , 투여 후 8, 10, 12시간.
혈장 농도 시간 곡선 아래의 면적은 0부터 정량화할 수 있는 마지막 샘플 시간까지 외삽됩니다.
투여 전 15분, 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90분, 투여 후 2, 3, 4, 6분에 채혈한 혈액 샘플 , 투여 후 8, 10, 12시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
티맥스
기간: 투여 전 15분, 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90분, 투여 후 2, 3, 4, 6분에 채혈한 혈액 샘플 , 투여 후 8, 10, 12시간.
파라세타몰의 최대 혈장 농도에 도달하는 데 걸리는 시간.
투여 전 15분, 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90분, 투여 후 2, 3, 4, 6분에 채혈한 혈액 샘플 , 투여 후 8, 10, 12시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A1900832

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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