Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse for at sammenligne to formuleringer af paracetamol

10. januar 2013 opdateret af: GlaxoSmithKline

En farmakokinetisk undersøgelse for at evaluere hastigheden og omfanget af absorption af paracetamol fra to formuleringer i en indisk befolkning.

En farmakokinetisk undersøgelse hos raske frivillige, der sammenligner to formuleringer af paracetamol hurtig frigivelse i fastende tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige frivillige i alderen 18-55 år villige til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen
  • BMI skal ligge inden for området 18,5 - 24,9 kg/m^2
  • Deltager med en minimumsvægt på 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager med aktuel eller tilbagevendende sygdom, der kan påvirke virkningen, absorptionen eller dispositionen af ​​undersøgelsesmedicinen eller kliniske eller laboratoriemæssige vurderinger (f. leversygdomme, nyreinsufficiens, kongestiv hjerteinsufficiens)
  • Deltager med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne
  • Deltager, der er vegetar
  • Deltager ryger mere end fem cigaretter om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel paracetamol tablet
Eksperimentel paracetamol-tablet (500 milligram [mg]) indgivet med 240 milliliter (ml) vand.
Medicin: Paracetamol
500 mg paracetamol formuleringer med øjeblikkelig frigivelse
Aktiv komparator: Standard paracetamol tablet (500 mg)
Standard paracetamol tablet (500 mg) indgivet med 240 ml vand.
Medicin: Paracetamol
500 mg paracetamol formuleringer med øjeblikkelig frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC (0-inf)
Tidsramme: Blodprøver taget 15 minutter før dosis, derefter 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minutter efter dosis og derefter 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 timer efter dosis.
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul og ekstrapoleret til uendelig tid.
Blodprøver taget 15 minutter før dosis, derefter 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minutter efter dosis og derefter 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 timer efter dosis.
Cmax
Tidsramme: Blodprøver taget 15 minutter før dosis, derefter 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minutter efter dosis og derefter 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 timer efter dosis.
Maksimal plasmakoncentration af paracetamol.
Blodprøver taget 15 minutter før dosis, derefter 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minutter efter dosis og derefter 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 timer efter dosis.
AUC (0-t)
Tidsramme: Blodprøver taget 15 minutter før dosis, derefter 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minutter efter dosis og derefter 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 timer efter dosis.
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul og ekstrapoleret til tidspunktet for sidste kvantificerbare prøve.
Blodprøver taget 15 minutter før dosis, derefter 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minutter efter dosis og derefter 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: Blodprøver taget 15 minutter før dosis, derefter 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minutter efter dosis og derefter 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 timer efter dosis.
Tid det tager at nå maksimal plasmakoncentration af paracetamol.
Blodprøver taget 15 minutter før dosis, derefter 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minutter efter dosis og derefter 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2013

Først opslået (Skøn)

14. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1900832

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Paracetamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner