Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio farmacocinetico per confrontare due formulazioni di paracetamolo

10 gennaio 2013 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio farmacocinetico per valutare il tasso e l'entità dell'assorbimento del paracetamolo da due formulazioni in una popolazione indiana.

Uno studio di farmacocinetica su volontari sani che confronta due formulazioni di paracetamolo a rilascio rapido a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni disposti a fornire il consenso informato scritto per lo studio
  • Il BMI deve essere compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m^2
  • Partecipante con un peso minimo di 50 kg

Criteri di esclusione:

  • - Partecipante con malattia in corso o ricorrente che potrebbe influenzare l'azione, l'assorbimento o la disposizione del farmaco in studio o le valutazioni cliniche o di laboratorio (ad es. disturbi epatici, insufficienza renale, insufficienza cardiaca congestizia)
  • - Partecipante con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio
  • Partecipante vegetariano
  • Partecipante che fuma più di cinque sigarette al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compresse sperimentali di paracetamolo
Compressa sperimentale di paracetamolo (500 milligrammi [mg]) somministrata con 240 millilitri (mL) di acqua.
Droga: Paracetamolo
Formulazioni di paracetamolo a rilascio immediato da 500 mg
Comparatore attivo: Compressa standard di paracetamolo (500 mg)
Compressa standard di paracetamolo (500 mg) somministrata con 240 ml di acqua.
Droga: Paracetamolo
Formulazioni di paracetamolo a rilascio immediato da 500 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC (0-inf)
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati a 15 minuti prima della dose, poi a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minuti dopo la dose e poi a 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione.
Area sotto la curva del tempo di concentrazione del plasma da zero ed estrapolata a tempo infinito.
Campioni di sangue prelevati a 15 minuti prima della dose, poi a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minuti dopo la dose e poi a 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione.
Cmax
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati a 15 minuti prima della dose, poi a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minuti dopo la dose e poi a 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione.
Massima concentrazione plasmatica di paracetamolo.
Campioni di sangue prelevati a 15 minuti prima della dose, poi a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minuti dopo la dose e poi a 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione.
AUC (0-t)
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati a 15 minuti prima della dose, poi a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minuti dopo la dose e poi a 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione.
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero ed estrapolata al tempo dell'ultimo campione quantificabile.
Campioni di sangue prelevati a 15 minuti prima della dose, poi a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minuti dopo la dose e poi a 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati a 15 minuti prima della dose, poi a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minuti dopo la dose e poi a 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione.
Tempo impiegato per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di paracetamolo.
Campioni di sangue prelevati a 15 minuti prima della dose, poi a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minuti dopo la dose e poi a 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1900832

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Paracetamolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi