Estudo farmacocinético para comparar duas formulações de paracetamol
10 de janeiro de 2013 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo farmacocinético para avaliar a taxa e a extensão da absorção de paracetamol de duas formulações em uma população indiana.
Um estudo farmacocinético em voluntários saudáveis comparando duas formulações de paracetamol de liberação rápida em estado de jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino com idades entre 18 e 55 anos dispostos a dar consentimento informado por escrito para o estudo
- O IMC deve estar entre 18,5 e 24,9 kg/m^2
- Participante com peso mínimo de 50 kg
Critério de exclusão:
- Participante com doença atual ou recorrente que pode afetar a ação, absorção ou disposição do medicamento do estudo ou avaliações clínicas ou laboratoriais (por exemplo, distúrbios hepáticos, insuficiência renal, insuficiência cardíaca congestiva)
- Participante com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo
- Participante que é vegetariano
- Participante fumando mais de cinco cigarros por dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comprimido Experimental de Paracetamol
Comprimido experimental de paracetamol (500 miligramas [mg]) administrado com 240 mililitros (mL) de água.
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Formulações de paracetamol de liberação imediata de 500 mg
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Comparador Ativo: Comprimido de Paracetamol Padrão (500 mg)
Comprimido padrão de paracetamol (500 mg) administrado com 240 mL de água.
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Formulações de paracetamol de liberação imediata de 500 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC (0-inf)
Prazo: Amostras de sangue coletadas 15 minutos antes da dose, depois 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minutos após a dose e depois 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 horas após a dose.
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero e extrapolada para tempo infinito.
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Amostras de sangue coletadas 15 minutos antes da dose, depois 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minutos após a dose e depois 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 horas após a dose.
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Cmax
Prazo: Amostras de sangue coletadas 15 minutos antes da dose, depois 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minutos após a dose e depois 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 horas após a dose.
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Concentração plasmática máxima de paracetamol.
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Amostras de sangue coletadas 15 minutos antes da dose, depois 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minutos após a dose e depois 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 horas após a dose.
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AUC (0-t)
Prazo: Amostras de sangue coletadas 15 minutos antes da dose, depois 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minutos após a dose e depois 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 horas após a dose.
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero e extrapolada para o tempo da última amostra quantificável.
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Amostras de sangue coletadas 15 minutos antes da dose, depois 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minutos após a dose e depois 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 horas após a dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tmáx
Prazo: Amostras de sangue coletadas 15 minutos antes da dose, depois 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minutos após a dose e depois 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 horas após a dose.
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Tempo necessário para atingir a concentração plasmática máxima de paracetamol.
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Amostras de sangue coletadas 15 minutos antes da dose, depois 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minutos após a dose e depois 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 horas após a dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de cabeça
- Distúrbios de dor de cabeça
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Outros números de identificação do estudo
- A1900832
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