Фармакокинетическое исследование для сравнения двух лекарственных форм парацетамола
10 января 2013 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фармакокинетическое исследование для оценки скорости и степени всасывания парацетамола из двух лекарственных форм у населения Индии.
Фармакокинетическое исследование на здоровых добровольцах, сравнивающее две формы парацетамола с быстрым высвобождением натощак.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет, желающие дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- ИМТ должен быть в пределах 18,5–24,9 кг/м^2.
- Участник с минимальным весом 50 кг
Критерий исключения:
- Участник с текущим или рецидивирующим заболеванием, которое может повлиять на действие, всасывание или утилизацию исследуемого препарата или на клинические или лабораторные оценки (например, нарушения функции печени, почечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность)
- Участник с известной или предполагаемой непереносимостью или повышенной чувствительностью к материалам исследования
- Участник, который является вегетарианцем
- Участник курит более пяти сигарет в день
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная таблетка парацетамола
Экспериментальная таблетка парацетамола (500 миллиграмм [мг]), которую вводили с 240 миллилитрами (мл) воды.
|
500 мг препаратов парацетамола с немедленным высвобождением
|
|
Активный компаратор: Стандартная таблетка парацетамола (500 мг)
Стандартная таблетка парацетамола (500 мг), которую вводят с 240 мл воды.
|
500 мг препаратов парацетамола с немедленным высвобождением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ППК (0 инф.)
Временное ограничение: Образцы крови берутся за 15 минут до введения дозы, затем через 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 минут после введения дозы и затем через 2, 3, 4, 6 минут. , 8, 10, 12 часов после введения дозы.
|
Площадь под временной кривой концентрации в плазме от нуля и экстраполирована на бесконечное время.
|
Образцы крови берутся за 15 минут до введения дозы, затем через 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 минут после введения дозы и затем через 2, 3, 4, 6 минут. , 8, 10, 12 часов после введения дозы.
|
|
Cmax
Временное ограничение: Образцы крови берутся за 15 минут до введения дозы, затем через 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 минут после введения дозы и затем через 2, 3, 4, 6 минут. , 8, 10, 12 часов после введения дозы.
|
Максимальная концентрация парацетамола в плазме.
|
Образцы крови берутся за 15 минут до введения дозы, затем через 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 минут после введения дозы и затем через 2, 3, 4, 6 минут. , 8, 10, 12 часов после введения дозы.
|
|
ППК (0-т)
Временное ограничение: Образцы крови берутся за 15 минут до введения дозы, затем через 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 минут после введения дозы и затем через 2, 3, 4, 6 минут. , 8, 10, 12 часов после введения дозы.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля и экстраполирована на время последней количественной пробы.
|
Образцы крови берутся за 15 минут до введения дозы, затем через 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 минут после введения дозы и затем через 2, 3, 4, 6 минут. , 8, 10, 12 часов после введения дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тмакс
Временное ограничение: Образцы крови берутся за 15 минут до введения дозы, затем через 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 минут после введения дозы и затем через 2, 3, 4, 6 минут. , 8, 10, 12 часов после введения дозы.
|
Время, необходимое для достижения максимальной концентрации парацетамола в плазме.
|
Образцы крови берутся за 15 минут до введения дозы, затем через 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 минут после введения дозы и затем через 2, 3, 4, 6 минут. , 8, 10, 12 часов после введения дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Головная боль
- Заболевания головной боли
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Ацетаминофен
Другие идентификационные номера исследования
- A1900832
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .