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Pharmakokinetische Studie zum Vergleich zweier Paracetamol-Formulierungen

10. Januar 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine pharmakokinetische Studie zur Bewertung der Geschwindigkeit und des Ausmaßes der Absorption von Paracetamol aus zwei Formulierungen in einer indischen Bevölkerung.

Eine pharmakokinetische Studie an gesunden Freiwilligen, in der zwei Formulierungen von schnell freisetzendem Paracetamol im nüchternen Zustand verglichen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18 bis 55 Jahren, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben
  • Der BMI muss im Bereich von 18,5 – 24,9 kg/m² liegen
  • Teilnehmer mit einem Mindestgewicht von 50 kg

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit aktueller oder wiederkehrender Krankheit, die die Wirkung, Absorption oder Disposition der Studienmedikation oder klinische oder Laboruntersuchungen (z. B. Lebererkrankungen, Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz)
  • Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien
  • Teilnehmer, die Vegetarier sind
  • Teilnehmer raucht mehr als fünf Zigaretten pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Paracetamol-Tablette
Experimentelle Paracetamol-Tablette (500 Milligramm [mg]), verabreicht mit 240 Milliliter (ml) Wasser.
Arzneimittel: Paracetamol
500 mg Paracetamol-Formulierungen mit sofortiger Freisetzung
Aktiver Komparator: Standard-Paracetamol-Tablette (500 mg)
Standard-Paracetamol-Tablette (500 mg), verabreicht mit 240 ml Wasser.
Arzneimittel: Paracetamol
500 mg Paracetamol-Formulierungen mit sofortiger Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC (0-inf)
Zeitfenster: Blutproben wurden 15 Minuten vor der Dosis, dann 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 Minuten nach der Dosis und dann 2, 3, 4, 6 entnommen , 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis ins Unendliche extrapoliert.
Blutproben wurden 15 Minuten vor der Dosis, dann 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 Minuten nach der Dosis und dann 2, 3, 4, 6 entnommen , 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme.
Cmax
Zeitfenster: Blutproben wurden 15 Minuten vor der Dosis, dann 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 Minuten nach der Dosis und dann 2, 3, 4, 6 entnommen , 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme.
Maximale Plasmakonzentration von Paracetamol.
Blutproben wurden 15 Minuten vor der Dosis, dann 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 Minuten nach der Dosis und dann 2, 3, 4, 6 entnommen , 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme.
AUC (0-t)
Zeitfenster: Blutproben wurden 15 Minuten vor der Dosis, dann 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 Minuten nach der Dosis und dann 2, 3, 4, 6 entnommen , 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null und extrapoliert bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Probe.
Blutproben wurden 15 Minuten vor der Dosis, dann 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 Minuten nach der Dosis und dann 2, 3, 4, 6 entnommen , 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax
Zeitfenster: Blutproben wurden 15 Minuten vor der Dosis, dann 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 Minuten nach der Dosis und dann 2, 3, 4, 6 entnommen , 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme.
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von Paracetamol.
Blutproben wurden 15 Minuten vor der Dosis, dann 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 Minuten nach der Dosis und dann 2, 3, 4, 6 entnommen , 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1900832

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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