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Estudio farmacocinético para comparar dos formulaciones de paracetamol

10 de enero de 2013 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio farmacocinético para evaluar la tasa y el grado de absorción de paracetamol de dos formulaciones en una población india.

Un estudio farmacocinético en voluntarios sanos comparando dos formulaciones de paracetamol de liberación rápida en ayunas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios varones sanos de entre 18 y 55 años que estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para el estudio
  • El IMC debe estar dentro del rango de 18,5 - 24,9 kg/m^2
  • Participante con un peso mínimo de 50 kg.

Criterio de exclusión:

  • Participante con enfermedad actual o recurrente que podría afectar la acción, absorción o disposición del medicamento del estudio o evaluaciones clínicas o de laboratorio (p. trastornos hepáticos, insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca congestiva)
  • Participante con intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio
  • Participante que es vegetariano
  • Participante que fuma más de cinco cigarrillos al día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tableta experimental de paracetamol
Tableta experimental de paracetamol (500 miligramos [mg]) administrada con 240 mililitros (mL) de agua.
Droga: Paracetamol
Formulaciones de paracetamol de liberación inmediata de 500 mg
Comparador activo: Tableta estándar de paracetamol (500 mg)
Comprimido estándar de paracetamol (500 mg) administrado con 240 ml de agua.
Droga: Paracetamol
Formulaciones de paracetamol de liberación inmediata de 500 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ABC (0-inf)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre extraídas 15 minutos antes de la dosis, luego a los 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minutos después de la dosis y luego a los 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 horas después de la dosis.
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde cero y extrapolada a tiempo infinito.
Muestras de sangre extraídas 15 minutos antes de la dosis, luego a los 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minutos después de la dosis y luego a los 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 horas después de la dosis.
Cmáx
Periodo de tiempo: Muestras de sangre extraídas 15 minutos antes de la dosis, luego a los 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minutos después de la dosis y luego a los 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 horas después de la dosis.
Concentración plasmática máxima de paracetamol.
Muestras de sangre extraídas 15 minutos antes de la dosis, luego a los 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minutos después de la dosis y luego a los 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 horas después de la dosis.
ABC (0-t)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre extraídas 15 minutos antes de la dosis, luego a los 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minutos después de la dosis y luego a los 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 horas después de la dosis.
Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde cero y extrapolada al tiempo de la última muestra cuantificable.
Muestras de sangre extraídas 15 minutos antes de la dosis, luego a los 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minutos después de la dosis y luego a los 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 horas después de la dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tmáx
Periodo de tiempo: Muestras de sangre extraídas 15 minutos antes de la dosis, luego a los 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minutos después de la dosis y luego a los 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 horas después de la dosis.
Tiempo necesario para alcanzar la concentración plasmática máxima de paracetamol.
Muestras de sangre extraídas 15 minutos antes de la dosis, luego a los 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minutos después de la dosis y luego a los 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 horas después de la dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A1900832

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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