Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne w celu porównania dwóch preparatów paracetamolu

10 stycznia 2013 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie farmakokinetyczne w celu oceny szybkości i stopnia wchłaniania paracetamolu z dwóch preparatów w populacji indyjskiej.

Badanie farmakokinetyczne na zdrowych ochotnikach porównujące dwa preparaty paracetamolu o szybkim uwalnianiu na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku 18-55 lat, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na badanie
  • BMI musi mieścić się w przedziale 18,5 - 24,9 kg/m^2
  • Uczestnik o minimalnej wadze 50 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik z obecną lub nawracającą chorobą, która może mieć wpływ na działanie, wchłanianie lub dystrybucję badanego leku lub oceny kliniczne lub laboratoryjne (np. zaburzenia czynności wątroby, niewydolność nerek, zastoinowa niewydolność serca)
  • Uczestnik ze stwierdzoną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na badane materiały
  • Uczestnik, który jest wegetarianinem
  • Uczestnik palący więcej niż pięć papierosów dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna tabletka z paracetamolem
Eksperymentalna tabletka paracetamolu (500 miligramów [mg]) podawana z 240 mililitrami (ml) wody.
Lek: Paracetamol
Preparaty paracetamolu o natychmiastowym uwalnianiu 500 mg
Aktywny komparator: Standardowa tabletka Paracetamolu (500 mg)
Standardowa tabletka paracetamolu (500 mg) podawana z 240 ml wody.
Lek: Paracetamol
Preparaty paracetamolu o natychmiastowym uwalnianiu 500 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC (0-inf)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane 15 minut przed podaniem dawki, następnie 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minut po podaniu dawki, a następnie 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 godzin po podaniu.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera i ekstrapolowane do czasu nieskończonego.
Próbki krwi pobrane 15 minut przed podaniem dawki, następnie 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minut po podaniu dawki, a następnie 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 godzin po podaniu.
Cmax
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane 15 minut przed podaniem dawki, następnie 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minut po podaniu dawki, a następnie 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 godzin po podaniu.
Maksymalne stężenie paracetamolu w osoczu.
Próbki krwi pobrane 15 minut przed podaniem dawki, następnie 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minut po podaniu dawki, a następnie 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 godzin po podaniu.
AUC (0-t)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane 15 minut przed podaniem dawki, następnie 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minut po podaniu dawki, a następnie 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 godzin po podaniu.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera i ekstrapolowane do czasu ostatniej możliwej do oznaczenia ilościowego próbki.
Próbki krwi pobrane 15 minut przed podaniem dawki, następnie 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minut po podaniu dawki, a następnie 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 godzin po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmaks
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane 15 minut przed podaniem dawki, następnie 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minut po podaniu dawki, a następnie 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 godzin po podaniu.
Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia paracetamolu w osoczu.
Próbki krwi pobrane 15 minut przed podaniem dawki, następnie 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minut po podaniu dawki, a następnie 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 godzin po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A1900832

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paracetamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj