パラセタモールの 2 つの製剤を比較するための薬物動態研究
2013年1月10日 更新者：GlaxoSmithKline
インド人集団における 2 つの製剤からのパラセタモールの吸収速度と程度を評価するための薬物動態研究。
健康なボランティアを対象とした、絶食状態でパラセタモールの速放性パラセタモールの 2 つの製剤を比較した薬物動態研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 研究に対して書面によるインフォームドコンセントを与える意思のある18～55歳の健康な男性ボランティア
- BMI は 18.5 ～ 24.9 kg/m^2 の範囲内である必要があります
- 体重50kg以上の参加者
除外基準:
- -治験薬の作用、吸収、性質、または臨床評価または臨床検査評価に影響を与える可能性のある現在または再発性疾患を患っている参加者（例： 肝障害、腎不全、うっ血性心不全）
- 研究資料に対する不耐症または過敏症が知られている、または疑われる参加者
- ベジタリアンの参加者
- 参加者は1日に5本以上タバコを吸う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験用パラセタモール錠剤
実験用パラセタモール錠剤 (500 ミリグラム [mg]) を 240 ミリリットル (mL) の水とともに投与します。
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500 mg 即時放出パラセタモール製剤
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アクティブコンパレータ：標準パラセタモール錠剤 (500 mg)
標準パラセタモール錠剤 (500 mg) を 240 mL の水とともに投与します。
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500 mg 即時放出パラセタモール製剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC (0-inf)
時間枠：血液サンプルは投与の15分前、次に投与の5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、60、75、90分、そして2、3、4、6分後に採取された。 、投与後８、１０、１２時間。
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ゼロから無限時間まで外挿された血漿濃度時間曲線の下の面積。
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血液サンプルは投与の15分前、次に投与の5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、60、75、90分、そして2、3、4、6分後に採取された。 、投与後８、１０、１２時間。
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Cmax
時間枠：血液サンプルは投与の15分前、次に投与の5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、60、75、90分、そして2、3、4、6分後に採取された。 、投与後８、１０、１２時間。
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パラセタモールの最大血漿濃度。
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血液サンプルは投与の15分前、次に投与の5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、60、75、90分、そして2、3、4、6分後に採取された。 、投与後８、１０、１２時間。
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AUC (0-t)
時間枠：血液サンプルは投与の15分前、次に投与の5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、60、75、90分、そして2、3、4、6分後に採取された。 、投与後８、１０、１２時間。
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ゼロから最後の定量可能なサンプルの時間まで外挿された血漿濃度時間曲線の下の面積。
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血液サンプルは投与の15分前、次に投与の5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、60、75、90分、そして2、3、4、6分後に採取された。 、投与後８、１０、１２時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tmax
時間枠：血液サンプルは投与の15分前、次に投与の5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、60、75、90分、そして2、3、4、6分後に採取された。 、投与後８、１０、１２時間。
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パラセタモールの最大血漿濃度に達するまでにかかる時間。
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血液サンプルは投与の15分前、次に投与の5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、60、75、90分、そして2、3、4、6分後に採取された。 、投与後８、１０、１２時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月10日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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