Farmakokinetisk studie for å sammenligne to formuleringer av paracetamol
10. januar 2013 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En farmakokinetisk studie for å evaluere hastigheten og omfanget av absorpsjon av paracetamol fra to formuleringer i en indisk befolkning.
En farmakokinetisk studie hos friske frivillige som sammenligner to formuleringer av paracetamol rask frigjøring i fastende tilstand.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige frivillige i alderen 18-55 år villige til å gi skriftlig informert samtykke til studien
- BMI må være innenfor området 18,5 - 24,9 kg/m^2
- Deltaker med minimumsvekt 50 kg
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker med nåværende eller tilbakevendende sykdom som kan påvirke virkningen, absorpsjonen eller disponeringen av studiemedisinen eller kliniske eller laboratorievurderinger (f.eks. leversykdommer, nyresvikt, kongestiv hjertesvikt)
- Deltaker med kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiemateriellet
- Deltaker som er vegetarianer
- Deltaker røyker mer enn fem sigaretter om dagen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell paracetamol tablett
Eksperimentell paracetamoltablett (500 milligram [mg]) administrert med 240 milliliter (ml) vann.
|
500 mg paracetamolformuleringer med umiddelbar frigjøring
|
|
Aktiv komparator: Standard Paracetamol Tablett (500 mg)
Standard paracetamol tablett (500 mg) administrert med 240 ml vann.
|
500 mg paracetamolformuleringer med umiddelbar frigjøring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC (0-inf)
Tidsramme: Blodprøver tatt 15 minutter før dose, deretter 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minutter etter dose og deretter ved 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 timer etter dose.
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null og ekstrapolert til uendelig tid.
|
Blodprøver tatt 15 minutter før dose, deretter 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minutter etter dose og deretter ved 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 timer etter dose.
|
|
Cmax
Tidsramme: Blodprøver tatt 15 minutter før dose, deretter 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minutter etter dose og deretter ved 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 timer etter dose.
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av paracetamol.
|
Blodprøver tatt 15 minutter før dose, deretter 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minutter etter dose og deretter ved 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 timer etter dose.
|
|
AUC (0-t)
Tidsramme: Blodprøver tatt 15 minutter før dose, deretter 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minutter etter dose og deretter ved 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 timer etter dose.
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null og ekstrapolert til tidspunktet for siste kvantifiserbare prøve.
|
Blodprøver tatt 15 minutter før dose, deretter 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minutter etter dose og deretter ved 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 timer etter dose.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tmax
Tidsramme: Blodprøver tatt 15 minutter før dose, deretter 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minutter etter dose og deretter ved 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 timer etter dose.
|
Tid det tar å nå maksimal plasmakonsentrasjon av paracetamol.
|
Blodprøver tatt 15 minutter før dose, deretter 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minutter etter dose og deretter ved 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 timer etter dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hodepine
- Hodepine lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Paracetamol
Andre studie-ID-numre
- A1900832
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .