Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetikai vizsgálat a paracetamol két készítményének összehasonlítására

2013. január 10. frissítette: GlaxoSmithKline

Farmakokinetikai vizsgálat a paracetamol két készítményből származó felszívódásának sebességének és mértékének értékelésére egy indiai populációban.

Egy egészséges önkénteseken végzett farmakokinetikai vizsgálat, amely a paracetamol két, éhgyomorra történő gyors felszabadulású készítményét hasonlította össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18-55 éves férfi önkéntesek, akik hajlandóak írásos beleegyezést adni a vizsgálathoz
  • A BMI-nek a 18,5–24,9 kg/m2 tartományban kell lennie
  • Minimum 50 kg súllyal rendelkező résztvevő

Kizárási kritériumok:

  • Olyan jelenlegi vagy visszatérő betegségben szenvedő résztvevő, aki befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer hatását, felszívódását vagy diszpozícióját vagy a klinikai vagy laboratóriumi értékeléseket (pl. májbetegségek, veseelégtelenség, pangásos szívelégtelenség)
  • Résztvevő, akinek ismert vagy feltételezett intoleranciája vagy túlérzékenysége van a tananyagokkal szemben
  • Vegetáriánus résztvevő
  • A résztvevő több mint öt cigarettát szív el naponta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti paracetamol tabletta
Kísérleti paracetamol tabletta (500 milligramm [mg]), 240 milliliter (ml) vízzel beadva.
Drog: Paracetamol
500 mg-os azonnali felszabadulású paracetamol készítmények
Aktív összehasonlító: Standard paracetamol tabletta (500 mg)
Standard paracetamol tabletta (500 mg) 240 ml vízzel.
Drog: Paracetamol
500 mg-os azonnali felszabadulású paracetamol készítmények

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC (0-inf)
Időkeret: Vérmintavétel az adagolás előtt 15 perccel, majd 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 perccel az adagolás után, majd 2, 3, 4, 6 perccel 8, 10, 12 órával az adagolás után.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától és végtelen időig extrapolálva.
Vérmintavétel az adagolás előtt 15 perccel, majd 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 perccel az adagolás után, majd 2, 3, 4, 6 perccel 8, 10, 12 órával az adagolás után.
Cmax
Időkeret: Vérmintavétel az adagolás előtt 15 perccel, majd 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 perccel az adagolás után, majd 2, 3, 4, 6 perccel 8, 10, 12 órával az adagolás után.
A paracetamol maximális plazmakoncentrációja.
Vérmintavétel az adagolás előtt 15 perccel, majd 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 perccel az adagolás után, majd 2, 3, 4, 6 perccel 8, 10, 12 órával az adagolás után.
AUC (0-t)
Időkeret: Vérmintavétel az adagolás előtt 15 perccel, majd 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 perccel az adagolás után, majd 2, 3, 4, 6 perccel 8, 10, 12 órával az adagolás után.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától és az utolsó számszerűsíthető minta idejére extrapolálva.
Vérmintavétel az adagolás előtt 15 perccel, majd 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 perccel az adagolás után, majd 2, 3, 4, 6 perccel 8, 10, 12 órával az adagolás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tmax
Időkeret: Vérmintavétel az adagolás előtt 15 perccel, majd 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 perccel az adagolás után, majd 2, 3, 4, 6 perccel 8, 10, 12 órával az adagolás után.
A paracetamol maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő.
Vérmintavétel az adagolás előtt 15 perccel, majd 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 perccel az adagolás után, majd 2, 3, 4, 6 perccel 8, 10, 12 órával az adagolás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A1900832

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Paracetamol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel