Farmakokinetisk studie för att jämföra två formuleringar av paracetamol
10 januari 2013 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En farmakokinetisk studie för att utvärdera hastigheten och omfattningen av absorption av paracetamol från två formuleringar i en indisk befolkning.
En farmakokinetisk studie på friska frivilliga som jämför två formuleringar av paracetamol snabb frisättning i fastande tillstånd.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga frivilliga i åldern 18-55 år som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke till studien
- BMI måste ligga inom intervallet 18,5 - 24,9 kg/m^2
- Deltagare med en minimivikt på 50 kg
Exklusions kriterier:
- Deltagare med aktuell eller återkommande sjukdom som kan påverka verkan, absorption eller disposition av studieläkemedlet eller kliniska eller laboratoriebedömningar (t.ex. leversjukdomar, njurinsufficiens, kongestiv hjärtsvikt)
- Deltagare med känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet
- Deltagare som är vegetarian
- Deltagaren röker mer än fem cigaretter om dagen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell paracetamol tablett
Experimentell paracetamoltablett (500 milligram [mg]) administrerad med 240 milliliter (ml) vatten.
|
500 mg paracetamolformuleringar med omedelbar frisättning
|
|
Aktiv komparator: Standard Paracetamol Tablett (500 mg)
Standardparacetamoltablett (500 mg) administrerad med 240 ml vatten.
|
500 mg paracetamolformuleringar med omedelbar frisättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC (0-inf)
Tidsram: Blodprov togs 15 minuter före dos, sedan 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minuter efter dos och sedan 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 timmar efter dos.
|
Arean under plasmakoncentrationstidskurvan från noll och extrapolerad till oändlig tid.
|
Blodprov togs 15 minuter före dos, sedan 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minuter efter dos och sedan 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 timmar efter dos.
|
|
Cmax
Tidsram: Blodprov togs 15 minuter före dos, sedan 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minuter efter dos och sedan 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 timmar efter dos.
|
Maximal plasmakoncentration av paracetamol.
|
Blodprov togs 15 minuter före dos, sedan 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minuter efter dos och sedan 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 timmar efter dos.
|
|
AUC (0-t)
Tidsram: Blodprov togs 15 minuter före dos, sedan 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minuter efter dos och sedan 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 timmar efter dos.
|
Arean under plasmakoncentrationstidskurvan från noll och extrapolerad till tiden för det sista kvantifierbara provet.
|
Blodprov togs 15 minuter före dos, sedan 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minuter efter dos och sedan 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 timmar efter dos.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tmax
Tidsram: Blodprov togs 15 minuter före dos, sedan 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minuter efter dos och sedan 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 timmar efter dos.
|
Tid det tar att nå maximal plasmakoncentration av paracetamol.
|
Blodprov togs 15 minuter före dos, sedan 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minuter efter dos och sedan 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 timmar efter dos.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
14 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A1900832
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .