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Étude pharmacocinétique pour comparer deux formulations de paracétamol

10 janvier 2013 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude pharmacocinétique pour évaluer le taux et l'étendue de l'absorption du paracétamol à partir de deux formulations dans une population indienne.

Une étude pharmacocinétique chez des volontaires sains comparant deux formulations de paracétamol à libération rapide à jeun.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans disposés à donner un consentement éclairé écrit pour l'étude
  • L'IMC doit être compris entre 18,5 et 24,9 kg/m^2
  • Participant avec un poids minimum de 50 kg

Critère d'exclusion:

  • Participant avec une maladie actuelle ou récurrente qui pourrait affecter l'action, l'absorption ou la disposition du médicament à l'étude ou les évaluations cliniques ou de laboratoire (par ex. troubles hépatiques, insuffisance rénale, insuffisance cardiaque congestive)
  • Participant présentant une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée au matériel d'étude
  • Participant végétarien
  • Participant fumant plus de cinq cigarettes par jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimé expérimental de paracétamol
Comprimé expérimental de paracétamol (500 milligrammes [mg]) administré avec 240 millilitres (mL) d'eau.
Médicament: Paracétamol
500 mg de formulations de paracétamol à libération immédiate
Comparateur actif: Comprimé standard de paracétamol (500 mg)
Comprimé standard de paracétamol (500 mg) administré avec 240 mL d'eau.
Médicament: Paracétamol
500 mg de formulations de paracétamol à libération immédiate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC (0-inf)
Délai: Échantillons sanguins prélevés 15 minutes avant l'administration, puis 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minutes après l'administration, puis 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 heures après l'administration.
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à partir de zéro et extrapolée à un temps infini.
Échantillons sanguins prélevés 15 minutes avant l'administration, puis 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minutes après l'administration, puis 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 heures après l'administration.
Cmax
Délai: Échantillons sanguins prélevés 15 minutes avant l'administration, puis 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minutes après l'administration, puis 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 heures après l'administration.
Concentration plasmatique maximale de paracétamol.
Échantillons sanguins prélevés 15 minutes avant l'administration, puis 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minutes après l'administration, puis 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 heures après l'administration.
ASC (0-t)
Délai: Échantillons sanguins prélevés 15 minutes avant l'administration, puis 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minutes après l'administration, puis 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 heures après l'administration.
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à partir de zéro et extrapolée à l'heure du dernier échantillon quantifiable.
Échantillons sanguins prélevés 15 minutes avant l'administration, puis 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minutes après l'administration, puis 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 heures après l'administration.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tmax
Délai: Échantillons sanguins prélevés 15 minutes avant l'administration, puis 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minutes après l'administration, puis 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 heures après l'administration.
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de paracétamol.
Échantillons sanguins prélevés 15 minutes avant l'administration, puis 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minutes après l'administration, puis 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 heures après l'administration.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2013

Première publication (Estimation)

14 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A1900832

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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