Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie om twee formuleringen van paracetamol te vergelijken

10 januari 2013 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een farmacokinetische studie om de snelheid en mate van absorptie van paracetamol uit twee formuleringen in een Indiase populatie te evalueren.

Een farmacokinetische studie bij gezonde vrijwilligers waarbij twee formuleringen van paracetamol met snelle afgifte in nuchtere toestand werden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke vrijwilligers in de leeftijd van 18-55 jaar die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek
  • BMI moet binnen het bereik van 18,5 - 24,9 kg/m^2 liggen
  • Deelnemer met een minimumgewicht van 50 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer met huidige of terugkerende ziekte die de werking, absorptie of dispositie van de studiemedicatie of klinische of laboratoriumbeoordelingen (bijv. leveraandoeningen, nierinsufficiëntie, congestief hartfalen)
  • Deelnemer met bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal
  • Deelnemer die vegetarisch is
  • Deelnemer rookt meer dan vijf sigaretten per dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele paracetamoltablet
Experimenteel paracetamoltablet (500 milligram [mg]) toegediend met 240 milliliter (ml) water.
Geneesmiddel: Paracetamol
500 mg paracetamol-formuleringen met onmiddellijke afgifte
Actieve vergelijker: Standaard paracetamoltablet (500 mg)
Standaard paracetamoltablet (500 mg) toegediend met 240 ml water.
Geneesmiddel: Paracetamol
500 mg paracetamol-formuleringen met onmiddellijke afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC (0-inf)
Tijdsspanne: Bloedmonsters afgenomen 15 minuten vóór de dosis, vervolgens 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minuten na de dosis en vervolgens 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 uur na de dosis.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul en geëxtrapoleerd naar oneindige tijd.
Bloedmonsters afgenomen 15 minuten vóór de dosis, vervolgens 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minuten na de dosis en vervolgens 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 uur na de dosis.
Cmax
Tijdsspanne: Bloedmonsters afgenomen 15 minuten vóór de dosis, vervolgens 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minuten na de dosis en vervolgens 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 uur na de dosis.
Maximale plasmaconcentratie van paracetamol.
Bloedmonsters afgenomen 15 minuten vóór de dosis, vervolgens 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minuten na de dosis en vervolgens 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 uur na de dosis.
AUC (0-t)
Tijdsspanne: Bloedmonsters afgenomen 15 minuten vóór de dosis, vervolgens 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minuten na de dosis en vervolgens 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 uur na de dosis.
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie vanaf nul en geëxtrapoleerd naar het tijdstip van het laatste kwantificeerbare monster.
Bloedmonsters afgenomen 15 minuten vóór de dosis, vervolgens 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minuten na de dosis en vervolgens 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 uur na de dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tmax
Tijdsspanne: Bloedmonsters afgenomen 15 minuten vóór de dosis, vervolgens 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minuten na de dosis en vervolgens 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 uur na de dosis.
Tijd die nodig is om de maximale plasmaconcentratie van paracetamol te bereiken.
Bloedmonsters afgenomen 15 minuten vóór de dosis, vervolgens 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minuten na de dosis en vervolgens 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12 uur na de dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A1900832

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren