Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie pro srovnání dvou formulací paracetamolu

10. ledna 2013 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Farmakokinetická studie k vyhodnocení rychlosti a rozsahu absorpce paracetamolu ze dvou přípravků v indické populaci.

Farmakokinetická studie u zdravých dobrovolníků porovnávající dvě formulace paracetamolu s rychlým uvolňováním nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 18-55 let ochotní dát písemný informovaný souhlas se studií
  • BMI musí být v rozmezí 18,5 – 24,9 kg/m^2
  • Účastník s minimální hmotností 50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Účastník s aktuálním nebo opakujícím se onemocněním, které by mohlo ovlivnit působení, absorpci nebo dispozice studovaného léku nebo klinické nebo laboratorní vyšetření (např. poruchy jater, renální insuficience, městnavé srdeční selhání)
  • Účastník se známou nebo suspektní nesnášenlivostí nebo přecitlivělostí na studijní materiály
  • Účastníci, kteří jsou vegetariáni
  • Účastník kouří více než pět cigaret denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální paracetamolová tableta
Experimentální tableta paracetamolu (500 miligramů [mg]) podávaná s 240 mililitry (ml) vody.
Lék: Paracetamol
Formulace paracetamolu s okamžitým uvolňováním 500 mg
Aktivní komparátor: Standardní tableta paracetamolu (500 mg)
Standardní tableta paracetamolu (500 mg) podávaná s 240 ml vody.
Lék: Paracetamol
Formulace paracetamolu s okamžitým uvolňováním 500 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC (0-inf)
Časové okno: Vzorky krve odebrané 15 minut před dávkou, poté 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minut po dávce a poté 2, 3, 4, 6 8, 10, 12 hodin po dávce.
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly a extrapolovaná na nekonečný čas.
Vzorky krve odebrané 15 minut před dávkou, poté 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minut po dávce a poté 2, 3, 4, 6 8, 10, 12 hodin po dávce.
Cmax
Časové okno: Vzorky krve odebrané 15 minut před dávkou, poté 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minut po dávce a poté 2, 3, 4, 6 8, 10, 12 hodin po dávce.
Maximální plazmatická koncentrace paracetamolu.
Vzorky krve odebrané 15 minut před dávkou, poté 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minut po dávce a poté 2, 3, 4, 6 8, 10, 12 hodin po dávce.
AUC (0-t)
Časové okno: Vzorky krve odebrané 15 minut před dávkou, poté 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minut po dávce a poté 2, 3, 4, 6 8, 10, 12 hodin po dávce.
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly a extrapolovaná na čas posledního kvantifikovatelného vzorku.
Vzorky krve odebrané 15 minut před dávkou, poté 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minut po dávce a poté 2, 3, 4, 6 8, 10, 12 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax
Časové okno: Vzorky krve odebrané 15 minut před dávkou, poté 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minut po dávce a poté 2, 3, 4, 6 8, 10, 12 hodin po dávce.
Doba potřebná k dosažení maximální plazmatické koncentrace paracetamolu.
Vzorky krve odebrané 15 minut před dávkou, poté 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 75, 90 minut po dávce a poté 2, 3, 4, 6 8, 10, 12 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1900832

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Paracetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit