A klindamicin-foszfátot és a benzoil-peroxid gélt az Acanya® géllel, valamint mindkettőt egy járműkontrollhoz hasonlították össze az acne vulgaris kezelésében
2017. május 3. frissítette: Taro Pharmaceuticals USA
Többközpontú, kettős vak, randomizált, járművel vezérelt, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a Taro Pharmaceutical Inc. klindamicin-foszfát és benzoil-peroxid gélt (1,2%/2,5%) összehasonlítja a referencialistán szereplő Acanya®-val (klindamicin-peroxid- és benzoil-phosszal). , 1,2%/2,5% és mindkét aktív kezelés egy járműkontrollhoz az acne Vulgaris kezelésében
Ennek a vizsgálatnak a célja a Taro Pharmaceutical Inc. klindamicin-foszfát és benzoil-peroxid gél 1,2%/2,5%-os biztonságossági és hatásossági profiljának összehasonlítása az Acanya® (klindamicin-foszfát és benzoil-peroxid) gél 1,2%/2,5%-os és bizonyítja a két aktív készítmény jobb hatékonyságát az acne vulgaris kezelésében, mint a vivőanyag.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1215
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálathoz.
- Legyen 12 és 40 év közötti életkor. Az alany bármelyik nemhez és bármely fajhoz/etnikai hovatartozáshoz tartozhat.
- Rendelkezik az arc acne vulgaris klinikai diagnózisával 25 vagy több nem gyulladásos elváltozással és 20 vagy több gyulladásos elváltozással, és legfeljebb 2 nodulocisztás elváltozással.
- Az akne súlyossági fokának alaphelyzetben 2-es, 3-as vagy 4-es vizsgálatával kell rendelkeznie egy 0-tól 4-ig terjedő súlyossági skálán.
- Hajlandónak és képesnek kell lennie a vizsgálat követelményeinek megértésére és betartására, a vizsgálati gyógyszert az utasításoknak megfelelően alkalmazni, tartózkodni minden egyéb helyi akne elleni gyógyszer és helyi antibiotikum alkalmazásától a 12 hetes kezelési időszak alatt, visszatérni a szükséges kezelési időszakra, megfelel a terápiás tilalmaknak, és képes befejezni a vizsgálatot.
- Általánosságban jó egészségnek örvend, és mentes minden olyan klinikailag jelentős betegségtől (az acne vulgaris kivételével), amely befolyásolhatja a vizsgálat értékelését.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük, és hajlandónak kell lenniük orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Több mint 2 arc nodulocisztás elváltozás (azaz csomók és ciszták) jelenléte.
- Az acne conglobata, acne fulminans vagy másodlagos akne jelenlegi diagnózisa.
- Aktív cisztás akne vagy policisztás petefészek szindróma jelenléte.
- Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, regionális bélgyulladás vagy antibiotikum-kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladás anamnézisében vagy jelenléte.
- Bármilyen más arcbőrbetegség jelenléte, amely megzavarhatja az acne vulgaris diagnózisát és/vagy értékelését.
- Túlzott arcszőrzet, amely megzavarná az acne vulgaris diagnózisát vagy értékelését.
- A lokális klindamicin-foszfát- és/vagy benzoil-peroxid-terápiára való reagálatlanság anamnézisében.
- Az ösztrogén vagy a hormonális kezelés megkezdése vagy módosítása a kiindulás előtt 3 hónappal vagy a vizsgálat során.
- Gyógyszeres smink használata a vizsgálat során, és jelentős változás a fogyasztói termékek használatában a vizsgálatba lépést követő 30 napon belül és a vizsgálat során.
- Az alábbi kezelések bármelyikének használata a látogatás előtti jelzett kimosódási időszaknál 1/nap 1; szüksége vagy szándéka továbbra is a következő kezelések bármelyikének alkalmazására a vizsgálat során: orális retinoidok vagy terápiás A-vitamin-kiegészítők napi 10 000 egységnél nagyobb mennyiségben; szisztémás szteroidok; szisztémás antibiotikumok; acne vulgaris szisztémás kezelése; szisztémás gyulladáscsökkentő vagy immunszuppresszív szerek (az NSAID-ok használata szükség szerint megengedett, de legfeljebb 7 egymást követő napon át, alacsony dózisú aszpirin megengedett, ha stabil dózisban legalább 30 napig); spironolakton; kriodestrukció vagy kemodestrukció, dermabrázió, fotodinamikus terápia, akne műtét, intraléziós szteroidok, röntgenterápia arcon történő alkalmazása; helyi retinoidok; helyi szteroidok; helyi akne elleni gyógyszerek; helyi gyulladáscsökkentő szerek; helyi antibiotikumok; Gyógyhatású tisztítószerek; szoláriumok, napfénylámpák használata, napozás vagy túlzott napozás; viszketés elleni szerek, beleértve az antihisztaminokat.
- A klindamicin-foszfáttal, benzoil-peroxiddal és/vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében.
- Nők, akik terhesek, szoptatnak, teherbe kívánnak esni a vizsgálat során, vagy akik nem járulnak hozzá a fogamzásgátlás elfogadható formájának használatához a vizsgálat során.
- Túlzott alkoholfogyasztás, kábítószerrel való visszaélés vagy olyan állapot, amely veszélyeztetheti az alany azon képességét, hogy megfeleljen a tanulmányi követelményeknek.
- Az acne vulgaris kivételével bármely klinikailag jelentős állapot vagy helyzet, amely megzavarná a vizsgálat értékelését vagy az optimális részvételt.
- Bármely vizsgálati gyógyszer használata a látogatást megelőző 30 napon belül 1/nap 1.
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 30 napon belül.
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Klindamicin-foszfát és benzoil-peroxid gél, 1,2%/2,5%
Klindamicin-foszfát és benzoil-peroxid gél, 1,2%/2,5% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
|
Klindamicin-foszfát és benzoil-peroxid gél, 1,2%/2,5% (Taro Pharmaceuticals Inc.) körülbelül ugyanabban az időben, naponta egyszer, 84 napon keresztül (12 héten keresztül).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acanya® gél, 1,2%/2,5%
Acanya® (klindamicin-foszfát és benzoil-peroxid) gél, 1,2%/2,5% (Dow Pharmaceutical Sciences, Inc., forgalmazza a Valeant Pharmaceuticals North America LLC)
|
Acanya® (klindamicin-foszfát és benzoil-peroxid) gél, 1,2%/2,5% (Dow Pharmaceutical Sciences, Inc., forgalmazza a Valeant Pharmaceuticals North America LLC) körülbelül ugyanabban az időben, naponta egyszer, 84 napon keresztül (12 héten keresztül).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: A teszttermék járműve
A teszttermék járműve (Taro Pharmaceuticals Inc.)
|
A teszttermék vivőanyaga (Taro Pharmaceuticals Inc.) körülbelül ugyanabban az időben, naponta egyszer, 84 napon keresztül (12 héten keresztül).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos elváltozások számának átlagos százalékos változása.
Időkeret: 12 hét
|
A gyulladásos (papulák és pustulák) léziók számának átlagos százalékos változása a kiindulási értéktől a 12. hétig.
|
12 hét
|
|
A nem gyulladásos elváltozások számának átlagos százalékos változása.
Időkeret: 12 hét
|
Átlagos százalékos változás a kiindulási értéktől a 12. hétig a nem gyulladásos (nyitott és zárt komedonok) léziók számában.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A „siker” klinikai válasza.
Időkeret: 12 hét
|
A 12. héten „sikeres” klinikai választ adó alanyok arányát az Investigators Global Assessment pontszámaként határozzák meg, amely legalább 2 fokozattal alacsonyabb, mint az alapérték.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLBG 1210
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .