Studie som jämför klindamycinfosfat och bensoylperoxidgel med Acanya® Gel och båda med en fordonskontroll vid behandling av Acne Vulgaris

Inklusionskriterier:

• Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke/samtycke till studien.
• Vara 12 till 40 år, inklusive. En person kan vara av båda könen och av vilken ras/etnisk tillhörighet som helst.
• Ha en klinisk diagnos av acne vulgaris i ansiktet med 25 eller fler icke-inflammatoriska lesioner och 20 eller fler inflammatoriska lesioner och inte mer än 2 nodulocystiska lesioner.
• Ha en grundlinje Investigator's Global Assessment av aknes svårighetsgrad på 2, 3 eller 4 på en svårighetsgradsskala från 0 till 4.
• Var villig och kapabel att förstå och följa studiens krav, applicera studiemedicinen enligt instruktionerna, avstå från användning av all annan topikal aknemedicin och topikala antibiotika under den 12 veckor långa behandlingsperioden, återvända för de nödvändiga behandlingsperiodsbesöken, följa terapiförbud och kunna slutföra studien.
• Ha allmänt god hälsa och fri från alla kliniskt signifikanta sjukdomar, förutom acne vulgaris, som kan störa studieutvärderingarna.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest och måste vara villiga att använda en medicinskt accepterad preventivmetod under studien.

Exklusions kriterier:

• Förekomst av mer än 2 ansiktsnodulocystiska lesioner (d.v.s. knölar och cystor).
• Aktuell diagnos av acne conglobata, acne fulminans eller sekundär acne.
• Förekomst av aktiv cystisk akne eller polycystiskt ovariesyndrom.
• Historik eller förekomst av Crohns sjukdom, ulcerös kolit, regional enterit eller antibiotika-associerad kolit.
• Förekomst av andra hudåkommor i ansiktet som kan störa diagnosen och/eller bedömningen av acne vulgaris.
• Överdrivet hår i ansiktet som skulle störa diagnos eller bedömning av acne vulgaris.
• Historik av bristande respons på lokal behandling med klindamycinfosfat och/eller bensoylperoxid.
• Start eller förändring av dosen av östrogener eller hormonbehandling 3 månader före baslinjen eller under hela studien.
• Användning av läkemedelssmink under hela studien och betydande förändring av användningen av konsumentprodukter inom 30 dagar efter studiestart och under hela studien.
• Användning av någon av följande behandlingar mer nyligen än den angivna tvättperioden före besök 1/dag 1; behov eller avsikt att fortsätta använda någon av följande behandlingar under studien: orala retinoider eller terapeutiska vitamin A-tillskott på mer än 10 000 enheter/dag; systemiska steroider; systemiska antibiotika; systemisk behandling av acne vulgaris; systemiska antiinflammatoriska eller immunsuppressiva medel (NSAID-användning är tillåten vid behov, men under högst 7 dagars på varandra följande användning, låg dos acetylsalicylsyra tillåts om den har en stabil dos i minst 30 dagar); Spironolakton; användning på ansiktet av kryodestruktion eller kemodstruktion, dermabrasion, fotodynamisk terapi, aknekirurgi, intralesionala steroider, röntgenterapi; topiska retinoider; topikala steroider; aktuella läkemedel mot akne; topiska antiinflammatoriska medel; aktuella antibiotika; medicinska rengöringsmedel; användning av solarier, sollampor, solbad eller överdriven exponering för solen; antipruritika, inklusive antihistaminer.
• Historik med överkänslighet eller allergi mot klindamycinfosfat, bensoylperoxid och/eller någon ingrediens i studiemedicinen.
• Kvinnor som är gravida, ammar, avser att bli gravida under studien eller som inte går med på att använda en acceptabel form av preventivmedel under studien.
• Konsumtion av överdriven alkohol, missbruk av droger eller ett tillstånd som kan äventyra försökspersonens förmåga att uppfylla studiekraven.
• Alla kliniskt signifikanta tillstånd eller situationer förutom acne vulgaris som skulle störa studieutvärderingarna eller optimalt deltagande.
• Användning av prövningsläkemedel inom 30 dagar före besök 1/dag 1.
• Deltagande i någon annan klinisk studie under 30 dagar före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
• Tidigare deltagande i denna studie.