Estudo comparando fosfato de clindamicina e gel de peróxido de benzoíla ao gel Acanya® e ambos a um controle de veículo no tratamento da acne vulgar

Critério de inclusão:

• Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado/assentimento por escrito para o estudo.
• Ter de 12 a 40 anos, inclusive. Um sujeito pode ser de qualquer sexo e qualquer raça/etnia.
• Ter um diagnóstico clínico de acne vulgar facial com 25 ou mais lesões não inflamatórias e 20 ou mais lesões inflamatórias e não mais que 2 lesões nodulocísticas.
• Tenha uma Avaliação Global do Investigador de linha de base do grau de gravidade da acne de 2, 3 ou 4 em uma escala de gravidade de 0 a 4.
• Estar disposto e capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, aplicar a medicação do estudo conforme instruído, abster-se de usar qualquer outra medicação tópica para acne e antibióticos tópicos durante o período de tratamento de 12 semanas, retornar para as consultas necessárias do período de tratamento, cumprir as proibições da terapia e ser capaz de concluir o estudo.
• Estar com boa saúde geral e livre de qualquer doença clinicamente significativa, exceto acne vulgar, que possa interferir nas avaliações do estudo.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo e devem estar dispostos a usar um método contraceptivo clinicamente aceito durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Presença de mais de 2 lesões nodulocísticas faciais (ou seja, nódulos e cistos).
• Diagnóstico atual de acne conglobata, acne fulminante ou acne secundária.
• Presença de acne cística ativa ou síndrome do ovário policístico.
• História ou presença de doença de Crohn, colite ulcerativa, enterite regional ou colite associada a antibióticos.
• Presença de qualquer outra condição da pele facial que possa interferir no diagnóstico e/ou avaliação da acne vulgar.
• Pêlos faciais excessivos que interfeririam no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar.
• História de ausência de resposta à terapia tópica com fosfato de clindamicina e/ou peróxido de benzoíla.
• Iniciar ou alterar a dose de estrogênio ou tratamento hormonal 3 meses antes da linha de base ou durante o estudo.
• Uso de maquiagem medicamentosa ao longo do estudo e mudança significativa no uso de produtos de consumo dentro de 30 dias após a entrada no estudo e ao longo do estudo.
• Uso de qualquer um dos seguintes tratamentos mais recentemente do que o período de washout indicado antes da visita 1/dia 1; necessidade ou intenção de continuar a usar qualquer um dos seguintes tratamentos durante o estudo: retinóides orais ou suplementos terapêuticos de vitamina A superiores a 10.000 unidades/dia; esteroides sistêmicos; antibióticos sistêmicos; tratamento sistêmico para acne vulgar; agentes antiinflamatórios ou imunossupressores sistêmicos (o uso de AINEs é permitido quando necessário, mas por não mais de 7 dias de uso consecutivo, aspirina em baixa dose é permitida se estiver em dose estável por pelo menos 30 dias); Espironolactona; uso na face de criodestruição ou quimiodestruição, dermoabrasão, terapia fotodinâmica, cirurgia de acne, esteróides intralesionais, terapia de raios-x; retinóides tópicos; esteróides tópicos; medicamentos tópicos anti-acne; agentes anti-inflamatórios tópicos; antibióticos tópicos; produtos de limpeza medicinais; uso de cabines de bronzeamento, lâmpadas solares, banhos de sol ou exposição excessiva ao sol; antipruriginosos, incluindo anti-histamínicos.
• Histórico de hipersensibilidade ou alergia ao fosfato de clindamicina, peróxido de benzoíla e/ou qualquer ingrediente da medicação em estudo.
• Mulheres grávidas, amamentando, com intenção de engravidar durante o estudo ou que não concordem em usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
• Consumo excessivo de álcool, abuso de drogas ou uma condição que possa comprometer a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
• Qualquer condição ou situação clinicamente significativa, exceto acne vulgar, que interfira nas avaliações do estudo ou na participação ideal.
• Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da visita 1/dia 1.
• Participação em qualquer outro estudo clínico nos 30 dias anteriores à assinatura do termo de consentimento informado.
• Participação anterior neste estudo.