Estudio que compara el gel de fosfato de clindamicina y peróxido de benzoilo con el gel Acanya® y ambos con un vehículo de control en el tratamiento del acné vulgar

Criterios de inclusión:

• Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito para el estudio.
• Tener de 12 a 40 años de edad, inclusive. Un sujeto puede ser de cualquier sexo y cualquier raza/etnicidad.
• Tener un diagnóstico clínico de acné vulgar facial con 25 o más lesiones no inflamatorias y 20 o más lesiones inflamatorias y no más de 2 lesiones noduloquísticas.
• Tener una evaluación global del investigador de referencia del grado de gravedad del acné de 2, 3 o 4 en una escala de gravedad de 0 a 4.
• Estar dispuesto y ser capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio, aplicar el medicamento del estudio según las instrucciones, abstenerse de usar todos los demás medicamentos tópicos para el acné y antibióticos tópicos durante el período de tratamiento de 12 semanas, regresar para las visitas requeridas del período de tratamiento, cumplir con las prohibiciones de la terapia y ser capaz de completar el estudio.
• Gozar de buena salud en general y estar libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa, que no sea el acné vulgar, que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• Presencia de más de 2 lesiones noduloquísticas faciales (es decir, nódulos y quistes).
• Diagnóstico actual de acné conglobata, acné fulminante o acné secundario.
• Presencia de acné quístico activo o síndrome de ovario poliquístico.
• Antecedentes o presencia de enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enteritis regional o colitis asociada a antibióticos.
• Presencia de cualquier otra condición de la piel del rostro que pueda interferir con el diagnóstico y/o evaluación del acné vulgar.
• Vello facial excesivo que podría interferir con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar.
• Antecedentes de falta de respuesta al tratamiento tópico con fosfato de clindamicina y/o peróxido de benzoílo.
• Inicio o cambio de dosis de estrógenos o tratamiento hormonal 3 meses antes del inicio o durante todo el estudio.
• Uso de maquillaje medicado durante todo el estudio y cambio significativo en el uso de productos de consumo dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio y durante todo el estudio.
• Uso de cualquiera de los siguientes tratamientos más recientemente que el período de lavado indicado antes de la visita 1/día 1; necesidad o intención de continuar usando cualquiera de los siguientes tratamientos durante el estudio: retinoides orales o suplementos terapéuticos de vitamina A de más de 10 000 unidades/día; esteroides sistémicos; antibióticos sistémicos; tratamiento sistémico del acné vulgar; agentes antiinflamatorios o inmunosupresores sistémicos (se permite el uso de AINE según sea necesario, pero por no más de 7 días de uso consecutivo, se permite aspirina en dosis bajas si se mantiene en una dosis estable durante al menos 30 días); espironolactona; uso en la cara de criodestrucción o quimiodestrucción, dermoabrasión, terapia fotodinámica, cirugía de acné, esteroides intralesionales, terapia de rayos x; retinoides tópicos; esteroides tópicos; medicamentos tópicos contra el acné; agentes antiinflamatorios tópicos; antibióticos tópicos; limpiadores medicinales; uso de cabinas de bronceado, lámparas solares, baños de sol o exposición excesiva al sol; antipruriginosos, incluidos los antihistamínicos.
• Antecedentes de hipersensibilidad o alergia al fosfato de clindamicina, peróxido de benzoilo y/o cualquier ingrediente del medicamento del estudio.
• Mujeres que están embarazadas, amamantando, que tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio o que no aceptan usar una forma aceptable de control de la natalidad durante el estudio.
• Consumo excesivo de alcohol, abuso de drogas o una condición que pueda comprometer la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
• Cualquier condición o situación clínicamente significativa distinta del acné vulgar que podría interferir con las evaluaciones del estudio o la participación óptima.
• Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita 1/día 1.
• Participación en cualquier otro estudio clínico en los 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado.
• Participación previa en este estudio.