Étude comparant le gel de phosphate de clindamycine et de peroxyde de benzoyle au gel Acanya® et les deux à un véhicule témoin dans le traitement de l'acné vulgaire

Critère d'intégration:

• Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude.
• Être âgé de 12 à 40 ans inclus. Un sujet peut être de l'un ou l'autre sexe et de n'importe quelle race/ethnie.
• Avoir un diagnostic clinique d'acné vulgaire faciale avec 25 lésions non inflammatoires ou plus et 20 lésions inflammatoires ou plus et pas plus de 2 lésions nodulokystiques.
• Avoir une évaluation globale de l'investigateur de la gravité de l'acné de base de 2, 3 ou 4 sur une échelle de gravité de 0 à 4.
• Être disposé et capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, d'appliquer le médicament à l'étude conformément aux instructions, de s'abstenir d'utiliser tout autre médicament topique contre l'acné et d'antibiotiques topiques pendant la période de traitement de 12 semaines, de revenir pour les visites de la période de traitement requise, respecter les interdictions thérapeutiques et être en mesure de terminer l'étude.
• Être en bonne santé générale et exempt de toute maladie cliniquement significative, autre que l'acné vulgaire, qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude.
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif et doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

• Présence de plus de 2 lésions nodulokystiques faciales (c'est-à-dire nodules et kystes).
• Diagnostic actuel d'acné conglobata, d'acné fulminans ou d'acné secondaire.
• Présence d'acné kystique active ou syndrome des ovaires polykystiques.
• Antécédents ou présence de maladie de Crohn, colite ulcéreuse, entérite régionale ou colite associée aux antibiotiques.
• Présence de toute autre affection cutanée du visage susceptible d'interférer avec le diagnostic et/ou l'évaluation de l'acné vulgaire.
• Poils faciaux excessifs qui interféreraient avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné vulgaire.
• Antécédents de non-réponse au traitement topique au phosphate de clindamycine et/ou au peroxyde de benzoyle.
• Début ou changement de dose d'œstrogènes ou de traitement hormonal 3 mois avant le début de l'étude ou tout au long de l'étude.
• Utilisation de maquillage médicamenteux tout au long de l'étude et changement significatif dans l'utilisation des produits de consommation dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude et tout au long de l'étude.
• Utilisation de l'un des traitements suivants plus récemment que la période de sevrage indiquée avant la visite 1/jour 1 ; besoin ou intention de continuer à utiliser l'un des traitements suivants pendant l'étude : rétinoïdes oraux ou suppléments thérapeutiques de vitamine A de plus de 10 000 unités/jour ; stéroïdes systémiques; antibiotiques systémiques; traitement systémique de l'acné vulgaire ; agents anti-inflammatoires ou immunosuppresseurs systémiques (l'utilisation d'AINS est autorisée au besoin mais pas plus de 7 jours d'utilisation consécutive, l'aspirine à faible dose est autorisée si elle est à dose stable pendant au moins 30 jours); Spironolactone; utilisation sur le visage de la cryodestruction ou de la chimiodestruction, de la dermabrasion, de la thérapie photodynamique, de la chirurgie de l'acné, des stéroïdes intralésionnels, de la radiothérapie ; rétinoïdes topiques; stéroïdes topiques; médicaments topiques contre l'acné; agents anti-inflammatoires topiques; antibiotiques topiques; nettoyants médicinaux; utilisation de cabines de bronzage, de lampes solaires, de bains de soleil ou d'une exposition excessive au soleil ; antiprurigineux, y compris les antihistaminiques.
• Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie au phosphate de clindamycine, au peroxyde de benzoyle et / ou à tout ingrédient du médicament à l'étude.
• Femmes enceintes, allaitantes, ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude ou qui n'acceptent pas d'utiliser une forme acceptable de contraception pendant l'étude.
• Consommation excessive d'alcool, abus de drogues ou une condition qui pourrait compromettre la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
• Toute condition ou situation cliniquement significative autre que l'acné vulgaire qui interférerait avec les évaluations de l'étude ou une participation optimale.
• Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1/jour 1.
• Participation à toute autre étude clinique dans les 30 jours précédant la signature du formulaire de consentement éclairé.
• Participation antérieure à cette étude.