Studie waarin clindamycinefosfaat en benzoylperoxidegel worden vergeleken met Acanya®-gel en beide met een voertuigcontrole bij de behandeling van acne vulgaris

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming voor het onderzoek te geven.
• 12 tot en met 40 jaar oud zijn. Een onderwerp kan van beide geslachten en van elk ras/etniciteit zijn.
• Een klinische diagnose hebben van acne vulgaris in het gezicht met 25 of meer niet-inflammatoire laesies en 20 of meer inflammatoire laesies en niet meer dan 2 nodulocystische laesies.
• Zorg voor een baseline Investigator's Global Assessment van acne-ernstgraad 2, 3 of 4 op een ernstschaal van 0 tot 4.
• Bereid en in staat zijn om de vereisten van de studie te begrijpen en na te leven, de studiemedicatie toe te passen volgens de instructies, af te zien van het gebruik van alle andere lokale acnemedicatie en lokale antibiotica tijdens de behandelingsperiode van 12 weken, terug te keren voor de vereiste behandelingsperiodebezoeken, therapieverboden naleven en in staat zijn om de studie af te ronden.
• Over het algemeen in goede gezondheid verkeren en vrij zijn van enige klinisch significante ziekte, behalve acne vulgaris, die de onderzoeksevaluaties zou kunnen verstoren.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben en moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van meer dan 2 nodulocystische laesies in het gezicht (d.w.z. knobbeltjes en cysten).
• Huidige diagnose van acne conglobata, acne fulminans of secundaire acne.
• Aanwezigheid van actieve cystische acne of polycysteus ovariumsyndroom.
• Geschiedenis of aanwezigheid van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, regionale enteritis of met antibiotica geassocieerde colitis.
• Aanwezigheid van een andere gezichtshuidaandoening die de diagnose en/of beoordeling van acne vulgaris zou kunnen verstoren.
• Overmatig gezichtshaar dat de diagnose of beoordeling van acne vulgaris zou verstoren.
• Geschiedenis van niet reageren op topische therapie met clindamycinefosfaat en/of benzoylperoxide.
• Start of wijziging van dosis oestrogenen of hormonale behandeling 3 maanden voorafgaand aan baseline of tijdens de studie.
• Gebruik van medicinale make-up tijdens het onderzoek en significante verandering in het gebruik van consumentenproducten binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek en gedurende het onderzoek.
• Gebruik van een van de volgende behandelingen recenter dan de aangegeven wash-outperiode voorafgaand aan bezoek 1/dag 1; noodzaak of intentie om een ​​van de volgende behandelingen tijdens het onderzoek te blijven gebruiken: orale retinoïden of therapeutische vitamine A-supplementen van meer dan 10.000 eenheden/dag; systemische steroïden; systemische antibiotica; systemische behandeling van acne vulgaris; systemische ontstekingsremmers of immunosuppressiva (gebruik van NSAID's is toegestaan ​​op basis van behoefte, maar voor niet meer dan 7 dagen achtereenvolgend gebruik, een lage dosis aspirine is toegestaan ​​als de dosis gedurende ten minste 30 dagen stabiel is); spironolacton; gebruik op het gezicht van cryodestructie of chemodestructie, dermabrasie, fotodynamische therapie, acnechirurgie, intralesionale steroïden, röntgentherapie; actuele retinoïden; actuele steroïden; actuele medicijnen tegen acne; actuele ontstekingsremmende middelen; actuele antibiotica; medicinale reinigingsmiddelen; gebruik van zonnebanken, zonnelampen, zonnebaden of overmatige blootstelling aan de zon; antipruritica, inclusief antihistaminica.
• Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor clindamycinefosfaat, benzoylperoxide en/of enig ingrediënt in de onderzoeksmedicatie.
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, of die niet akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie tijdens het onderzoek.
• Overmatig alcoholgebruik, drugsmisbruik of een aandoening die het vermogen van de proefpersoon om aan de studievereisten te voldoen in gevaar kan brengen.
• Elke klinisch significante aandoening of situatie anders dan acne vulgaris die de onderzoeksevaluaties of optimale deelname zou verstoren.
• Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan het bezoek 1/dag 1.
• Deelname aan enig ander klinisch onderzoek in de 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van het toestemmingsformulier.
• Eerdere deelname aan dit onderzoek.