여드름 치료에서 Clindamycin Phosphate 및 Benzoyl Peroxide Gel을 Acanya® Gel 및 비히클 대조군과 비교하는 연구
2017년 5월 3일 업데이트: Taro Pharmaceuticals USA
Taro Pharmaceutical Inc.의 Clindamycin Phosphate 및 Benzoyl Peroxide Gel, 1.2%/2.5%를 참조 목록에 있는 Acanya®(Clindamycin Phosphate 및 Benzoyl Peroxide) 젤과 비교한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 차량 제어, 병렬 그룹 연구 , 1.2%/2.5% 및 심상성여드름의 치료에서 비히클 제어에 대한 활성 치료 둘 다
이 연구의 목적은 Taro Pharmaceutical Inc.의 Clindamycin Phosphate and Benzoyl Peroxide Gel 1.2%/2.5%와 Acanya®(Clindamycin Phosphate and Benzoyl Peroxide) Gel, 1.2%/2.5%의 안전성 및 효능 프로필을 비교하는 것입니다. 여드름의 치료에서 비히클보다 2개의 활성 제형의 우수한 효능을 입증한다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1215
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 12세 이상 40세 미만이어야 합니다. 대상은 성별과 인종/민족 중 하나일 수 있습니다.
- 25개 이상의 비염증성 병변 및 20개 이상의 염증성 병변 및 2개 이하의 결절낭포성 병변을 갖는 안면 여드름의 임상 진단을 받아야 합니다.
- 0 내지 4의 중증도 척도에서 2, 3 또는 4의 여드름 중증도 등급의 베이스라인 조사관의 글로벌 평가를 갖는다.
- 연구의 요구 사항을 기꺼이 이해하고 준수할 수 있고, 지시된 대로 연구 약물을 적용하고, 12주 치료 기간 동안 다른 모든 국소 여드름 약물 및 국소 항생제의 사용을 자제하고, 필요한 치료 기간 방문을 위해 복귀하고, 치료 금지를 준수하고 연구를 완료할 수 있습니다.
- 일반적으로 건강이 양호하고 연구 평가를 방해할 수 있는 여드름 이외의 임상적으로 유의한 질병이 없어야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 2개 이상의 안면 결절성 병변(즉, 결절 및 낭종)의 존재.
- 뭉친 여드름, 전격성 여드름 또는 2차 여드름의 현재 진단.
- 활성 낭성 여드름 또는 다낭성 난소 증후군의 존재.
- 크론병, 궤양성 대장염, 국소 장염 또는 항생제 관련 대장염의 병력 또는 존재.
- 여드름 진단 및/또는 평가를 방해할 수 있는 다른 안면 피부 상태의 존재.
- 여드름의 진단 또는 평가를 방해하는 과도한 얼굴 털.
- 국소 클린다마이신 포스페이트 및/또는 벤조일 퍼옥사이드 요법에 대한 무반응의 병력.
- 기준선 3개월 전 또는 연구 전반에 걸쳐 에스트로겐 또는 호르몬 치료의 용량 시작 또는 변경.
- 연구 전반에 걸쳐 약용 화장품의 사용 및 연구 시작 30일 이내 및 연구 전반에 걸쳐 소비자 제품 사용의 상당한 변화.
- 방문 1/제1일 이전 표시된 휴약 기간보다 더 최근에 다음 치료 중 임의의 것을 사용; 연구 동안 다음 치료 중 임의의 것을 계속 사용할 필요 또는 의도: 경구용 레티노이드 또는 10,000단위/일 이상의 치료용 비타민 A 보충제; 전신 스테로이드; 전신 항생제; 여드름에 대한 전신 치료; 전신성 항염증제 또는 면역억제제(NSAID 사용은 필요에 따라 허용되지만 연속 사용은 7일 이하, 저용량 아스피린은 30일 이상 안정적인 용량인 경우 허용됨); 스피로노락톤; cryodestruction 또는 chemmodestruction, dermabrasion, 광 역학 요법, 여드름 수술, 병변 내 스테로이드, x 선 요법의 얼굴에 사용; 국소 레티노이드; 국소 스테로이드; 국소 항여드름 약물; 국소 항염증제; 국소 항생제; 약용 클렌저; 태닝 부스, 태양 램프 사용, 일광욕 또는 과도한 태양 노출; 항히스타민제를 포함한 항소양제.
- 클린다마이신 포스페이트, 벤조일 퍼옥사이드, 및/또는 연구 약물의 임의의 성분에 대한 과민성 또는 알레르기의 병력.
- 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 의사가 있거나, 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 여성.
- 과도한 알코올 섭취, 약물 남용, 또는 연구 요건을 준수하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 상태.
- 연구 평가 또는 최적의 참여를 방해할 수 있는 심상성 좌창 이외의 임의의 임상적으로 중요한 상태 또는 상황.
- 방문 1/1일 전 30일 이내에 임의의 조사 약물 사용.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 동안 다른 임상 연구에 참여.
- 이 연구에 대한 이전 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 클린다마이신 인산염 및 벤조일 퍼옥사이드 겔, 1.2%/2.5%
클린다마이신 인산염 및 벤조일 퍼옥사이드 겔, 1.2%/2.5%(Taro Pharmaceuticals Inc.)
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Clindamycin Phosphate 및 Benzoyl Peroxide Gel, 1.2%/2.5%(Taro Pharmaceuticals Inc.)를 84일(12주) 동안 하루에 한 번 거의 같은 시간에 도포했습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: Acanya® 젤, 1.2%/2.5%
Acanya®(클린다마이신 포스페이트 및 벤조일 퍼옥사이드) 겔, 1.2%/2.5%(Dow Pharmaceutical Sciences, Inc., Valeant Pharmaceuticals North America LLC에서 시판)
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Acanya®(클린다마이신 포스페이트 및 벤조일 퍼옥사이드) 겔, 1.2%/2.5%(Dow Pharmaceutical Sciences, Inc., Valeant Pharmaceuticals North America LLC에서 시판)를 84일(12주) 동안 하루에 한 번 거의 같은 시간에 도포했습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 테스트 제품의 차량
시험품의 비히클(Taro Pharmaceuticals Inc.)
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테스트 제품(Taro Pharmaceuticals Inc.)의 비히클은 84일(12주) 동안 1일 1회 거의 같은 시간에 적용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증성 병변 수의 평균 백분율 변화.
기간: 12주
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염증성(구진 및 농포) 병변 수의 기준선에서 12주차까지 평균 퍼센트 변화.
|
12주
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비염증성 병변 수의 평균 백분율 변화.
기간: 12주
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비염증성(개방성 및 폐쇄성 면포) 병변 수에서 기준선에서 12주차까지의 평균 백분율 변화.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
"성공"의 임상 반응.
기간: 12주
|
12주의 임상 반응이 "성공"인 피험자의 비율은 기준선 평가보다 적어도 2등급 낮은 조사자 종합 평가 점수로 정의됩니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLBG 1210
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