Studie srovnávající gel klindamycin fosfátu a benzoylperoxidu s gelem Acanya® a oběma s kontrolním vehikulem při léčbě akné vulgaris

Kritéria pro zařazení:

• Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studií.
• Být ve věku 12 až 40 let včetně. Subjekt může být jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy/etnického původu.
• Mít klinickou diagnózu obličejového akné vulgaris s 25 nebo více nezánětlivými lézemi a 20 nebo více zánětlivými lézemi a ne více než 2 nodulocystickými lézemi.
• Nechte si výchozí Globální hodnocení od výzkumníka stupně závažnosti akné 2, 3 nebo 4 na stupnici závažnosti od 0 do 4.
• Být ochoten a schopen porozumět požadavkům studie a dodržovat je, aplikovat studijní medikaci podle instrukcí, zdržet se používání všech ostatních lokálních léků na akné a lokálních antibiotik během 12týdenního léčebného období, vracet se na návštěvy v požadovaném léčebném období, dodržovat zákazy terapie a být schopen dokončit studii.
• Být celkově dobrý a bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění, kromě acne vulgaris, které by mohlo narušit hodnocení studie.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči a musí být ochotny během studie používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost více než 2 obličejových nodulocystických lézí (tj. uzlin a cyst).
• Současná diagnóza acne conglobata, acne fulminans nebo sekundární akné.
• Přítomnost aktivního cystického akné nebo syndromu polycystických vaječníků.
• Anamnéza nebo přítomnost Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, regionální enteritidy nebo kolitidy související s antibiotiky.
• Přítomnost jakéhokoli jiného onemocnění kůže obličeje, které by mohlo narušit diagnostiku a/nebo hodnocení akné vulgaris.
• Nadměrné ochlupení na obličeji, které by narušovalo diagnostiku nebo hodnocení acne vulgaris.
• Anamnéza nereagování na lokální terapii klindamycin fosfátem a/nebo benzoylperoxidem.
• Zahájení nebo změna dávky estrogenů nebo hormonální léčby 3 měsíce před výchozím stavem nebo v průběhu studie.
• Použití léčivého make-upu v průběhu studie a významná změna v používání spotřebních produktů během 30 dnů od vstupu do studie a v průběhu studie.
• Použití kterékoli z následujících léčeb v novější době, než je indikované vymývací období před návštěvou 1/den 1; potřeba nebo záměr pokračovat v používání jakékoli z následujících léčeb během studie: perorální retinoidy nebo terapeutické doplňky vitaminu A vyšší než 10 000 jednotek/den; systémové steroidy; systémová antibiotika; systémová léčba akné vulgaris; systémová protizánětlivá nebo imunosupresiva (nesteroidní antirevmatika je povolena podle potřeby, ale ne více než 7 dní po sobě jdoucího užívání, nízká dávka aspirinu je povolena, pokud je na stabilní dávce alespoň 30 dní); spironolakton; použití na obličej kryodestrukce nebo chemodestrukce, dermabraze, fotodynamická terapie, operace akné, intralezionální steroidy, rentgenová terapie; topické retinoidy; topické steroidy; lokální léky proti akné; lokální protizánětlivá činidla; lokální antibiotika; Léčivé čisticí prostředky; používání opalovacích kabin, slunečních lamp, opalování nebo nadměrné vystavování se slunci; antipruritika, včetně antihistaminik.
• Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na klindamycin fosfát, benzoylperoxid a/nebo jakoukoli složku studovaného léku.
• Ženy, které jsou těhotné, kojí, plánují otěhotnět během studie nebo které nesouhlasí s použitím přijatelné formy antikoncepce během studie.
• Nadměrná konzumace alkoholu, zneužívání drog nebo stav, který by mohl ohrozit schopnost subjektu splnit požadavky studie.
• Jakýkoli klinicky významný stav nebo situace jiná než acne vulgaris, která by narušovala hodnocení studie nebo optimální účast.
• Užívání jakýchkoliv hodnocených léků během 30 dnů před návštěvou 1/den 1.
• Účast na jakékoli jiné klinické studii během 30 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
• Předchozí účast na této studii.