Studio che confronta il gel di clindamicina fosfato e perossido di benzoile con il gel Acanya® ed entrambi con un veicolo di controllo nel trattamento dell'acne vulgaris

Criterio di inclusione:

• Essere disposti e in grado di fornire il consenso/assenso informato scritto per lo studio.
• Avere dai 12 ai 40 anni inclusi. Un soggetto può essere di entrambi i sessi e di qualsiasi razza/etnia.
• Avere una diagnosi clinica di acne vulgaris facciale con 25 o più lesioni non infiammatorie e 20 o più lesioni infiammatorie e non più di 2 lesioni nodulocistiche.
• Avere una valutazione globale dell'investigatore di base del grado di gravità dell'acne di 2, 3 o 4 su una scala di gravità da 0 a 4.
• Essere disposti e in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, applicare il farmaco in studio secondo le istruzioni, astenersi dall'uso di tutti gli altri farmaci topici per l'acne e antibiotici topici durante il periodo di trattamento di 12 settimane, tornare per le visite del periodo di trattamento richiesto, rispettare i divieti di terapia e in grado di completare lo studio.
• Essere in buona salute generale e libero da qualsiasi malattia clinicamente significativa, diversa dall'acne vulgaris, che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• Presenza di più di 2 lesioni nodulocistiche facciali (cioè noduli e cisti).
• Diagnosi attuale di acne conglobata, acne fulminante o acne secondaria.
• Presenza di acne cistica attiva o sindrome dell'ovaio policistico.
• Anamnesi o presenza di morbo di Crohn, colite ulcerosa, enterite regionale o colite associata ad antibiotici.
• Presenza di qualsiasi altra condizione della pelle del viso che potrebbe interferire con la diagnosi e/o la valutazione dell'acne vulgaris.
• Eccessiva peluria facciale che interferirebbe con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris.
• Storia di mancata risposta alla terapia topica con clindamicina fosfato e/o perossido di benzoile.
• Inizio o modifica della dose di estrogeni o trattamento ormonale 3 mesi prima del basale o durante lo studio.
• Uso di trucco medicato durante lo studio e cambiamento significativo nell'uso di prodotti di consumo entro 30 giorni dall'ingresso nello studio e durante lo studio.
• Uso di uno qualsiasi dei seguenti trattamenti più recentemente del periodo di washout indicato prima della visita 1/giorno 1; necessità o intenzione di continuare a utilizzare uno dei seguenti trattamenti durante lo studio: retinoidi orali o supplementi terapeutici di vitamina A superiori a 10.000 unità/giorno; steroidi sistemici; antibiotici sistemici; trattamento sistemico per l'acne vulgaris; agenti antinfiammatori o immunosoppressori sistemici (l'uso di FANS è consentito al bisogno ma per non più di 7 giorni di uso consecutivo, l'aspirina a basso dosaggio è consentita se a dose stabile per almeno 30 giorni); Spironolattone; uso sul volto di criodistruzione o chemodestruzione, dermoabrasione, terapia fotodinamica, chirurgia dell'acne, steroidi intralesionali, terapia a raggi X; retinoidi topici; steroidi topici; farmaci topici anti-acne; agenti antinfiammatori topici; antibiotici topici; detergenti medicati; uso di cabine abbronzanti, lampade solari, bagni di sole o esposizione eccessiva al sole; antipruriginosi, compresi gli antistaminici.
• Storia di ipersensibilità o allergia alla clindamicina fosfato, al perossido di benzoile e/o a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio.
• Donne in gravidanza, allattamento al seno, che intendono rimanere incinte durante lo studio o che non accettano di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio.
• Consumo eccessivo di alcol, abuso di droghe o una condizione che potrebbe compromettere la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.
• Qualsiasi condizione o situazione clinicamente significativa diversa dall'acne vulgaris che interferirebbe con le valutazioni dello studio o la partecipazione ottimale.
• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita 1/giorno 1.
• Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico nei 30 giorni precedenti la firma del modulo di consenso informato.
• Precedente partecipazione a questo studio.