Studie som sammenligner klindamycinfosfat og benzoylperoksidgel med Acanya® Gel og begge med en kjøretøykontroll ved behandling av akne vulgaris

Inklusjonskriterier:

• Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke til studien.
• Være 12 til 40 år, inkludert. Et subjekt kan være av begge kjønn og enhver rase/etnisitet.
• Ha en klinisk diagnose av acne vulgaris i ansiktet med 25 eller flere ikke-inflammatoriske lesjoner og 20 eller flere inflammatoriske lesjoner og ikke mer enn 2 nodulocystiske lesjoner.
• Ha en baseline Investigator's Global Assessment av aknes alvorlighetsgrad på 2, 3 eller 4 på en alvorlighetsskala fra 0 til 4.
• Være villig og i stand til å forstå og etterkomme kravene til studien, bruke studiemedisinen som instruert, avstå fra bruk av alle andre aktuelle aknemedisiner og aktuelle antibiotika i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden, returnere for de nødvendige behandlingsperiodebesøk, overholde terapiforbud, og i stand til å fullføre studien.
• Ha generelt god helse og fri for enhver klinisk signifikant sykdom, bortsett fra acne vulgaris, som kan forstyrre studieevalueringene.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest og må være villige til å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode under studien.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av mer enn 2 ansiktsnodulocystiske lesjoner (dvs. knuter og cyster).
• Nåværende diagnose av acne conglobata, acne fulminans eller sekundær acne.
• Tilstedeværelse av aktiv cystisk akne, eller polycystisk ovariesyndrom.
• Historie eller tilstedeværelse av Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, regional enteritt eller antibiotika-assosiert kolitt.
• Tilstedeværelse av annen hudtilstand i ansiktet som kan forstyrre diagnose og/eller vurdering av acne vulgaris.
• Overdreven ansiktshår som kan forstyrre diagnostisering eller vurdering av acne vulgaris.
• Anamnese med manglende respons på lokal behandling med klindamycinfosfat og/eller benzoylperoksid.
• Start eller endring av dose av østrogener eller hormonbehandling 3 måneder før baseline eller gjennom hele studien.
• Bruk av medisinert sminke gjennom hele studien og betydelig endring i bruken av forbrukerprodukter innen 30 dager etter studiestart og gjennom hele studien.
• Bruk av noen av følgende behandlinger senere enn den angitte utvaskingsperioden før besøk 1/dag 1; trenger eller har til hensikt å fortsette å bruke noen av følgende behandlinger under studien: orale retinoider eller terapeutiske vitamin A-tilskudd på mer enn 10 000 enheter/dag; systemiske steroider; systemiske antibiotika; systemisk behandling for akne vulgaris; systemiske antiinflammatoriske eller immunsuppressive midler (NSAID-bruk er tillatt etter behov, men i ikke mer enn 7 dager med påfølgende bruk, lavdose aspirin er tillatt hvis på en stabil dose i minst 30 dager); Spironolakton; bruk på forsiden av kryodestruksjon eller kjemodestruksjon, dermabrasjon, fotodynamisk terapi, aknekirurgi, intralesjonelle steroider, røntgenterapi; aktuelle retinoider; aktuelle steroider; aktuelle anti-akne medisiner; aktuelle anti-inflammatoriske midler; aktuelle antibiotika; medisinske rensemidler; bruk av solarium, sollamper, soling eller overdreven eksponering for solen; kløestillende midler, inkludert antihistaminer.
• Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot klindamycinfosfat, benzoylperoksid og/eller en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen.
• Kvinner som er gravide, ammer, har til hensikt å bli gravide under studien, eller som ikke godtar å bruke en akseptabel form for prevensjon under studien.
• Inntak av overdreven alkohol, misbruk av narkotika eller en tilstand som kan kompromittere fagets evne til å overholde studiekrav.
• Enhver klinisk signifikant tilstand eller situasjon bortsett fra acne vulgaris som ville forstyrre studieevalueringene eller optimal deltakelse.
• Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før besøk 1/dag 1.
• Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager før signering av skjemaet for informert samtykke.
• Tidligere deltagelse i denne studien.