Исследование по сравнению геля клиндамицина фосфата и геля бензоилпероксида с гелем Acanya® и обоими препаратами в качестве контрольного носителя при лечении обыкновенных угрей

Критерии включения:

• Быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие/согласие на исследование.
• Быть в возрасте от 12 до 40 лет включительно. Субъект может быть любого пола и любой расы/этнической принадлежности.
• Иметь клинический диагноз вульгарных угрей на лице с 25 или более невоспалительными поражениями и 20 или более воспалительными поражениями и не более чем 2 узелково-кистозными поражениями.
• Иметь базовую общую оценку тяжести акне по шкале исследователя 2, 3 или 4 по шкале тяжести от 0 до 4.
• Быть готовым и способным понять и соблюдать требования исследования, применять исследуемый препарат в соответствии с инструкциями, воздерживаться от использования всех других местных лекарств от прыщей и местных антибиотиков в течение 12-недельного периода лечения, посещать посещения в течение необходимого периода лечения, соблюдать запреты терапии, и в состоянии завершить исследование.
• В целом иметь хорошее здоровье и не иметь каких-либо клинически значимых заболеваний, кроме вульгарных угрей, которые могут помешать оценке исследования.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность и должны быть готовы использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции во время исследования.

Критерий исключения:

• Наличие более 2 узловато-кистозных образований на лице (то есть узелков и кист).
• Текущий диагноз: конглобатные угри, молниеносные угри или вторичные угри.
• Наличие активного кистозного акне или синдрома поликистозных яичников.
• История или наличие болезни Крона, язвенного колита, регионарного энтерита или колита, связанного с приемом антибиотиков.
• Наличие любого другого состояния кожи лица, которое может помешать диагностике и/или оценке вульгарных угрей.
• Чрезмерная растительность на лице, которая может помешать диагностике или оценке вульгарных угрей.
• Отсутствие ответа на местную терапию клиндамицина фосфатом и/или бензоилпероксидом в анамнезе.
• Начало или изменение дозы эстрогенов или гормонального лечения за 3 месяца до исходного уровня или на протяжении всего исследования.
• Использование лечебной косметики на протяжении всего исследования и значительные изменения в использовании потребительских товаров в течение 30 дней после начала исследования и на протяжении всего исследования.
• Использование любого из следующих методов лечения позднее, чем указанный период вымывания до визита 1/день 1; необходимость или намерение продолжать использовать любое из следующих видов лечения во время исследования: пероральные ретиноиды или терапевтические добавки витамина А более 10 000 единиц в день; системные стероиды; системные антибиотики; системное лечение обыкновенных угрей; системные противовоспалительные или иммуносупрессивные средства (применение НПВП разрешено по мере необходимости, но не более 7 дней подряд, аспирин в низких дозах разрешен при стабильной дозе не менее 30 дней); Спиронолактон; применение на лице криодеструкции или химодеструкции, дермабразии, фотодинамической терапии, хирургии акне, внутриочагового введения стероидов, рентгенотерапии; местные ретиноиды; топические стероиды; местные препараты против акне; местные противовоспалительные средства; местные антибиотики; лечебные моющие средства; использование соляриев, соляриев, солнечные ванны или чрезмерное пребывание на солнце; противозудные средства, в том числе антигистаминные.
• Гиперчувствительность или аллергия на клиндамицин фосфат, бензоилпероксид и/или любой ингредиент исследуемого препарата в анамнезе.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью, планируют забеременеть во время исследования или не согласны использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время исследования.
• Злоупотребление алкоголем, злоупотребление наркотиками или состояние, которое может поставить под угрозу способность субъекта соблюдать требования исследования.
• Любое клинически значимое состояние или ситуация, кроме вульгарных угрей, которые могут помешать оценке исследования или оптимальному участию.
• Использование любых исследуемых препаратов в течение 30 дней до визита 1/день 1.
• Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней до подписания формы информированного согласия.
• Предыдущее участие в этом исследовании.