Ultraääniohjattu fotodynaaminen hoito Photofrinilla ja gemsitabiinilla potilaille, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä
tiistai 11. joulukuuta 2018 päivittänyt: John DeWitt
Avoin, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, vaihe I, annosaluetutkimus endoskooppisesta ultraäänitutkimuksesta (EUS) ohjatusta fotodynaamisesta terapiasta (PDT) Photofrinilla® paikallisesti edenneessä haimasyövässä
Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan porfimeerinatriumin ultraääniohjatun fotodynaamisen hoidon sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä gemsitabiinihydrokloridin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä.
Fotodynaamisessa terapiassa käytetään lääkettä, porfimeerinatriumia, joka aktivoituu, kun se altistuu tietynlaiselle valolle.
Kun lääke on aktiivinen, syöpäsolut kuolevat.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiinihydrokloridi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.
Fotodynaamisen hoidon antaminen yhdessä gemsitabiinihydrokloridin kanssa voi vaikuttaa potilailla, joilla on haimasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää porfimeerinatriumin (PHO) annoksen ja kokonaisenergian lisäämisen turvallisuus endoskooppisella ultraääniohjatulla (EUS) valodynaamisella terapialla (PDT) paikallisesti edenneelle ei-leikkaukselliselle haimasyövälle (PC) ihmisillä.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä EUS-PDT:n tuottaman tuumorinekroosin määrä tietokonetomografialla (CT).
II. Määritä kasvaimen koon stabiloitumisen tai pienenemisen määrä EUS PDT:n avulla ja määritä objektiivinen vastesuhde kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereiden (RECIST) kriteerien mukaan.
III. Selvitä vatsan verisuonten leikkaus ja leikkausmahdollisuus. IV. Määritä muutokset seerumin syöpäantigeenin (CA) 19-9 tasoissa hoidon aikana. V. Arvioi etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen.
YHTEENVETO: Tämä on EUS-PDT:n annos-eskalaatiotutkimus porfimeerinatriumilla.
Potilaat saavat porfimeerinatriumia suonensisäisesti (IV) päivänä 1 ja heille suoritetaan EUS-PDT päivinä 1, 3, 8 ja 21. EUS-PDT:n päätyttyä potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan kurssien 1 ja 2 päivinä 1, 8 ja 15 sekä kurssien 3 ja 5 päivänä 22. Kurssien 1-5 aikana hoito toistetaan 28 päivän välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Kurssin 5 jälkeen hoito gemsitabiinihydrokloridilla toistetaan 2 kuukauden välein, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- IU Simon Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt mitattavissa oleva (vähintään kaksisuuntainen) haiman adenokarsinooma (paikasta riippumatta), joka on todistettu biopsialla tai sytologialla ja vahvistettu kirurgisella konsultaatiolla
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus ja lupa terveystietojen luovuttamiseen
- Karnofskyn suorituskykytila >= 70 %
- Elinajanodote >= 3 kuukautta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen (vaihe IV) sairaus (mukaan lukien paksusuolen, lisämunuaisten tai munuaisten vaikutus tai röntgenkuvaus vatsakalvon siemenestä tai keuhkometastaaseista)
- Aiempi kemoterapia, sädehoito tai muu PC:n hoito
- Primaarisen PC:n aiheuttama mahalaukun tai pohjukaissuolen seinämän tunkeutuminen CT- tai MRI- ja EUS-vaiheen perusteella arvioituna
- Maha- tai pohjukaissuolihaava (koko vähintään 10 mm) 10 mm:n etäisyydellä PDT:n odotetusta endoskopian pistokohdasta
- Ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut
- Kystinen komponentti >= 25 % kasvaimen kokonaistilavuudesta
- CT:llä, ultraäänellä (US) tai MRI:llä havaittu askites; (jäljellä oleva askites ei ole poissulkeminen)
- Tilava keliakiaadenopatia (eli halkaisijaltaan >= 2,5 cm)
- Saaristosolukasvaimen, lymfooman, metastaattisen leesion, akinaarisolun (tai muun epätyypillisen patologisen pahanlaatuisuuden) diagnoosi
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana paitsi kohdunkaulan tai virtsarakon in situ -syöpä, ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai paikallinen/varhaisen vaiheen eturauhassyöpä
- Keskivaikeaa ja/tai syvää sedaatiota ei voi saada tai se ei ole aiemmin sietänyt sitä
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) >= 3 x normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini >= 3 x ULN
- Alkalinen fosfataasi >= 3 x ULN
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >= 1,5
- Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) >= 1,5
- Seerumin kreatiniini >= 2,0 mg/dl
- Hematokriitti = < 28 % tai hemoglobiini = < 9 g/dl, mutta voi olla punasolujen (RBC) siirto
- Verihiutalemäärä = < 100 000/mikrolitra (uL)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) = < 1500/ul
- Kliinisesti merkittävä haimatulehdus 12 viikon kuluessa protokollahoidosta
- EUS-ohjatun neulanpiston vasta-aihe haimaan
- Aiempi koagulopatia tai tunnetut trombofiliat
- Antikoagulanttien käyttö, joita ei voida lopettaa sekä 5 päivää ennen EUS:ää että 5 päivää sen jälkeen
- Kliinisiä todisteita minkä tahansa tyyppisestä aktiivisesta infektiosta, mukaan lukien hepatiitti B- tai C-virus
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Kokeelliset lääkkeet viimeisen 4 viikon aikana ennen päivää 1
- Mikä tahansa leikkaus (mukaan lukien diagnostinen laparoskopia ja/tai sappi +/- pohjukaissuolen palliatiivinen ohitus operatiivisen PC:n tapauksessa) tutkimusprotokollan ensimmäistä päivää edeltäneiden 2 viikon aikana
- Krooninen systeeminen kortikosteroidien käyttö superfysiologisilla annoksilla (>= 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava)
- Kyvyttömyys välttää ihon tai silmien altistumista suoralle auringonvalolle tai kirkkaalle sisävalolle vähintään 30 päivän ajan
- Porfyria
- Kyvyttömyys saada laskimopääsyä kyynärpääalueelle PHO:n tai sedaatiota varten endoskopiatoimenpiteitä varten
- Merkittävä samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka päätutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: porfimeerinatrium, EUS-PDT, gemsitabiini
Potilaat saavat porfimeerinatrium IV:tä 3–5 minuutin ajan päivänä 1 ja heille suoritetaan endoskooppinen ultraääni-fotodynaaminen hoito (EUS-PDT) päivinä 1, 3, 8 ja 21.
EUS-PDT:n päätyttyä potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan kurssien 1 ja 2 päivinä 1, 8 ja 15 sekä kurssien 3 ja 5 päivänä 22.
Kurssien 1-5 aikana hoito toistetaan 28 päivän välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Kurssin 5 jälkeen hoito gemsitabiinihydrokloridilla toistetaan 2 kuukauden välein, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita EUS-PDT
Muut nimet:
Suorita EUS-PDT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, joita esiintyy, kun jopa 3 kohtaa haimassa hoidetaan PDT:llä käyttämällä kokonaisannosta 50 tai 100 J per kohta
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Haittatapahtumat arvostetaan National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0:n mukaan, joka käyttää asteikolla 1 (lievä) 5 (aiheutettu kuolema).
|
Jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CT- tai MRI-havaittu tuumorinekroosin tilavuus
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Verrataan käyttämällä parillisia t-testejä tai Wilcoxonin rank-summatestejä tarpeen mukaan, ja muutokset piirretään hoidon maksimaalisen kokonaisenergian mukaan annos-vaste-vaikutusten tutkimiseksi.
|
Viikko 2
|
|
EUS-PDT:n tuumorin koon stabiloitumisen tai kuolemisen määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Verrataan käyttämällä parillisia t-testejä tai Wilcoxonin rank-summatestejä tarpeen mukaan, ja muutokset piirretään hoidon maksimaalisen kokonaisenergian mukaan annos-vaste-vaikutusten tutkimiseksi.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti RECISTiä kohden
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Vatsan verisuonten kirurginen poisto tai kasvaimen leikkauskyvyttömyyden muutos
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Muutos CA 19-9 -tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4 vuoteen
|
Verrataan käyttämällä parillisia t-testejä tai Wilcoxonin rank-summatestejä tarpeen mukaan, ja muutokset piirretään hoidon maksimaalisen kokonaisenergian mukaan annos-vaste-vaikutusten tutkimiseksi.
|
Perustaso jopa 4 vuoteen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aloituspäivästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään, mitattavissa olevan kasvaimen resektioon tai kuolemaan potilailla, joiden hoito epäonnistuu; ja taudin arviointipäivään mennessä potilaille, joilla on edelleen riski epäonnistua, arvioituna enintään 4 vuoden ajan
|
Tuotetaan Kaplan-Meier-tontti.
|
Aloituspäivästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään, mitattavissa olevan kasvaimen resektioon tai kuolemaan potilailla, joiden hoito epäonnistuu; ja taudin arviointipäivään mennessä potilaille, joilla on edelleen riski epäonnistua, arvioituna enintään 4 vuoden ajan
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä aikaisempaan kuolemaan (mikä tahansa syystä) ja viimeiseen potilaskontaktipäivään, arvioituna enintään 4 vuotta
|
Tuotetaan Kaplan-Meier-tontti.
|
Ensimmäisestä hoitopäivästä aikaisempaan kuolemaan (mikä tahansa syystä) ja viimeiseen potilaskontaktipäivään, arvioituna enintään 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Adenokarsinooma
- Haiman kasvaimet
- Karsinooma, Acinar Cell
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Valoherkistävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Gemsitabiini
- Dihematoporfyriinieetteri
- Trioxsalen
- Hematoporfyriinijohdannainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUCRO-0319
- 1207009096 (Muu tunniste: Indiana University Institutional Review Board)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .